- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00627081
Vliv hrudní epidurální analgezie na intravenózní anestezii s uzavřenou smyčkou (Drone-APDT)
Intravenózní opioidy šetřící účinek hrudní epidurální aplikace chirokainu (5 mg/ml) během torakotomie
Spojení celkové anestezie a hrudní epidurální anestezie se používá v hrudní chirurgii s prokázaným přínosem z hlediska rizika pooperačních respiračních komplikací.
Cílem studie je analyzovat vliv hrudního epidurálního podání chirokainu (5 mg/ml) na podání anestetik (propofol a remifentanil), přičemž tyto léky jsou podávány systémem s uzavřenou smyčkou s bispektrálním indexem jako ovladač.
Srovnávají se dvě skupiny pacientů:
- jedna skupina dostane celkovou anestezii a hrudní epidurální podání fyziologického roztoku. Chirocain bude podán před probuzením pacienta,
- jedna skupina dostane celkovou anestezii a hrudní epidurální podání chirokainu (5 mg/ml).
V obou skupinách zajišťuje systém uzavřené smyčky, že hloubka anestezie je v obou skupinách podobná.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících torakotomii v celkové anestezii a epidurální anestezii
Kritéria vyloučení:
- věk nižší než 18 let,
- těhotná žena,
- psychotropní léčba,
- centrální neurologická porucha nebo cerebrální léze,
- alergie na propofol nebo na myorelaxancia,
- odmítnutí nebo kontraindikace epidurální anestezie,
- těžký emfyzém,
- ischemická choroba,
- léčba beta-blokátorem nebo vazoaktivním lékem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 1
celková anestezie a hrudní epidurální podání fyziologického roztoku
|
dávkování
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
celková anestezie a hrudní epidurální podání chirokainu
|
dávkování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
množství remifentanilu dodávaného systémem s uzavřenou smyčkou
Časové okno: konec anestezie
|
konec anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
množství propofolu dodávaného systémem s uzavřenou smyčkou
Časové okno: konec anestezie
|
konec anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marc Fischler, MD, Hopital Foch, 92150 Suresnes, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme
-
University of California, IrvineNáborHyperalgezieSpojené státy
-
Assiut UniversityNeznámý