- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00620386
Endotracheale Intubation mit Bonfils-Fiberskop ohne neuromuskuläre Blockade
Vergleich von Intubationsbedingungen und hämodynamischen Veränderungen zwischen Macintosh-Laryngoskopie und Bonfils-Fiberskop während endotrachealer Intubation ohne neuromuskuläre Blockade
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Es wird angenommen, dass neuromuskuläre Blocker (NMBDs) die dominierenden Antigene sind, die Bronchospasmus und Anaphylaxie während der Anästhesie verursachen. Die Vermeidung dieser Medikamente führt jedoch zu schlechteren Intubationsbedingungen und einer höheren Morbidität bei der herkömmlichen Macintosh-Laryngoskopie. Daher verglichen wir die Macintosh-Laryngoskopie mit dem Intubations-Fiberskop nach Bonfils, ohne NMBDs zu verabreichen.
METHODEN:
Achtzig männliche und weibliche Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant war, im Alter von 15 bis 60 Jahren, ASA-Klasse II oder I, nicht fettleibig, mit geringerem Risiko für eine schwierige Intubation, wurden in diese Studie aufgenommen. Sie wurden zufällig der Bonfils-Gruppe oder der Macintosh-Gruppe (jeweils 40) zugeteilt. Nach ausreichender Hydratation und Präoxygenierung wurde Midazolam 0,05 mg kg-1 verabreicht, gefolgt von Alfentanil 20 µg kg-1, Lidocain 1,5 mg kg-1 und Propofol 2 mg kg-1 intravenös. Die Trachealintubation wurde dann unter Verwendung eines Bonfils-Intubationsfiberskops (Bonfils-Gruppe) oder unter Verwendung einer herkömmlichen Macintosh-Laryngoskopie (Macintosh-Gruppe) durchgeführt. Der primäre Endpunkt war der Intubationszustand, mit dem mittleren arteriellen Blutdruck und der Herzfrequenz als sekundäre Endpunkte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Sina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der körperliche Status der American Society of Anesthesiology (ASA) war Klasse I oder II
- Body-Mass-Index (BMI) < 30
- Fähigkeit, die „Schnüffelposition“ einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Drogenkonsumenten
- schwanger
- voraussichtlich schwierige Intubation darstellen
- Vorgeschichte von ösophagealem Reflux
- jede systemische oder Atemwegserkrankung
- bekannte Allergie gegen die Protokollmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Intubation mit Bonfils Intubationsfiberskop
|
Endotracheale Intubation mit Bonfils Intubating Fiberscope
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intubation mit Macintosh-Laryngoskopie
|
Endotracheale Intubation mit Macintosh-Laryngoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
|
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
|
|
Pulssauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Reza Shariat Moharari, MD, Tehran University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Eiman Rahimi, MD, Tehran University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 105 (Andere Kennung: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
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