- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00620386
Эндотрахеальная интубация с использованием фиброскопа Bonfils без нервно-мышечной блокады
Сравнение условий интубации и гемодинамических изменений между ларингоскопией Macintosh и фиброскопом Bonfils во время эндотрахеальной интубации без нервно-мышечной блокады
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Считается, что нейромышечные блокаторы (НМБ) являются доминирующими антигенами, вызывающими бронхоспазм и анафилаксию во время анестезии. Однако отказ от этих препаратов приводит к ухудшению условий интубации и более высокой заболеваемости при обычной ларингоскопии на Macintosh. Таким образом, мы сравнили ларингоскопию Macintosh с интубационным фиброскопом Bonfils без введения миорелаксантов.
МЕТОДЫ:
В исследование были включены 80 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 15 до 60 лет, которым назначена плановая операция, класса II или I по ASA, без ожирения, с более низким риском затрудненной интубации. Они были случайным образом распределены в группу Bonfils или группу Macintosh (по 40 в каждой). После адекватной гидратации и преоксигенации вводили мидазолам 0,05 мг/кг, затем альфентанил 20 мкг/кг, лидокаин 1,5 мг/кг и пропофол 2 мг/кг внутривенно. Затем интубацию трахеи проводили с помощью интубационного фиброскопа Bonfils (группа Bonfils) или с использованием обычной ларингоскопии Macintosh (группа Macintosh). Первичным критерием исхода было состояние интубации, а среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений — вторичными исходами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Sina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) было классом I или II.
- индекс массы тела (ИМТ) < 30
- способность принимать позу «обнюхивания»
Критерий исключения:
- курильщики
- потребители наркотиков
- беременная
- ожидается трудная интубация
- эзофагеальный рефлюкс в анамнезе
- любое системное заболевание или заболевание дыхательных путей
- известная аллергия на препараты протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Интубация интубирующим фиброскопом Bonfils
|
Эндотрахеальная интубация с помощью интубирующего фиброскопа Bonfils
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Интубация с помощью ларингоскопии Macintosh
|
Эндотрахеальная интубация с использованием ларингоскопии Macintosh
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
условия интубации
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Пульсовое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Reza Shariat Moharari, MD, Tehran University of Medical Sciences
- Главный следователь: Eiman Rahimi, MD, Tehran University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 105 (Другой идентификатор: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .