- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04323904
Hantavirus Registry indsamler viden om epidemiologi, klinisk kursus, prognostiske faktorer og molekylære karakteristika for Hantavirus-infektioner og deres komplikationer (HantaReg) (HantaReg)
Hantavirus Registry - HantaReg
Hantavirussygdom er zoonotiske infektioner og er fortsat en klinisk udfordring med globalt stigende forekomst og flere alvorlige udbrudssituationer i Europa inden for de seneste år. Hantavirussygdom omfatter to kliniske syndromer, hæmoragisk feber med nyresyndrom (HFRS) og hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS) forårsaget af henholdsvis Old World og New World hantavirus. Afhængigt af den forårsagende Old World hantavirus-art kan det kliniske forløb af HFRS variere fra mild til moderat til svær.
På nuværende tidspunkt er der ingen specifik behandling tilgængelig for hantavirussygdom. Da det kliniske forløb af hantavirussygdom er afhængigt af det forårsagende virale patogen, og da der bekymrende antydninger om, at det kliniske forløb HFRS og HCPS overlapper hinanden, er yderligere undersøgelser med hensyn til sygdomsforløbet obligatoriske. Endvidere vil undersøgelsen af tilskrivelig dødelighed og omkostninger ved hantavirussygdom skulle undersøges på multinational basis, og derfor vil HantaReg især anvende et matchet case-kontroldesign.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hantavirussygdom er zoonotiske infektioner og er fortsat en klinisk udfordring med globalt stigende forekomst og flere alvorlige udbrudssituationer i Europa inden for de seneste år. Hantavirussygdom omfatter to kliniske syndromer, hæmoragisk feber med nyresyndrom (HFRS) og hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS) forårsaget af henholdsvis Old World og New World hantavirus. Afhængigt af den forårsagende Old World hantavirus-art kan det kliniske forløb af HFRS variere fra mild til moderat til svær. HRFS forårsaget af Hantaan-virus, Amur-virus og Dobrava-Belgrade-virus fører til et alvorligt klinisk forløb af sygdommen, med dødelighed på mellem 10-15%, hvorimod Seoul-virus og Puumula-virus resulterer i mild til moderat sygdom med en dødelighed under < 1 %, også kaldet nefropathia epidemica. New World hantavirusser forårsager HCPS, der fører til akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) og hjerterytmeforstyrrelser med tilskrivelig dødelighed på mellem 30-50 %. Der er dog antydninger af, at HRFS og HCPS overlapper med et kombineret klinisk forløb med hjerte-lunge-, nyre- og hæmoragiske symptomer, der er til stede samtidigt. På grund af klimaændringer og globalisering er udbrudssituationer af hantavirussygdom i hele Europa stigende, og der er bekymrende tendenser med hensyn til ændring af artsfordelingen i Europa.
På nuværende tidspunkt er der ingen specifik behandling tilgængelig for hantavirussygdom. Behandlingstilgange er primært understøttende med indlæggelse af patienter på intensiv afdeling (ICU) og vedligeholdelse af væske- og elektrolytbalancen. Patienter med svær nyreinsufficiens og væskeretention, lungeødem eller hyperkaliæmi kan have behov for dialyse. I tilfælde af omfattende trombocytopeni og tilstedeværende blødning kan blodpladetransfusion være nødvendig. I HCPS består behandlingstilgange af tilskud af ilt, mekanisk ventilation og i tilfælde af udvidet akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
På grund af stadig hyppigere udbrudssituationer og globale chancer for artsfordelinger er der behov for en verdensomspændende overvågning af epidemiologi og artstildeling. Da det kliniske forløb af hantavirussygdom er afhængigt af det forårsagende virale patogen, og da der bekymrende antydninger om, at det kliniske forløb HFRS og HCPS overlapper hinanden, er yderligere undersøgelser med hensyn til sygdomsforløbet obligatoriske. Endvidere vil undersøgelsen af tilskrivelig dødelighed og omkostninger ved hantavirussygdom skulle undersøges på multinational basis, og derfor vil HantaReg især anvende et matchet case-kontroldesign.
Formålet med Hantavirus Registry - HantaReg er at overvinde manglen på viden om epidemiologi, kliniske forløb og prognostiske faktorer for hantavirusinfektioner og deres komplikationer, samt at tjene som platform for fremtidige undersøgelser og udbrudssituationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felix Köhler, MD
- Telefonnummer: +4922147897222
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Cologne, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med serologisk eller molekylær evidens for hantavirusinfektion og klinisk evidens for nephropathia epidemica eller hæmoragisk feber med nyresyndrom (HFRS), eller serologisk eller molekylær evidens for hantavirusinfektion og klinisk evidens for hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS).
Især vil kontroller blive identificeret retrospektivt på de samme hospitaler, der er baseret på matchning af demografi, underliggende sygdomme og varighed af indlæggelse (dvs. én kontrol pr. tilfælde, begge på samme hospital).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Serologiske eller molekylære tegn på hantavirusinfektion og kliniske tegn på nefropatiepidemi eller hæmoragisk feber med nyresyndrom (HFRS)
- Serologiske eller molekylære tegn på hantavirusinfektion og kliniske tegn på hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS)
Ekskluderingskriterier:
- Serologiske eller molekylære tegn på hantavirusinfektion uden kliniske tegn på nephropathia epidemica, HFRS eller HCPS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hantavirus gruppe
Patienter med kulturelt, serologisk, molekylært bevis på hantavirusinfektion
|
Retrospektiv dataindsamling fra patienter med hantavirusinfektion og matchende kontrolgruppepatienter.
|
|
Kontrolgruppe
Kontroller vil blive inkluderet på de samme hospitaler, som udførte sager baseret på matchning af demografi, underliggende sygdomme og indlæggelsesvarighed (dvs. én kontrol pr. sag, begge på samme hospital)
|
Retrospektiv dataindsamling fra patienter med hantavirusinfektion og matchende kontrolgruppepatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst
Tidsramme: op til 100 uger
|
At beskrive den globale forekomst af hantavirusinfektioner
|
op til 100 uger
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 100 uger
|
At beskrive den globale dødelighed som følge af hantavirusinfektioner
|
op til 100 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter diagnosen
|
At beskrive komplikationer af hantavirusinfektioner
|
90 dage efter diagnosen
|
|
Terapeutiske tilgange
Tidsramme: 90 dage efter diagnosen
|
At beskrive terapeutiske tilgange til hantavirusinfektioner
|
90 dage efter diagnosen
|
|
Førstelinje- og redningsbehandlingstilgange
Tidsramme: 90 dage efter diagnosen
|
At beskrive førstelinje- og redningsbehandlingstilgange og deres effektivitet og indvirkning på patienternes resultat
|
90 dage efter diagnosen
|
|
Anbefalinger til diagnose og behandling
Tidsramme: 90 dage efter diagnosen
|
At udvikle klinisk screening og diagnostiske tilgange
|
90 dage efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HantaReg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hantavirus infektioner
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetImmunisering | Hantavirus lungeinfektionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHantavirus lungesyndromForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetHantavirus nefropati | Hantavirus -infektionFrankrig
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHantavirus infektionerChile
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Kliniske forsøg med Retrospektiv dataindsamling
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation