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Quétiapine pour la réduction de la consommation de cocaïne (AZC)

Un essai à double insu et contrôlé par placebo sur l'efficacité de la quétiapine pour la réduction de la consommation de cocaïne

Cet essai contrôlé par placebo testera l'efficacité de Seroquel XR™ pour le traitement de la dépendance à la cocaïne chez les personnes non psychotiques qui sont dépendantes à la cocaïne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'abus de cocaïne continue d'être une épidémie. Les troubles psychiatriques comorbides et les comportements à haut risque aggravent la morbidité, les coûts économiques et la destruction sociale associés à cette crise de santé publique. Il s'agit d'une étude prospective, en intention de traiter, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de 12 semaines comparant Seroquel XR™ à un placebo apparié, combiné à une thérapie de groupe cognitivo-comportementale, pour le traitement de la dépendance à la cocaïne chez les patients non psychotiques. personnes.

Nous mènerons cette étude sur les campus d'American Lake (Tacoma) et de Seattle du système de soins de santé VA Puget Sound, en recrutant des participants vétérans et non vétérans utilisant actuellement de la cocaïne de la grande région des comtés de Pierce et King. Il est prévu que 120 sujets seront acceptés et sélectionnés pour participer à l'étude et que 60 sujets seront randomisés pour recevoir le traitement.

Une fois que les sujets ont donné leur consentement éclairé, ils entreront dans une phase de dépistage d'une semaine au cours de laquelle des mesures et des évaluations médicales, psychiatriques et de consommation de substances seront administrées pour déterminer l'admissibilité à l'étude. Au départ, nous évaluerons la consommation de cocaïne, le besoin de cocaïne, les symptômes psychiatriques et les comportements à haut risque. Lors de cette visite également, les sujets seront assignés au hasard à un traitement par quétiapine (dose cible de 400 mg/jour) ou un placebo. Pendant la phase de traitement, les sujets se rendront à la clinique une fois par semaine pour surveiller la sécurité, remplir les évaluations et les questionnaires, les UDS et participer à un groupe de thérapie cognitivo-comportementale. À la fin de l'étude, semaine 12, un examen physique sera administré et une UDS et des valeurs de laboratoire clinique seront obtenues. De plus, la consommation de substances, les symptômes psychiatriques et les comportements à haut risque seront évalués. Pour surveiller la sécurité et évaluer davantage les effets du traitement, nous demanderons aux participants de revenir pour une visite de suivi à la semaine 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  3. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors des visites de dépistage et de référence et accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes : a) contraceptif oral, b ) patch, c) progestérone intra-utérine ou système contraceptif non hormonal, d) implant de lévonorgestrel, e) injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone, ou f) abstinence complète de rapports sexuels
  4. Un diagnostic de dépendance actuelle à la cocaïne ; tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV-TR 69 (SCID-I/P)
  5. A consommé de la cocaïne dans les 30 jours précédant le dépistage
  6. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  7. Cherche un traitement pour sa dépendance à la cocaïne
  8. Est en mesure de fournir un numéro de téléphone principal fiable et est en mesure de fournir une autre adresse de contact et un numéro de téléphone fiables, par exemple pour un parent ou un ami proche
  9. N'anticipe aucun changement de vie qui empêcherait l'achèvement de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Actuellement hospitalisé ou dans un programme de désintoxication
  3. Dépendance physiologique à l'alcool, aux sédatifs/hypnotiques ou à toute autre substance nécessitant une désintoxication médicale
  4. Diagnostic actuel de trouble psychotique, y compris de trouble bipolaire avec caractéristiques psychotiques, tel que déterminé par le SCID-I/P ou l'entretien clinique
  5. Sujets jugés par l'investigateur comme étant psychiatriquement instables, y compris présentant un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour les autres, tel que déterminé par le SCID-I / P, CGI-S, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) , Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), ou entretien clinique
  6. Intolérance connue ou absence de réponse au fumarate de quétiapine, à en juger par l'investigateur
  7. A des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou d'autres réactions indésirables graves aux médicaments antipsychotiques
  8. Utilisation de tout médicament antipsychotique dans les 30 jours précédant la ligne de base
  9. Utilisation de l'un des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inclusion, y compris, mais sans s'y limiter : le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la troléandomycine, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine et le saquinavir
  10. Utilisation de l'un des inducteurs du cytochrome P450 suivants dans les 14 jours précédant la consultation de référence, y compris, mais sans s'y limiter : la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes
  11. Preuve de toute maladie cliniquement pertinente (p. le jugement de l'investigateur pourrait potentiellement être affecté négativement par la participation à l'étude ou qui pourrait potentiellement affecter la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament à l'étude
Les sujets randomisés dans le bras expérimental de l'étude recevront initialement 50 mg/jour de fumarate de quétiapine (Seroquel XR) à augmenter jusqu'à 400 mg/jour d'ici la fin de la deuxième semaine. Les sujets seront stabilisés à une dose de 400 mg/jour ou alternativement de 300, 200, 100 ou 50 mg/jour ou de fumarate de quétiapine selon la tolérance. Au cours de la phase de traitement de 12 semaines, tous les sujets ont assisté à des séances hebdomadaires de groupe de thérapie cognitivo-comportementale. Cette plateforme de thérapie a utilisé le manuel de thérapie cognitivo-comportementale, Seeking Safety. Il a été démontré que Seeking Safety réduit efficacement la consommation de substances et améliore le fonctionnement psychologique de diverses populations.
Au départ, les sujets du groupe expérimental recevront initialement 50 mg/jour de Seroquel XR™ (formulation à libération prolongée de fumarate de quétiapine), à ​​titrer jusqu'à 400 mg/jour de Seroquel XR™ d'ici la fin de la deuxième semaine. À la fin de la semaine 2, les sujets seront stabilisés avec une dose de 400 mg/jour ou alternativement de 300, 200, 100 ou 50 mg/jour du médicament à l'étude, selon la tolérance. Si un sujet est incapable de tolérer la dose de 50 mg/jour, il ou elle sera interrompu(e) de la partie médicamenteuse de l'étude.
Autres noms:
  • Séroquel XR
Au cours de la phase de traitement de 12 semaines, tous les sujets ont assisté à des séances hebdomadaires de groupe de thérapie cognitivo-comportementale. Cette plateforme de thérapie a utilisé le manuel de thérapie cognitivo-comportementale, Seeking Safety. Il a été démontré que Seeking Safety réduit efficacement la consommation de substances et améliore le fonctionnement psychologique de diverses populations.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le bras placebo de l'étude suivront la même procédure de titration et de dosage que le bras expérimental, mais recevront des comprimés placebo appariés. Au cours de la phase de traitement de 12 semaines, tous les sujets ont assisté à des séances hebdomadaires de groupe de thérapie cognitivo-comportementale. Cette plateforme de thérapie a utilisé le manuel de thérapie cognitivo-comportementale, Seeking Safety. Il a été démontré que Seeking Safety réduit efficacement la consommation de substances et améliore le fonctionnement psychologique de diverses populations.
Au cours de la phase de traitement de 12 semaines, tous les sujets ont assisté à des séances hebdomadaires de groupe de thérapie cognitivo-comportementale. Cette plateforme de thérapie a utilisé le manuel de thérapie cognitivo-comportementale, Seeking Safety. Il a été démontré que Seeking Safety réduit efficacement la consommation de substances et améliore le fonctionnement psychologique de diverses populations.
Les sujets randomisés dans le groupe de comparaison placebo suivront les mêmes procédures de titration et de dosage que le groupe expérimental, mais recevront des comprimés placebo appariés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrevue de suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: Grammes de cocaïne consommés à la fin de l'étude (12 semaines)
Le critère de jugement principal était l'auto-déclaration de la consommation de cocaïne au cours de la semaine précédente, telle qu'évaluée par une entrevue de suivi chronologique (TLFB). Le TLFB est un questionnaire dans lequel le sujet est invité à déclarer lui-même la quantité de cocaïne consommée et la somme d'argent dépensée en cocaïne chaque jour au cours des 1 à 2 dernières semaines.
Grammes de cocaïne consommés à la fin de l'étude (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'abstinence pendant trois semaines
Délai: Abstinence définie comme UDS négatif pendant 3 semaines consécutives de l'essai
L'abstinence a été définie comme un dépistage urinaire négatif (UDS) (pour la cocaïne) pendant trois semaines consécutives de la mesure d'essai à l'un ou l'autre des moments Semaine 6 ou Semaine 12
Abstinence définie comme UDS négatif pendant 3 semaines consécutives de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre M Tapp, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2008

Première publication (Estimation)

10 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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