Ketiapiini kokaiinin käytön vähentämiseen (AZC)
maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus ketiapiinin tehokkuudesta kokaiinin käytön vähentämisessä
Tämä lumekontrolloitu tutkimus testaa Seroquel XR™:n tehokkuutta kokaiiniriippuvuuden hoidossa ei-psykoottisilla kokaiiniriippuvaisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokaiinin väärinkäyttö on edelleen epidemia. Samanaikaiset psykiatriset häiriöt ja riskikäyttäytymiset lisäävät tähän kansanterveyskriisiin liittyvää sairastuvuutta, taloudellisia kustannuksia ja sosiaalista tuhoa. Tämä on 12 viikkoa kestävä, prospektiivinen, int-to-treat, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Seroquel XR™:stä verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen yhdistettynä kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapiaan kokaiiniriippuvuuden hoitoon ei-psykoottisilla potilailla. yksilöitä.
Suoritamme tämän tutkimuksen VA Puget Sound Health Care Systemin American Laken (Tacoma) ja Seattlen kampuksilla ja rekrytoimme osallistujia, jotka käyttävät tällä hetkellä kokaiinia Piercen ja King Countiesin alueelta. On odotettavissa, että 120 koehenkilöä hyväksytään ja seulotaan tutkimukseen osallistumista varten ja että 60 koehenkilöä satunnaistetaan hoitoon.
Kun koehenkilöt ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, he siirtyvät viikon pituiseen seulontavaiheeseen, jonka aikana suoritetaan lääketieteellisiä, psykiatrisia ja päihteiden käyttöä koskevia toimenpiteitä ja arviointeja tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi. Alkuvaiheessa arvioimme kokaiinin käyttöä, kokaiininhimoa, psykiatrisia oireita ja riskikäyttäytymistä. Myös tällä käynnillä koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoon ketiapiinilla (tavoiteannos 400 mg/vrk) tai lumelääkettä. Hoitovaiheen aikana koehenkilöt vierailevat klinikalla kerran viikossa turvallisuusseurannassa, arvioiden ja kyselylomakkeiden täyttämisessä, UDS:issä sekä osallistumassa kognitiivis-käyttäytymisterapiaryhmään. Tutkimuksen lopussa, viikolla 12, suoritetaan fyysinen tutkimus ja saadaan UDS- ja kliiniset laboratorioarvot. Lisäksi arvioidaan päihteiden käyttöä, psykiatrisia oireita ja riskikäyttäytymistä. Turvallisuuden valvomiseksi ja hoidon vaikutusten arvioimiseksi edelleen, pyydämme osallistujia palaamaan seurantakäynnille viikolla 16.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi seulonta- ja lähtökäynneillä ja heidän on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: a) ehkäisymenetelmä, b) ) laastari, c) kohdunsisäinen progesteroni tai ei-hormonaalinen ehkäisyjärjestelmä, d) levonorgestreeli-implantti, e) medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisyinjektio tai f) täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä
- Nykyisen kokaiiniriippuvuuden diagnoosi; DSM-IV-TR Axis I Disorders 69 (SCID-I/P) strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan
- On käyttänyt kokaiinia 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Hakee hoitoa kokaiiniriippuvuuteen
- Pystyy antamaan luotettavan ensisijaisen yhteyshenkilön puhelinnumeron ja pystyy tarjoamaan luotettavan vaihtoehtoisen yhteysosoitteen ja puhelinnumeron esimerkiksi sukulaiselle tai läheiselle ystävälle
- Ei ennakoi elämänmuutoksia, jotka estäisivät opintojen suorittamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai vieroitusohjelmassa
- Fysiologinen riippuvuus alkoholista, rauhoittavasta/unilääkkeestä tai mistä tahansa muusta lääketieteellistä vieroitushoitoa vaativasta aineesta
- Psykoottisen häiriön nykyinen diagnoosi, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, SCID-I/P:n tai kliinisen haastattelun perusteella
- Koehenkilöt, jotka tutkija arvioi psykiatrisesti epävakaiksi, mukaan lukien välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille SCID-I/P-, CGI-S-, Hamiltonin ahdistusluokitusasteikon (HAM-A) mukaan , Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) tai kliininen haastattelu
- Ketiapiinifumaraatin tunnettu intoleranssi tai vasteen puute tutkijan arvioiden mukaan
- Hänellä on aiemmin ollut maligni neuroleptisyndrooma tai muu vakava haittavaikutus psykoosilääkkeistä
- Minkä tahansa psykoosilääkkeen käyttö lähtötasoa edeltäneiden 30 päivän aikana
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n estäjien käyttö 14 päivän aikana ennen lähtötilannetta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluoksetiini, parokvinaviriini ja sakvoksetiini
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivän aikana ennen lähtötilannetta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
- Todisteet mistä tahansa kliinisesti merkityksellisestä sairaudesta (esim. munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, keuhko-, sydän- tai aivoverisuonitauti, AIDS, syöpä, astma, neurologinen tai hermo-lihassairaus, kohtaushäiriö tai kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo) tai kliininen löydös, joka Tutkimukseen osallistuminen voi mahdollisesti vaikuttaa kielteisesti tutkijan arvioon tai se voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen koeryhmään, annetaan aluksi 50 mg/vrk ketiapiinifumaraattia (Seroquel XR), joka titrataan 400 mg:aan/vrk toisen viikon loppuun mennessä.
Potilaat stabiloidaan annoksella 400 mg/vrk tai vaihtoehtoisesti 300, 200, 100 tai 50 mg/vrk tai ketiapiinifumaraattia siedettynä.
12 viikon hoitojakson aikana kaikki koehenkilöt osallistuivat viikoittain ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapiaistuntoihin.
Tämä terapia-alusta hyödynsi kognitiivis-käyttäytymisterapian käsikirjaa Seeking Safety.
Seeking Safetyn on osoitettu vähentävän tehokkaasti päihteiden käyttöä ja parantavan psykologista toimintaa useissa eri väestöryhmissä.
|
Lähtötilanteessa koeryhmän koehenkilöille annetaan aluksi 50 mg/vrk Seroquel XR™:ää (ketiapiinifumaraatin pitkitetysti vapauttava formulaatio), joka titrataan 400 mg:aan/vrk Seroquel XR™:ää toisen viikon loppuun mennessä.
Viikon 2 loppuun mennessä koehenkilöt vakiintuvat annoksella 400 mg/vrk tai vaihtoehtoisesti 300, 200, 100 tai 50 mg/vrk tutkimuslääkettä siedetyksi.
Jos koehenkilö ei siedä 50 mg/vrk annosta, hänet lopetetaan tutkimuksen lääkeosasta.
Muut nimet:
12 viikon hoitojakson aikana kaikki koehenkilöt osallistuivat viikoittain ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapiaistuntoihin.
Tämä terapia-alusta hyödynsi kognitiivis-käyttäytymisterapian käsikirjaa Seeking Safety.
Seeking Safetyn on osoitettu vähentävän tehokkaasti päihteiden käyttöä ja parantavan psykologista toimintaa useissa eri väestöryhmissä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tutkimuksen plaseboryhmään, noudattavat samaa titraus- ja annostelumenettelyä kuin kokeellinen ryhmä, mutta he saavat vastaavia lumetabletteja.
12 viikon hoitojakson aikana kaikki koehenkilöt osallistuivat viikoittain ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapiaistuntoihin.
Tämä terapia-alusta hyödynsi kognitiivis-käyttäytymisterapian käsikirjaa Seeking Safety.
Seeking Safetyn on osoitettu vähentävän tehokkaasti päihteiden käyttöä ja parantavan psykologista toimintaa useissa eri väestöryhmissä.
|
12 viikon hoitojakson aikana kaikki koehenkilöt osallistuivat viikoittain ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapiaistuntoihin.
Tämä terapia-alusta hyödynsi kognitiivis-käyttäytymisterapian käsikirjaa Seeking Safety.
Seeking Safetyn on osoitettu vähentävän tehokkaasti päihteiden käyttöä ja parantavan psykologista toimintaa useissa eri väestöryhmissä.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu plasebovertailuryhmään, noudattavat samoja titraus- ja annostusmenetelmiä kuin koeryhmä, mutta he saavat vastaavia lumetabletteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seurantahaastattelu (TLFB)
Aikaikkuna: Kokaiinia käytetty grammoina tutkimuksen lopussa (12 viikkoa)
|
Ensisijainen tulosmitta oli oma ilmoitus kokaiinin käytöstä viime viikolla, joka arvioitiin aikajanan seurantahaastattelulla (TLFB).
TLFB on kyselylomake, jossa koehenkilöä pyydetään itse raportoimaan, kuinka paljon kokaiinia on käytetty ja kuinka paljon rahaa kokaiiniin on käytetty päivittäin viimeisen 1-2 viikon aikana.
|
Kokaiinia käytetty grammoina tutkimuksen lopussa (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen viikon pidättymisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Abstinenssi määritellään negatiiviseksi UDS:ksi kolmen peräkkäisen viikon ajan kokeessa
|
Abstinenssi määriteltiin negatiiviseksi virtsan huumeseulonnaksi (UDS) (kokaiinille) kolmen peräkkäisen tutkimusviikon ajan joko viikolla 6 tai 12.
|
Abstinenssi määritellään negatiiviseksi UDS:ksi kolmen peräkkäisen viikon ajan kokeessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andre M Tapp, MD, VA Puget Sound Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA1 42
- IRUSQUET0449 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Astra/Zeneca Pharmaceuticals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .