Effekt af thorax epidural analgesi på intravenøs lukket sløjfebedøvelse (Drone-APDT)
22. september 2016 opdateret af: Hopital Foch
Intravenøs opioidbesparende effekt af thorax epidural administration af chirocain (5 mg/ml) under thorakotomi
Sammenhængen af generel anæstesi og thorax epidural anæstesi anvendes i thoraxkirurgi med en påvist fordel på risikoen for postoperative respiratoriske komplikationer.
Formålet med undersøgelsen er at analysere indflydelsen af thorax epidural administration af chirocain (5 mg/ml) på administrationen af anæstesimidler (propofol og remifentanil), idet disse lægemidler administreres ved hjælp af et lukket kredsløb med det bispektrale indeks som controller.
To grupper af patienter sammenlignes:
- en gruppe vil modtage generel anæstesi og thorax epidural administration af saltvand. Chirocain vil blive administreret før patientens opvågning,
- en gruppe vil modtage generel anæstesi og thorax epidural administration af chirocain (5 mg/ml).
I begge grupper sikrer det lukkede sløjfesystem, at bedøvelsesdybden er ens i begge grupper.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår en torakotomi under generel anæstesi og epidural anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år,
- gravid kvinde,
- psykotrop behandling,
- central neurologisk lidelse eller læsion cerebral,
- allergi over for propofol eller et muskelafslappende middel,
- afvisning eller kontraindikation af epidural anæstesi,
- svær emfysem,
- koronar sygdom,
- behandling med en betablokker eller et vasoaktivt lægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
generel anæstesi og thorax epidural administration af saltvand
|
dosering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
generel anæstesi og thorax epidural administration af chirocain
|
dosering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængden af remifentanil leveret af det lukkede sløjfesystem
Tidsramme: slutningen af anæstesi
|
slutningen af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængden af propofol leveret af det lukkede sløjfesystem
Tidsramme: slutningen af anæstesi
|
slutningen af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marc Fischler, MD, Hopital Foch, 92150 Suresnes, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2008
Først opslået (Skøn)
29. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .