コカインの使用を減らすためのクエチアピン (AZC)
2014年3月3日 更新者：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
コカイン使用の削減に対するクエチアピンの有効性に関する二重盲検プラセボ対照試験
このプラセボ対照試験では、コカイン依存症の非精神病患者におけるコカイン依存症の治療に対するセロクエル XR™ の有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
コカインの乱用は引き続き蔓延しています。 共存する精神障害とリスクの高い行動は、この公衆衛生危機に関連する罹患率、経済的コスト、および社会的破壊を悪化させます。 これは、非精神病患者におけるコカイン依存症の治療を目的とした、Seroquel XR™ と対応するプラセボを比較した、認知行動グループ療法と組み合わせた、12 週間の前向き、治療意図、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。個人。
VA ピュージェット サウンド ヘルス ケア システムのアメリカン レイク (タコマ) キャンパスとシアトル キャンパスでこの研究を実施し、現在コカインを使用しているベテランおよび非ベテランの参加者をピアース郡とキング郡地域から募集します。 120 人の被験者が同意を得て研究参加のためにスクリーニングされ、60 人の被験者が無作為に割り付けられて治療を受けることが予想されます。
被験者がインフォームドコンセントを提供した後、1週間のスクリーニング段階に入り、その間に医学的、精神医学的、および物質使用の測定と評価が行われ、研究の適格性が決定されます。 ベースラインでは、コカインの使用、コカインへの渇望、精神症状、リスクの高い行動を評価します。 また、この訪問時に、被験者はクエチアピン（目標用量400 mg /日）またはプラセボによる治療にランダムに割り当てられます。 治療段階では、被験者は週に 1 回クリニックを訪れ、安全性の監視、評価とアンケートの完了、UDS、および認知行動療法グループへの参加を行います。 研究の終了時、12週目に身体検査が行われ、UDSと臨床検査値が得られます。 さらに、物質の使用、精神症状、およびリスクの高い行動が評価されます。 安全性を監視し、治療効果をさらに評価するために、参加者には16週目にフォローアップ訪問に戻るよう依頼します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98493
- VA Puget Sound Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18～65歳の男女
- -出産の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊方法を使用していなければならず、スクリーニングおよびベースライン訪問時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性であり、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意している必要があります：a）経口避妊薬、b） ）パッチ、c）子宮内プロゲステロンまたは非ホルモン避妊システム、d）レボノルゲストレルインプラント、e）酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射、またはf）性交からの完全な禁欲
- 現在のコカイン依存症の診断; DSM-IV-TR Axis I Disorders 69 (SCID-I/P) の構造化臨床面接による決定
- -スクリーニング前の30日以内にコカインを使用した
- -研究の要件を理解し、遵守できる
- コカイン依存症の治療を求めている
- 信頼できる主要な連絡先の電話番号を提供でき、親戚や親しい友人などの信頼できる別の連絡先住所と電話番号を提供できる
- 研究の完了を妨げるような生活の変化はないと予想する
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 現在入院中または解毒プログラム中
- アルコール、鎮静剤/催眠剤、または医学的解毒を必要とするその他の物質への生理的依存
- SCID-I / Pまたは臨床面接によって決定された、精神病的特徴を伴う双極性障害を含む精神病性障害の現在の診断
- -SCID-I / P、CGI-S、Hamilton Anxiety Rating Scale（HAM-A）によって決定されるように、自殺の差し迫ったリスクまたは自己または他者への危険をもたらすことを含む、精神医学的に不安定であると研究者によって判断された被験者、うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）、または臨床面接
- -クエチアピンフマル酸塩に対する既知の不耐性または反応の欠如、研究者によって判断された
- 悪性症候群または抗精神病薬に対する他の重篤な副作用の病歴がある
- -ベースライン前の30日以内の抗精神病薬の使用
- -ベースライン前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤の使用には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、およびサキナビルが含まれますが、これらに限定されません
- -ベースラインの14日前に、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドを含むがこれらに限定されない、以下のシトクロムP450インデューサーのいずれかの使用
- -臨床的に関連する疾患の証拠（例：腎臓、肝臓、胃腸、肺、心臓、または脳血管疾患、エイズ、癌、喘息、神経疾患または神経筋疾患、発作性疾患、または臨床的に重要な異常検査値）または臨床所見治験責任医師の判断が、研究への参加によってマイナスの影響を受ける可能性がある、または研究への参加に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
研究の実験群に無作為に割り付けられた被験者には、最初に50mg /日クエチアピンフマル酸塩（セロクエルXR）が投与され、2週目の終わりまでに最大400mg /日まで滴定されます。
被験体は、４００ｍｇ／日、あるいは３００、２００、１００、または５０ｍｇ／日、または耐容性に応じてフマル酸クエチアピンの用量で安定する。
12 週間の治療期間中、すべての被験者が毎週のグループ認知行動療法セッションに参加しました。
この治療プラットフォームは、認知行動療法のマニュアルである Seeking Safety を利用しました。
安全を求めることは、物質の使用を効果的に減らし、さまざまな集団で心理的機能を改善することが示されています.
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ベースラインで、実験群の被験者には、最初にセロクエル XR™（フマル酸クエチアピンの徐放製剤）50 mg/日を投与し、2 週目の終わりまでにセロクエル XR™を 400 mg/日まで漸増します。
2週目の終わりまでに、被験体は400mg/日の用量で安定するか、あるいは300、200、100、または50mg/日の治験薬で許容される。
被験者が 1 日 50 mg の用量に耐えられない場合、被験者は研究の薬物部分を中止します。
他の名前：
12 週間の治療期間中、すべての被験者が毎週のグループ認知行動療法セッションに参加しました。
この治療プラットフォームは、認知行動療法のマニュアルである Seeking Safety を利用しました。
安全を求めることは、物質の使用を効果的に減らし、さまざまな集団で心理的機能を改善することが示されています.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究のプラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、実験群と同じ滴定および投与手順に従いますが、一致するプラセボ錠剤を受け取ります。
12 週間の治療期間中、すべての被験者が毎週のグループ認知行動療法セッションに参加しました。
この治療プラットフォームは、認知行動療法のマニュアルである Seeking Safety を利用しました。
安全を求めることは、物質の使用を効果的に減らし、さまざまな集団で心理的機能を改善することが示されています.
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12 週間の治療期間中、すべての被験者が毎週のグループ認知行動療法セッションに参加しました。
この治療プラットフォームは、認知行動療法のマニュアルである Seeking Safety を利用しました。
安全を求めることは、物質の使用を効果的に減らし、さまざまな集団で心理的機能を改善することが示されています.
プラセボ比較群に無作為に割り付けられた被験者は、実験群と同じ滴定および投与手順に従いますが、一致するプラセボ錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB)
時間枠：研究終了時に使用されたコカインのグラム数 (12 週間)
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主要評価項目は、過去 1 週間のコカイン使用の自己報告であり、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) で評価されました。
TLFB は、被験者が過去 1 ～ 2 週間、毎日どれだけのコカインを使用し、どれだけのお金をコカインに費やしたかを自己申告するように求められるアンケートです。
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研究終了時に使用されたコカインのグラム数 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間の禁酒を達成した参加者の割合
時間枠：-試験の3週間連続で負のUDSとして定義される禁欲
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禁欲は、6 週目または 12 週目のいずれかの時点で、試験測定の 3 週間連続で尿中薬物スクリーニング (UDS) (コカインの場合) が陰性であると定義されました。
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-試験の3週間連続で負のUDSとして定義される禁欲
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andre M Tapp, MD、VA Puget Sound Health Care System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。