Quetiapin til reduktion af kokainbrug (AZC)
3. marts 2014 opdateret af: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af quetiapins effektivitet til reduktion af kokainbrug
Dette placebokontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af Seroquel XR™ til behandling af kokainafhængighed hos ikke-psykotiske personer, der er kokainafhængige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kokainmisbrug er fortsat en epidemi. Komorbide psykiatriske lidelser og højrisikoadfærd forstærker den sygelighed, økonomiske omkostninger og sociale ødelæggelse, der er forbundet med denne folkesundhedskrise. Dette er en 12 ugers, prospektiv, intention-to-treat, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Seroquel XR™ versus matchet placebo, kombineret med kognitiv adfærdsgruppeterapi, til behandling af kokainafhængighed hos ikke-psykotiske. enkeltpersoner.
Vi vil udføre denne undersøgelse på American Lake (Tacoma) og Seattle campus i VA Puget Sound Health Care System, hvor vi rekrutterer veteran- og ikke-veterandeltagere, der i øjeblikket bruger kokain fra området omkring Pierce og King Counties. Det forventes, at 120 forsøgspersoner vil blive givet samtykke og screenet for deltagelse i undersøgelsen, og at 60 forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling.
Efter at forsøgspersonerne har givet informeret samtykke, vil de gå ind i en 1 uges screeningsfase, hvor medicinske, psykiatriske og stofbrugsforanstaltninger og -vurderinger vil blive administreret for at afgøre undersøgelsens egnethed. Ved baseline vil vi vurdere kokainbrug, kokaintrang, psykiatriske symptomer og højrisikoadfærd. Også ved dette besøg vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt behandling med quetiapin (måldosis 400 mg/dag) eller placebo. I behandlingsfasen vil forsøgspersonerne besøge klinikken en gang om ugen for sikkerhedsovervågning, udfyldelse af vurderinger og spørgeskemaer, UDS'er og deltagelse i en kognitiv adfærdsterapigruppe. Ved afslutningen af studiet, uge 12, vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse og en UDS og kliniske laboratorieværdier opnået. Derudover vil stofbrug, psykiatriske symptomer og højrisikoadfærd blive vurderet. For at overvåge sikkerheden og yderligere evaluere behandlingseffekter vil vi bede deltagerne om at vende tilbage til et opfølgningsbesøg i uge 16.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Hanner og kvinder i alderen 18-65 år
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG) test ved screening og baseline besøg og acceptere at bruge en af følgende præventionsmetoder: a) oral prævention, b ) plaster, c) intrauterint progesteron eller ikke-hormonelt præventionssystem, d) levonorgestrel-implantat, e) medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning, eller f) fuldstændig afholdenhed fra samleje
- En diagnose af aktuel kokainafhængighed; som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders 69 (SCID-I/P)
- Har brugt kokain inden for de 30 dage før screeningen
- Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
- Søger behandling for kokainafhængighed
- Er i stand til at give et pålideligt primært kontakttelefonnummer og er i stand til at give en pålidelig alternativ kontaktadresse og telefonnummer, såsom for en slægtning eller nær ven
- Foregriber ingen livsændringer, der vil udelukke færdiggørelse af studiet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- I øjeblikket indlagt eller i et afgiftningsprogram
- Fysiologisk afhængighed af alkohol, beroligende/hypnotisk eller ethvert andet stof, der kræver medicinsk afgiftning
- Nuværende diagnose af psykotisk lidelse, herunder bipolar lidelse med psykotiske træk, som bestemt af SCID-I/P eller klinisk interview
- Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderes at være psykiatrisk ustabile, herunder udgøre en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre, som bestemt af SCID-I/P, CGI-S, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) , Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) eller klinisk interview
- Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat, som vurderet af investigator
- Har en historie med malignt neuroleptikasyndrom eller andre alvorlige bivirkninger af antipsykotisk medicin
- Brug af enhver antipsykotisk medicin inden for de 30 dage forud for baseline
- Anvendelse af en af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage før baseline inklusive, men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluoxetin, par fluvox, saquioxnaviramin,
- Brug af en af følgende cytokrom P450-induktorer i de 14 dage før baseline inklusive, men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
- Beviser for enhver klinisk relevant sygdom (f.eks. nyre-, lever-, gastrointestinal, lunge-, hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom, AIDS, cancer, astma, neurologisk eller neuromuskulær sygdom, krampeanfald eller klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi) eller ethvert klinisk fund, investigatorens bedømmelse kan potentielt blive negativt påvirket af undersøgelsesdeltagelsen, eller som potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøg lægemiddel
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle del af undersøgelsen, vil indledningsvis blive administreret 50 mg/dag quetiapinfumarat (Seroquel XR) for at blive titreret op til 400 mg/dag ved udgangen af den anden uge.
Forsøgspersoner vil blive stabiliseret ved en dosis på 400 mg/dag eller alternativt 300, 200, 100 eller 50 mg/dag eller quetiapinfumarat efter tolerering.
I løbet af den 12 uger lange behandlingsfase deltog alle forsøgspersoner i ugentlige gruppesessioner med kognitiv adfærdsterapi.
Denne terapiplatform brugte manualen for kognitiv adfærdsterapi, Seeking Safety.
Seeking Safety har vist sig effektivt at reducere stofbrug og forbedre psykologisk funktion i en række forskellige befolkningsgrupper.
|
Ved baseline vil forsøgspersoner i forsøgsgruppen indledningsvis blive administreret 50 mg/dag af Seroquel XR™ (forlænget frigivelsesformulering af quetiapinfumarat), for at blive titreret op til 400 mg/dag af Seroquel XR™ ved udgangen af den anden uge.
Ved udgangen af uge 2 vil forsøgspersoner være stabiliseret på en dosis på 400 mg/dag eller alternativt 300, 200, 100 eller 50 mg/dag af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad de tolereres.
Hvis et forsøgsperson ikke er i stand til at tolerere dosis på 50 mg/dag, vil han eller hun blive afbrudt fra lægemiddeldelen af undersøgelsen.
Andre navne:
I løbet af den 12 uger lange behandlingsfase deltog alle forsøgspersoner i ugentlige gruppesessioner med kognitiv adfærdsterapi.
Denne terapiplatform brugte manualen for kognitiv adfærdsterapi, Seeking Safety.
Seeking Safety har vist sig effektivt at reducere stofbrug og forbedre psykologisk funktion i en række forskellige befolkningsgrupper.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til studiets placebo-arm, vil følge samme titrerings- og doseringsprocedure som den eksperimentelle arm, men vil modtage matchede placebotabletter.
I løbet af den 12 uger lange behandlingsfase deltog alle forsøgspersoner i ugentlige gruppesessioner med kognitiv adfærdsterapi.
Denne terapiplatform brugte manualen for kognitiv adfærdsterapi, Seeking Safety.
Seeking Safety har vist sig effektivt at reducere stofbrug og forbedre psykologisk funktion i en række forskellige befolkningsgrupper.
|
I løbet af den 12 uger lange behandlingsfase deltog alle forsøgspersoner i ugentlige gruppesessioner med kognitiv adfærdsterapi.
Denne terapiplatform brugte manualen for kognitiv adfærdsterapi, Seeking Safety.
Seeking Safety har vist sig effektivt at reducere stofbrug og forbedre psykologisk funktion i en række forskellige befolkningsgrupper.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo-sammenligningsgruppen, vil følge samme titrerings- og doseringsprocedurer som forsøgsgruppen, men vil modtage matchede placebotabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Followback Interview (TLFB)
Tidsramme: Gram kokain brugt ved afslutningen af undersøgelsen (12 uger)
|
Det primære resultatmål var selvrapporteringen af kokainbrug i den seneste uge, som vurderet med et Timeline Followback Interview (TLFB).
TLFB er et spørgeskema, hvor forsøgspersonen bliver bedt om selv at indberette, hvor meget kokain der blev brugt, og hvor mange penge der blev brugt på kokain hver dag i de seneste 1-2 uger.
|
Gram kokain brugt ved afslutningen af undersøgelsen (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår afholdenhed i tre uger
Tidsramme: Afholdenhed defineret som negativ UDS i 3 på hinanden følgende uger af forsøget
|
Afholdenhed blev defineret som en negativ urinmedicinsk screening (UDS) (for kokain) i tre på hinanden følgende uger af forsøgsforanstaltningen på enten tidspunktet uge 6 eller uge 12
|
Afholdenhed defineret som negativ UDS i 3 på hinanden følgende uger af forsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre M Tapp, MD, VA Puget Sound Health Care System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2008
Først opslået (Skøn)
10. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Stof-relaterede lidelser
- Adfærd, vanedannende
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- TA1 42
- IRUSQUET0449 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Astra/Zeneca Pharmaceuticals)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .