Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van thoracale epidurale analgesie op intraveneuze anesthesie met gesloten lus (Drone-APDT)

22 september 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch

Intraveneus opioïde-sparend effect van thoracale epidurale toediening van chirocaïne (5 mg/ml) tijdens thoracotomie

De associatie van algemene anesthesie en van thoracale epidurale anesthesie wordt gebruikt bij thoracale chirurgie met een aangetoond voordeel op het risico van postoperatieve respiratoire complicaties.

Het doel van de studie is het analyseren van de invloed van thoracale epidurale toediening van chirocaïne (5 mg/ml) op de toediening van anesthetica (propofol en remifentanil), waarbij deze geneesmiddelen worden toegediend met behulp van een gesloten systeem met de bispectrale index als de controleur.

Er worden twee groepen patiënten vergeleken:

  • één groep krijgt algemene anesthesie en thoracale epidurale toediening van zoutoplossing. Chirocaine zal worden toegediend voordat de patiënt wakker wordt,
  • één groep krijgt algemene anesthesie en thoracale epidurale toediening van chirocaïne (5 mg/ml).

In beide groepen zorgt het closed-loop-systeem ervoor dat de diepte van de anesthesie in beide groepen gelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een thoracotomie ondergaan onder algemene anesthesie en epidurale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar,
  • zwangere vrouw,
  • psychotrope behandeling,
  • centrale neurologische aandoening of laesie cerebrale,
  • allergie voor propofol of voor een spierverslapper,
  • weigering of contra-indicatie van epidurale anesthesie,
  • ernstig emfyseem,
  • hart-en vaatziekte,
  • behandeling met een bètablokker of een vasoactief geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
algemene anesthesie en thoracale epidurale toediening van zoutoplossing
Geneesmiddel: remifentanil
dosering
Andere namen:
  • Remifentanil: Ultiva
Actieve vergelijker: 2
algemene anesthesie en thoracale epidurale toediening van chirocaïne
Geneesmiddel: remifentanil
dosering
Andere namen:
  • Remifentanil: Ultiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hoeveelheid remifentanil afgegeven door het gesloten systeem
Tijdsspanne: einde van de anesthesie
einde van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hoeveelheid propofol afgegeven door het gesloten systeem
Tijdsspanne: einde van de anesthesie
einde van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marc Fischler, MD, Hopital Foch, 92150 Suresnes, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren