Kvetiapin pro snížení užívání kokainu (AZC)
3. března 2014 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti kvetiapinu na snížení užívání kokainu
Tato placebem kontrolovaná studie bude testovat účinnost Seroquelu XR™ při léčbě závislosti na kokainu u nepsychotických jedinců, kteří jsou závislí na kokainu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zneužívání kokainu je nadále epidemií. Komorbidní psychiatrické poruchy a vysoce rizikové chování zvyšují nemocnost, ekonomické náklady a sociální destrukci spojenou s touto krizí veřejného zdraví. Toto je 12týdenní, prospektivní, záměrně léčená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Seroquelu XR™ versus odpovídající placebo, v kombinaci s kognitivně-behaviorální skupinovou terapií, pro léčbu závislosti na kokainu u nepsychotických pacientů. Jednotlivci.
Tuto studii provedeme v areálech American Lake (Tacoma) a Seattle v rámci systému zdravotní péče VA Puget Sound, přičemž budeme rekrutovat veterány i neostřílené účastníky, kteří v současnosti užívají kokain z většího regionu Pierce a King County. Předpokládá se, že 120 subjektů bude schváleno a podrobeno screeningu pro účast ve studii a že 60 subjektů bude randomizováno k léčbě.
Poté, co subjekty poskytnou informovaný souhlas, vstoupí do 1 týdenní screeningové fáze, během níž budou prováděna lékařská, psychiatrická opatření a měření a hodnocení užívání látek, aby se určila způsobilost ke studii. Na začátku posoudíme užívání kokainu, touhu po kokainu, psychiatrické symptomy a vysoce rizikové chování. Také při této návštěvě budou subjekty náhodně přiřazeny k léčbě kvetiapinem (cílová dávka 400 mg/den) nebo placebem. Během fáze léčby budou subjekty navštěvovat kliniku jednou týdně za účelem monitorování bezpečnosti, vyplnění hodnocení a dotazníků, UDS a účasti ve skupině kognitivně-behaviorální terapie. Na konci studie, týden 12, bude provedeno fyzikální vyšetření a budou získány UDS a klinické laboratorní hodnoty. Kromě toho bude hodnoceno užívání návykových látek, psychiatrické symptomy a vysoce rizikové chování. Za účelem sledování bezpečnosti a dalšího hodnocení účinků léčby požádáme účastníky, aby se vrátili na následnou návštěvu v týdnu 16.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při screeningu a vstupních návštěvách a souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce: a) perorální antikoncepce, b ) náplast, c) intrauterinní progesteron nebo nehormonální antikoncepční systém, d) implantát levonorgestrel, e) antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetát nebo f) úplná abstinence od pohlavního styku
- Diagnóza současné závislosti na kokainu; jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV-TR 69 (SCID-I/P)
- Užil kokain během 30 dnů před screeningem
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
- Hledá léčbu závislosti na kokainu
- Je schopen poskytnout spolehlivé primární kontaktní telefonní číslo a je schopen poskytnout spolehlivou alternativní kontaktní adresu a telefonní číslo, například pro příbuzného nebo blízkého přítele
- Nepředpokládá žádné životní změny, které by bránily dokončení studia
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- V současné době hospitalizován nebo v detoxikačním programu
- Fyziologická závislost na alkoholu, sedativu/hypnotiku nebo jakékoli jiné látce vyžadující lékařskou detoxikaci
- Současná diagnóza psychotické poruchy, včetně bipolární poruchy s psychotickými rysy, stanovená SCID-I/P nebo klinickým rozhovorem
- Jedinci, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako psychicky nestabilní, včetně těch, kteří představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní, jak je stanoveno SCID-I/P, CGI-S, Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A) , Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D) nebo klinický rozhovor
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na fumarát kvetiapinu, jak posoudil zkoušející
- Má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom nebo jinou závažnou nežádoucí reakci na antipsychotiku
- Užívání jakéhokoli antipsychotického léku během 30 dnů před výchozím stavem
- Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před výchozím stavem, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluoxetinu, fluoxetinu, fluvoxaminu,
- Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před výchozí hodnotou, včetně, ale bez omezení na ně: fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy
- Důkaz o jakémkoli klinicky relevantním onemocnění (např. ledvinové, jaterní, gastrointestinální, plicní, srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, AIDS, rakovina, astma, neurologické nebo nervosvalové onemocnění, záchvatová porucha nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty) nebo jakýkoli klinický nález, který úsudek zkoušejícího by mohl být potenciálně negativně ovlivněn účastí ve studii nebo by to mohlo potenciálně ovlivnit účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studovat drogu
Subjektům randomizovaným do experimentální větve studie bude zpočátku podáváno 50 mg/den quetiapin-fumarát (Seroquel XR), aby bylo do konce druhého týdne titrováno až na 400 mg/den.
Subjekty budou stabilizovány dávkou 400 mg/den nebo alternativně 300, 200, 100 nebo 50 mg/den nebo kvetiapin-fumarátem, jak je tolerováno.
Během 12týdenní léčebné fáze všechny subjekty navštěvovaly týdenní skupinová sezení kognitivně-behaviorální terapie.
Tato terapeutická platforma využívala manuál kognitivně-behaviorální terapie Seeking Safety.
Bylo prokázáno, že hledání bezpečí účinně snižuje užívání návykových látek a zlepšuje psychické fungování u různých populací.
|
Na začátku bude subjektům v experimentální skupině zpočátku podáváno 50 mg/den Seroquelu XR™ (formulace quetiapin fumarátu s prodlouženým uvolňováním), která bude titrována až na 400 mg/den Seroquelu XR™ do konce druhého týdne.
Do konce týdne 2 budou jedinci stabilizováni na dávce 400 mg/den nebo alternativně 300, 200, 100 nebo 50 mg/den studovaného léčiva, jak je tolerováno.
Pokud subjekt není schopen tolerovat dávku 50 mg/den, bude přerušen z lékové části studie.
Ostatní jména:
Během 12týdenní léčebné fáze všechny subjekty navštěvovaly týdenní skupinová sezení kognitivně-behaviorální terapie.
Tato terapeutická platforma využívala manuál kognitivně-behaviorální terapie Seeking Safety.
Bylo prokázáno, že hledání bezpečí účinně snižuje užívání návykových látek a zlepšuje psychické fungování u různých populací.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do ramene s placebem studie se budou řídit stejnou titrací a dávkovacím postupem jako v experimentálním rameni, ale dostanou odpovídající placebo tablety.
Během 12týdenní léčebné fáze všechny subjekty navštěvovaly týdenní skupinová sezení kognitivně-behaviorální terapie.
Tato terapeutická platforma využívala manuál kognitivně-behaviorální terapie Seeking Safety.
Bylo prokázáno, že hledání bezpečí účinně snižuje užívání návykových látek a zlepšuje psychické fungování u různých populací.
|
Během 12týdenní léčebné fáze všechny subjekty navštěvovaly týdenní skupinová sezení kognitivně-behaviorální terapie.
Tato terapeutická platforma využívala manuál kognitivně-behaviorální terapie Seeking Safety.
Bylo prokázáno, že hledání bezpečí účinně snižuje užívání návykových látek a zlepšuje psychické fungování u různých populací.
Subjekty randomizované do srovnávací skupiny s placebem se budou řídit stejnými titračními a dávkovacími postupy jako experimentální skupina, ale dostanou odpovídající placebo tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následný rozhovor na časové ose (TLFB)
Časové okno: Gramů kokainu užívaných na konci studie (12 týdnů)
|
Primárním výsledným měřítkem byla vlastní zpráva o užívání kokainu v minulém týdnu, jak bylo hodnoceno pomocí Timeline Followback Interview (TLFB).
TLFB je dotazník, ve kterém je subjekt požádán, aby sám uvedl, kolik kokainu bylo užito a kolik peněz bylo utraceno za kokain každý den za poslední 1-2 týdny.
|
Gramů kokainu užívaných na konci studie (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli abstinence po dobu tří týdnů
Časové okno: Abstinence definovaná jako negativní UDS po 3 po sobě jdoucí týdny studie
|
Abstinence byla definována jako negativní screening drog v moči (UDS) (pro kokain) po tři po sobě jdoucí týdny zkušebního měření buď v časovém bodě 6. nebo 12.
|
Abstinence definovaná jako negativní UDS po 3 po sobě jdoucí týdny studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre M Tapp, MD, VA Puget Sound Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Poruchy související s látkami
- Chování, návykové
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- TA1 42
- IRUSQUET0449 (Jiné číslo grantu/financování: Astra/Zeneca Pharmaceuticals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .