- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00620386
Endotracheale intubatie met behulp van Bonfils Fibrescope zonder neuromusculaire blokkade
Vergelijking van intubatiecondities en hemodynamische veranderingen tussen Macintosh-laryngoscopie en Bonfils Fibrescope tijdens endotracheale intubatie zonder neuromusculaire blokkade
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Aangenomen wordt dat neuromusculair blokkerende geneesmiddelen (NMBD's) de dominante antigenen zijn die bronchospasmen en anafylaxie tijdens anesthesie veroorzaken. Het vermijden van deze medicijnen leidt echter tot gecompromitteerde intubatiecondities en hogere morbiditeit met conventionele Macintosh-laryngoscopie. Zo vergeleken we Macintosh laryngoscopie met Bonfils intubatie fiberscoop zonder NMBD's toe te dienen.
METHODEN:
Tachtig mannelijke en vrouwelijke patiënten die gepland waren voor electieve chirurgie, in de leeftijd van 15 tot 60 jaar, ASA klasse II of I, niet zwaarlijvig, met een lager risico op moeilijke intubatie, werden in deze studie opgenomen. Ze werden willekeurig toegewezen aan de Bonfils-groep of de Macintosh-groep (elk 40). Na adequate hydratatie en preoxygenatie werd midazolam 0,05 mg kg-1 toegediend, gevolgd door alfentanil 20 µg kg-1, lidocaïne 1,5 mg kg-1 en propofol 2 mg kg-1 intraveneus. Tracheale intubatie werd vervolgens uitgevoerd met Bonfils intubatie fiberscope (Bonfils groep) of met behulp van conventionele Macintosh laryngoscopie (Macintosh groep). De primaire uitkomstmaat was de toestand van intubatie, met gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag als secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Sina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De fysieke status van de American Society of Anesthesiology (ASA) was klasse I of II
- lichaamsmassa-index (BMI) < 30
- vermogen om de 'snuffelende' positie in te nemen
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- drugsgebruikers
- zwanger
- zal naar verwachting moeilijke intubatie opleveren
- voorgeschiedenis van slokdarmreflux
- elke systemische of luchtwegaandoening
- bekende allergie voor de protocolmedicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Intubatie met Bonfils intuberende fiberscoop
|
Endotracheale intubatie met Bonfils Intubating Fiberscope
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intubatie met Macintosh laryngoscopie
|
Endotracheale intubatie met behulp van Macintosh laryngoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intuberende omstandigheden
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
hartslag (HR)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Pulszuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Reza Shariat Moharari, MD, Tehran University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Eiman Rahimi, MD, Tehran University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 105 (Andere identificatie: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .