- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00620386
Endotrakeal intubasjon ved bruk av Bonfils Fibrescope uten nevromuskulær blokade
Sammenligning av intuberingstilstander og hemodynamiske endringer mellom Macintosh laryngoskopi og Bonfils Fibrescope under endotrakeal intubasjon uten nevromuskulær blokade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Nevromuskulære blokkerende legemidler (NMBDs) antas å være de dominerende antigenene som forårsaker bronkospasme og anafylaksi under anestesi. Unngåelse av disse legemidlene gjør imidlertid kompromitterte intuberingsforhold og høyere sykelighet med konvensjonell Macintosh laryngoskopi. Dermed sammenlignet vi Macintosh laryngoskopi med Bonfils intubasjonsfiberskop uten å administrere NMBD-er.
METODER:
Åtti mannlige og kvinnelige pasienter planlagt for elektiv kirurgi, i alderen 15 til 60 år, ASA klasse II eller I, ikke-overvektige, med lavere risiko for vanskelig intubasjon ble inkludert i denne studien. De ble tilfeldig fordelt i Bonfils-gruppen eller Macintosh-gruppen (40 hver). Etter tilstrekkelig hydrering og preoksygenering ble midazolam 0,05 mg kg-1 administrert, etterfulgt av alfentanil 20 µg kg-1, lidokain 1,5 mg kg-1 og propofol 2 mg kg-1 intravenøst. Trakeal intubasjon ble deretter utført ved bruk av Bonfils intubasjonsfiberskop (Bonfils-gruppen) eller ved bruk av konvensjonell Macintosh-laryngoskopi (Macintosh-gruppen). Det primære utfallsmålet var intuberingstilstanden, med gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens som sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Sina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysiske status var klasse I eller II
- kroppsmasseindeks (BMI) < 30
- evne til å innta "snusing"-posisjonen
Ekskluderingskriterier:
- røykere
- narkotikabrukere
- gravid
- forventes å gi vanskelig intubasjon
- historie med øsofagus refluks
- enhver systemisk sykdom eller luftveissykdom
- kjent allergi mot protokollmedisinene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Intubering med Bonfils intuberende fiberskop
|
Endotrakeal intubasjon ved bruk av Bonfils Intubating Fiberscope
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intubasjon med Macintosh laryngoskopi
|
Endotrakeal intubasjon ved bruk av Macintosh laryngoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intuberende forhold
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Pulsoksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Reza Shariat Moharari, MD, Tehran University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Eiman Rahimi, MD, Tehran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 105 (Annen identifikator: İstanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .