喹硫平用于减少可卡因的使用 (AZC)
2014年3月3日 更新者：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
喹硫平减少可卡因使用的双盲、安慰剂对照试验
这项安慰剂对照试验将测试 Seroquel XR ™对可卡因依赖的非精神病患者治疗可卡因依赖的有效性。
研究概览
详细说明
可卡因滥用仍然是一种流行病。 共病的精神疾病和高风险行为加剧了与这场公共卫生危机相关的发病率、经济成本和社会破坏。 这是一项为期 12 周、前瞻性、意向治疗、双盲、随机、安慰剂对照的研究，比较 Seroquel XR™ 与匹配的安慰剂，结合认知行为团体治疗，用于治疗非精神病患者的可卡因依赖个人。
我们将在 VA Puget Sound Health Care System 的美国湖（塔科马）和西雅图校区进行这项研究，招募目前使用来自大皮尔斯县和金县地区的可卡因的退伍军人和非退伍军人参与者。 预计将有 120 名受试者同意并筛选参与研究，并且 60 名受试者将随机接受治疗。
在受试者提供知情同意后，他们将进入 1 周的筛选阶段，在此期间将进行医学、精神病学和物质使用措施和评估，以确定研究资格。 在基线，我们将评估可卡因使用、可卡因渴望、精神症状和高风险行为。 同样在这次访问中，受试者将被随机分配接受喹硫平（目标剂量 400 毫克/天）或安慰剂治疗。 在治疗阶段，受试者将每周一次访问诊所进行安全监测、完成评级和问卷调查、UDS，并参与认知行为治疗组。 在研究结束时，即第 12 周，将进行身体检查并获得 UDS 和临床实验室值。 此外，还将评估物质使用、精神症状和高风险行为。 为了监测安全性并进一步评估治疗效果，我们将要求参与者在第 16 周返回进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 18-65岁的男性和女性
- 有生育能力的女性受试者必须使用可靠的避孕方法，并且在筛选和基线访视时尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阴性，并同意使用以下避孕方法之一：a) 口服避孕药，b ) 贴片，c) 宫内黄体酮或非激素避孕系统，d) 左炔诺孕酮植入物，e) 醋酸甲羟孕酮避孕针，或 f) 完全禁欲性交
- 当前可卡因依赖的诊断；根据 DSM-IV-TR 轴 I 障碍 69 (SCID-I/P) 的结构化临床访谈确定
- 在筛选前 30 天内使用过可卡因
- 能够理解并遵守学习要求
- 正在寻求可卡因依赖的治疗
- 能够提供可靠的主要联系电话号码，并能够提供可靠的备用联系地址和电话号码，例如亲戚或密友
- 预计不会影响学习完成的生活变化
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 目前住院或正在进行戒毒计划
- 对酒精、镇静剂/催眠剂或任何其他需要医疗解毒的物质的生理依赖
- 根据 SCID-I/P 或临床访谈确定的当前精神病诊断，包括具有精神病特征的双相情感障碍
- 根据 SCID-I/P、CGI-S、汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 确定的，被研究者判断为精神不稳定的受试者，包括构成迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险的受试者, 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D), 或临床访谈
- 根据研究者的判断，已知对富马酸喹硫平不耐受或无反应
- 有抗精神病药物恶性综合征或其他抗精神病药物严重不良反应史
- 基线前 30 天内使用过任何抗精神病药物
- 在基线前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 3A4 抑制剂，包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀和沙奎那韦
- 在基线前 14 天使用过以下任何一种细胞色素 P450 诱导剂，包括但不限于：苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草和糖皮质激素
- 任何临床相关疾病的证据（例如，肾病、肝病、胃肠病、肺病、心脏病或脑血管病、艾滋病、癌症、哮喘、神经或神经肌肉疾病、癫痫发作或具有临床意义的异常实验室值）或任何临床发现研究者的判断可能会受到研究参与的负面影响或可能影响研究参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究药物
随机分配到研究实验组的受试者最初将服用 50 毫克/天的富马酸喹硫平（思瑞康 XR），到第二周结束时逐渐增加至 400 毫克/天。
受试者将稳定在 400 毫克/天或 300、200、100 或 50 毫克/天的剂量或耐受的富马酸喹硫平。
在为期 12 周的治疗阶段，所有受试者都参加了每周一次的集体认知行为治疗课程。
该治疗平台利用了认知行为治疗手册《寻求安全》。
寻求安全已被证明可以有效减少物质使用并改善各种人群的心理功能。
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在基线时，实验组中的受试者最初将服用 50 mg/天的 Seroquel XR™（富马酸喹硫平缓释制剂），到第二周结束时滴定至 400 mg/天的 Seroquel XR™。
到第 2 周结束时，受试者将稳定在 400 毫克/天或 300、200、100 或 50 毫克/天的研究药物剂量下，如果耐受的话。
如果受试者不能耐受 50 mg/天的剂量，他或她将停止研究的药物部分。
其他名称：
在为期 12 周的治疗阶段，所有受试者都参加了每周一次的集体认知行为治疗课程。
该治疗平台利用了认知行为治疗手册《寻求安全》。
寻求安全已被证明可以有效减少物质使用并改善各种人群的心理功能。
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到研究安慰剂组的受试者将遵循与实验组相同的滴定和剂量程序，但将接受匹配的安慰剂药片。
在为期 12 周的治疗阶段，所有受试者都参加了每周一次的集体认知行为治疗课程。
该治疗平台利用了认知行为治疗手册《寻求安全》。
寻求安全已被证明可以有效减少物质使用并改善各种人群的心理功能。
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在为期 12 周的治疗阶段，所有受试者都参加了每周一次的集体认知行为治疗课程。
该治疗平台利用了认知行为治疗手册《寻求安全》。
寻求安全已被证明可以有效减少物质使用并改善各种人群的心理功能。
随机分配到安慰剂比较组的受试者将遵循与实验组相同的滴定和剂量程序，但将接受匹配的安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间线跟进访谈 (TLFB)
大体时间：研究结束时使用的可卡因克数（12 周）
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主要结果指标是过去一周自我报告的可卡因使用情况，这是通过时间线回访访谈 (TLFB) 评估的。
TLFB 是一份问卷，要求受试者自我报告在过去 1-2 周内每天使用了多少可卡因以及在可卡因上花费了多少钱。
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研究结束时使用的可卡因克数（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到禁欲三周的参与者百分比
大体时间：禁欲定义为连续 3 周的试验负 UDS
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戒断被定义为在第 6 周或第 12 周的任一时间点连续三周的试验测量结果为阴性的尿液药物筛查 (UDS)（针对可卡因）
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禁欲定义为连续 3 周的试验负 UDS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre M Tapp, MD、VA Puget Sound Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月7日
首次发布 (估计)
2008年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月3日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富马酸喹硫平的临床试验
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