코카인 사용 감소를 위한 퀘티아핀 (AZC)
2014년 3월 3일 업데이트: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
코카인 사용 감소를 위한 Quetiapine의 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 위약 대조 시험은 코카인 의존성이 있는 비정신병 환자의 코카인 의존 치료를 위한 Seroquel XR™의 효과를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
코카인 남용은 계속해서 유행하고 있습니다. 동반이환 정신 질환과 고위험 행동은 이 공중 보건 위기와 관련된 이환율, 경제적 비용 및 사회적 파괴를 악화시킵니다. 이것은 비정신병 환자의 코카인 의존 치료를 위해 Seroquel XR™ 대 일치 위약에 대한 12주간의 전향적, 치료 의향, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 개인.
우리는 VA Puget Sound Health Care System의 American Lake(Tacoma) 및 시애틀 캠퍼스에서 이 연구를 수행하여 현재 더 큰 Pierce 및 King 카운티 지역에서 코카인을 사용하는 베테랑 및 비베테랑 참가자를 모집합니다. 120명의 피험자가 동의를 받고 연구 참여를 위해 선별될 것이며 60명의 피험자가 치료에 무작위 배정될 것으로 예상됩니다.
피험자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 연구 적격성을 결정하기 위해 의료, 정신과 및 물질 사용 측정 및 평가가 시행되는 1주 선별 단계에 들어갈 것입니다. 기준선에서 코카인 사용, 코카인 갈망, 정신 증상 및 고위험 행동을 평가합니다. 또한 이번 방문에서 피험자는 퀘티아핀(목표 용량 400mg/일) 또는 위약을 사용한 치료에 무작위로 배정됩니다. 치료 단계 동안 피험자는 안전 모니터링, 평가 및 설문지 작성, UDS 및 인지 행동 치료 그룹 참여를 위해 일주일에 한 번 클리닉을 방문합니다. 연구가 끝날 때, 12주차에 신체 검사가 실시되고 UDS 및 임상 실험실 값이 획득됩니다. 또한 물질 사용, 정신과적 증상 및 고위험 행동을 평가합니다. 안전성을 모니터링하고 치료 효과를 추가로 평가하기 위해 참가자들에게 16주차에 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 만 18~65세의 남녀
- 가임 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 스크리닝 및 기준선 방문에서 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사가 음성이어야 하며 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. a) 경구 피임약, b ) 패치, c) 자궁 내 프로게스테론 또는 비호르몬 피임 시스템, d) 레보노르게스트렐 이식, e) 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사, 또는 f) 성교의 완전한 금욕
- 현재 코카인 의존 진단; DSM-IV-TR 축 I 장애 69(SCID-I/P)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정됨
- 스크리닝 전 30일 이내에 코카인을 사용했습니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 코카인 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다
- 신뢰할 수 있는 기본 연락처 전화번호를 제공할 수 있으며 친척이나 가까운 친구를 위해 신뢰할 수 있는 대체 연락처 주소 및 전화번호를 제공할 수 있습니다.
- 연구 완료를 방해하는 삶의 변화가 없을 것으로 예상합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 현재 입원 중이거나 해독 프로그램 중
- 알코올, 진정제/수면제 또는 의학적 해독이 필요한 기타 물질에 대한 생리적 의존
- SCID-I/P 또는 임상 면담에 의해 결정된 정신병적 특징이 있는 양극성 장애를 포함한 정신병적 장애의 현재 진단
- SCID-I/P, CGI-S, Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)에 의해 결정된 바에 따라 자살 위험이 임박하거나 자신이나 타인에게 위험을 초래하는 등 정신적으로 불안정하다고 조사관이 판단한 피험자 , 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D), 또는 임상 인터뷰
- 연구자의 판단에 따라 quetiapine fumarate에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
- 신경이완제 악성 증후군 또는 항정신병 약물에 대한 기타 심각한 부작용의 병력이 있는 경우
- 베이스라인 이전 30일 이내에 항정신병 약물 사용
- 베이스라인 이전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴 및 사퀴나비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3A4 억제제 중 하나를 사용
- 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 베이스라인 이전 14일 동안 다음 시토크롬 P450 유도제 사용
- 임상적으로 관련된 모든 질병의 증거(예: 신장, 간, 위장, 폐, 심장 또는 뇌혈관 질환, AIDS, 암, 천식, 신경계 또는 신경근 질환, 발작 장애 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값) 또는 연구자의 판단은 잠재적으로 연구 참여에 의해 부정적인 영향을 받거나 잠재적으로 연구 참여에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물
연구의 실험 부문에 무작위로 배정된 피험자는 처음에 50mg/day quetiapine fumarate(Seroquel XR)를 투여받고 두 번째 주 말까지 400mg/day로 적정합니다.
피험자는 400mg/일 또는 대안적으로 300, 200, 100 또는 50mg/일 또는 quetiapine fumarate의 용량으로 안정화됩니다.
12주간의 치료 기간 동안 모든 피험자는 매주 그룹 인지 행동 치료 세션에 참석했습니다.
이 치료 플랫폼은 인지 행동 치료 매뉴얼인 안전 추구를 활용했습니다.
안전 추구는 약물 사용을 효과적으로 줄이고 다양한 인구 집단의 심리적 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
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기준선에서 실험 그룹의 피험자는 처음에 Seroquel XR™(퀘티아핀 푸마레이트의 서방형 제제) 50mg/일을 투여하고 2주 말까지 Seroquel XR™ 400mg/일까지 적정합니다.
2주 말까지, 대상체는 400 mg/일 또는 대안적으로 300, 200, 100 또는 50 mg/일의 연구 약물 용량으로 안정화될 것입니다.
피험자가 50mg/일 용량을 견딜 수 없는 경우 연구의 약물 부분에서 중단됩니다.
다른 이름들:
12주간의 치료 기간 동안 모든 피험자는 매주 그룹 인지 행동 치료 세션에 참석했습니다.
이 치료 플랫폼은 인지 행동 치료 매뉴얼인 안전 추구를 활용했습니다.
안전 추구는 약물 사용을 효과적으로 줄이고 다양한 인구 집단의 심리적 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
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위약 비교기: 위약
연구의 위약군에 무작위 배정된 피험자는 실험군과 동일한 적정 및 투약 절차를 따르지만 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
12주간의 치료 기간 동안 모든 피험자는 매주 그룹 인지 행동 치료 세션에 참석했습니다.
이 치료 플랫폼은 인지 행동 치료 매뉴얼인 안전 추구를 활용했습니다.
안전 추구는 약물 사용을 효과적으로 줄이고 다양한 인구 집단의 심리적 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
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12주간의 치료 기간 동안 모든 피험자는 매주 그룹 인지 행동 치료 세션에 참석했습니다.
이 치료 플랫폼은 인지 행동 치료 매뉴얼인 안전 추구를 활용했습니다.
안전 추구는 약물 사용을 효과적으로 줄이고 다양한 인구 집단의 심리적 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
위약 대조 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 실험 그룹과 동일한 적정 및 투약 절차를 따르지만 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 후속 인터뷰(TLFB)
기간: 연구 종료 시점(12주)에 사용된 코카인 그램 수
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주요 결과 측정은 TLFB(Timeline Followback Interview)로 평가한 지난주 코카인 사용에 대한 자가 보고였습니다.
TLFB는 피험자가 지난 1-2주 동안 매일 얼마나 많은 코카인을 사용했고 코카인에 얼마나 많은 돈을 썼는지 자가 보고하도록 요청하는 설문지입니다.
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연구 종료 시점(12주)에 사용된 코카인 그램 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주 동안 금욕을 달성한 참가자의 비율
기간: 3주 연속 임상시험에서 음성 UDS로 정의된 금욕
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금욕은 6주차 또는 12주차 시점에서 시험 측정의 연속 3주 동안 음성 소변 약물 선별검사(UDS)(코카인에 대해)로 정의되었습니다.
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3주 연속 임상시험에서 음성 UDS로 정의된 금욕
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andre M Tapp, MD, VA Puget Sound Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA1 42
- IRUSQUET0449 (기타 보조금/기금 번호: Astra/Zeneca Pharmaceuticals)
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쿠에티아핀푸마르산염에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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AstraZeneca완전한정신 분열증미국, 러시아 연방, 필리핀 제도, 말레이시아, 남아프리카, 독일, 폴란드, 세르비아, 인도, 우크라이나
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