Кветиапин для снижения употребления кокаина (AZC)
3 марта 2014 г. обновлено: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности кветиапина для снижения употребления кокаина
В этом плацебо-контролируемом исследовании будет проверена эффективность Seroquel XR™ для лечения кокаиновой зависимости у непсихотических лиц, страдающих кокаиновой зависимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Злоупотребление кокаином продолжает оставаться эпидемией. Сопутствующие психические расстройства и поведение с высоким риском усугубляют заболеваемость, экономические издержки и социальные разрушения, связанные с этим кризисом общественного здравоохранения. Это 12-недельное проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование сероквеля XR™ в сочетании с когнитивно-поведенческой групповой терапией для лечения кокаиновой зависимости у непсихотических больных. лица.
Мы проведем это исследование в кампусах Американ-Лейк (Такома) и Сиэтле системы здравоохранения штата Вирджиния Пьюджет-Саунд, набрав участников-ветеранов и не-ветеранов, которые в настоящее время употребляют кокаин из больших округов Пирс и Кинг. Ожидается, что 120 субъектов получат согласие и будут проверены для участия в исследовании, а 60 субъектов будут рандомизированы для лечения.
После того, как субъекты предоставили информированное согласие, они вступят в 1-недельную фазу скрининга, в течение которой будут проводиться медицинские, психиатрические и наркологические меры и оценки для определения права на участие в исследовании. На исходном уровне мы будем оценивать употребление кокаина, тягу к кокаину, психические симптомы и поведение с высоким риском. Также во время этого визита субъектам будет случайным образом назначено лечение кветиапином (целевая доза 400 мг/день) или плацебо. На этапе лечения субъекты будут посещать клинику один раз в неделю для контроля безопасности, заполнения рейтингов и опросников, UDS и участия в группе когнитивно-поведенческой терапии. В конце исследования, на 12-й неделе, будет проведен медицинский осмотр и получены данные UDS и клинико-лабораторных показателей. Кроме того, будут оцениваться употребление психоактивных веществ, психические симптомы и поведение с высоким риском. Для мониторинга безопасности и дальнейшей оценки эффектов лечения мы попросим участников вернуться для последующего визита на 16-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
- Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) во время скрининга и исходных посещений и согласиться использовать один из следующих методов контроля рождаемости: а) оральные контрацептивы, б ) пластырь, в) внутриматочная прогестероновая или негормональная контрацептивная система, г) имплантат левоноргестрела, д) контрацептивная инъекция медроксипрогестерона ацетата, или е) полное воздержание от половых контактов
- Диагноз текущей кокаиновой зависимости; как определено в структурированном клиническом интервью для DSM-IV-TR Axis I Disorders 69 (SCID-I/P)
- Употреблял кокаин в течение 30 дней до скрининга
- Способность понимать и выполнять требования исследования
- Ищет лечение от кокаиновой зависимости
- Может предоставить надежный основной контактный номер телефона и может предоставить надежный альтернативный контактный адрес и номер телефона, например, для родственника или близкого друга
- Не предвидит никаких изменений в жизни, которые помешали бы завершению учебы
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- В настоящее время госпитализирован или проходит программу детоксикации
- Физиологическая зависимость от алкоголя, седативных/снотворных или любых других веществ, требующих медицинской детоксикации.
- Текущий диагноз психотического расстройства, включая биполярное расстройство с психотическими чертами, установленный SCID-I/P или клиническим опросом
- Субъекты, которых исследователь считает психически неуравновешенными, в том числе представляющими непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других, как определено с помощью SCID-I/P, CGI-S, Шкалы оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) , Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) или клиническое интервью
- Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат, по оценке исследователя.
- Имеет в анамнезе злокачественный нейролептический синдром или другую серьезную побочную реакцию на антипсихотические препараты.
- Использование любых антипсихотических препаратов в течение 30 дней до исходного уровня
- Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 за 14 дней до исходного уровня, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и саквинавир.
- Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 за 14 дней до исходного уровня, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
- Доказательства любого клинически значимого заболевания (например, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, легочного, сердечного или цереброваскулярного заболевания, СПИДа, рака, астмы, неврологического или нервно-мышечного заболевания, судорожного расстройства или клинически значимого отклонения лабораторных показателей) или любой клинический признак, который в участие в исследовании потенциально может отрицательно повлиять на решение исследователя или потенциально может повлиять на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование препарата
Субъектам, рандомизированным в экспериментальную группу исследования, первоначально будет вводиться 50 мг/день кветиапина фумарата (Сероквель XR), с последующим титрованием до 400 мг/день к концу второй недели.
Субъекты будут стабилизированы при дозе 400 мг/день или альтернативно 300, 200, 100 или 50 мг/день или кветиапина фумарата в зависимости от переносимости.
В течение 12-недельной фазы лечения все испытуемые еженедельно посещали групповые сеансы когнитивно-поведенческой терапии.
Эта терапевтическая платформа использовала руководство по когнитивно-поведенческой терапии Seeking Safety.
Было показано, что поиски безопасности эффективно снижают употребление психоактивных веществ и улучшают психологическое функционирование у различных групп населения.
|
На исходном уровне субъекты экспериментальной группы будут первоначально получать 50 мг/день Seroquel XR™ (форма кветиапина фумарата с пролонгированным высвобождением), с последующим титрованием до 400 мг/день Seroquel XR™ к концу второй недели.
К концу 2-й недели субъекты стабилизируются на дозе 400 мг/день или, альтернативно, 300, 200, 100 или 50 мг/день исследуемого препарата в зависимости от переносимости.
Если субъект не может переносить дозу 50 мг/день, он или она будет исключен из части исследования, связанной с приемом препарата.
Другие имена:
В течение 12-недельной фазы лечения все испытуемые еженедельно посещали групповые сеансы когнитивно-поведенческой терапии.
Эта терапевтическая платформа использовала руководство по когнитивно-поведенческой терапии Seeking Safety.
Было показано, что поиски безопасности эффективно снижают употребление психоактивных веществ и улучшают психологическое функционирование у различных групп населения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо исследования, будут следовать той же процедуре титрования и дозирования, что и экспериментальная группа, но получат соответствующие таблетки плацебо.
В течение 12-недельной фазы лечения все испытуемые еженедельно посещали групповые сеансы когнитивно-поведенческой терапии.
Эта терапевтическая платформа использовала руководство по когнитивно-поведенческой терапии Seeking Safety.
Было показано, что поиски безопасности эффективно снижают употребление психоактивных веществ и улучшают психологическое функционирование у различных групп населения.
|
В течение 12-недельной фазы лечения все испытуемые еженедельно посещали групповые сеансы когнитивно-поведенческой терапии.
Эта терапевтическая платформа использовала руководство по когнитивно-поведенческой терапии Seeking Safety.
Было показано, что поиски безопасности эффективно снижают употребление психоактивных веществ и улучшают психологическое функционирование у различных групп населения.
Субъекты, рандомизированные в группу сравнения плацебо, будут следовать тем же процедурам титрования и дозирования, что и экспериментальная группа, но получат соответствующие таблетки плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее интервью по временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: Граммы кокаина, использованные в конце исследования (12 недель)
|
Первичным показателем результата был самоотчет об употреблении кокаина на прошлой неделе, согласно оценке с помощью интервью с последующим анализом временной шкалы (TLFB).
TLFB представляет собой анкету, в которой испытуемого просят самостоятельно сообщить, сколько кокаина употреблялось и сколько денег тратилось на кокаин каждый день в течение последних 1-2 недель.
|
Граммы кокаина, использованные в конце исследования (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших воздержания в течение трех недель
Временное ограничение: Воздержание определяется как отрицательный результат UDS в течение 3 последовательных недель исследования.
|
Воздержание определялось как отрицательный результат теста на наркотики в моче (UDS) (на кокаин) в течение трех последовательных недель пробного измерения либо на 6-й, либо на 12-й неделе.
|
Воздержание определяется как отрицательный результат UDS в течение 3 последовательных недель исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andre M Tapp, MD, VA Puget Sound Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Поведение, Зависимость
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кветиапина фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- TA1 42
- IRUSQUET0449 (Другой номер гранта/финансирования: Astra/Zeneca Pharmaceuticals)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .