Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwetiapina w celu ograniczenia używania kokainy (AZC)

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba skuteczności kwetiapiny w ograniczaniu używania kokainy

To kontrolowane placebo badanie przetestuje skuteczność Seroquel XR™ w leczeniu uzależnienia od kokainy u osób niepsychotycznych, które są uzależnione od kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie kokainy nadal jest epidemią. Współistniejące zaburzenia psychiczne i zachowania wysokiego ryzyka zwiększają zachorowalność, koszty ekonomiczne i zniszczenia społeczne związane z tym kryzysem zdrowia publicznego. Jest to 12-tygodniowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie Seroquel XR™ w porównaniu z dopasowanym placebo, w połączeniu z poznawczo-behawioralną terapią grupową, w leczeniu uzależnienia od kokainy u osób niepsychotycznych osoby.

Przeprowadzimy to badanie w kampusach American Lake (Tacoma) i Seattle VA Puget Sound Health Care System, rekrutując weteranów i nie-weteranów obecnie używających kokainy z większego regionu hrabstw Pierce i King. Przewiduje się, że 120 osób uzyska zgodę i zostanie poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu, a 60 osób zostanie losowo przydzielonych do leczenia.

Po wyrażeniu przez uczestników świadomej zgody, wejdą oni w 1-tygodniową fazę przesiewową, podczas której zostaną zastosowane środki i oceny medyczne, psychiatryczne i związane z używaniem substancji, aby określić, czy kwalifikują się do badania. Na początku będziemy oceniać używanie kokainy, głód kokainowy, objawy psychiatryczne i zachowania wysokiego ryzyka. Również podczas tej wizyty osoby zostaną losowo przydzielone do leczenia kwetiapiną (dawka docelowa 400 mg/dobę) lub placebo. W fazie leczenia pacjenci będą odwiedzać klinikę raz w tygodniu w celu monitorowania bezpieczeństwa, wypełniania ocen i kwestionariuszy, UDS oraz udziału w grupie terapii poznawczo-behawioralnej. Pod koniec badania, w 12. tygodniu, zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i otrzymane zostaną wartości UDS i kliniczne wyniki laboratoryjne. Ponadto oceniane będzie używanie substancji psychoaktywnych, objawy psychiatryczne i zachowania wysokiego ryzyka. Aby monitorować bezpieczeństwo i dalej oceniać efekty leczenia, poprosimy uczestników o powrót na wizytę kontrolną w 16 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik badania moczu na obecność gonadotropiny kosmówkowej (HCG) podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej oraz wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji: a) doustna antykoncepcja, b ) plaster, c) progesteron domaciczny lub niehormonalny system antykoncepcyjny, d) implant lewonorgestrelu, e) środek antykoncepcyjny octan medroksyprogesteronu w postaci iniekcji, lub f) całkowita abstynencja seksualna
  4. Diagnoza aktualnego uzależnienia od kokainy; zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I 69 DSM-IV-TR (SCID-I/P)
  5. Używał kokainy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  7. Poszukuje leczenia uzależnienia od kokainy
  8. Jest w stanie podać wiarygodny główny numer telefonu kontaktowego i jest w stanie podać wiarygodny alternatywny adres kontaktowy i numer telefonu, na przykład dla krewnego lub bliskiego przyjaciela
  9. Nie przewiduje żadnych zmian w życiu, które uniemożliwiłyby ukończenie studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Obecnie hospitalizowany lub w trakcie programu detoksykacji
  3. Fizjologiczne uzależnienie od alkoholu, środków uspokajających/nasennych lub innych substancji wymagających medycznej detoksykacji
  4. Aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej z cechami psychotycznymi, ustalona na podstawie SCID-I/P lub wywiadu klinicznego
  5. Osoby, które zostały ocenione przez badacza jako niestabilne psychicznie, w tym stwarzające bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych, zgodnie z oceną SCID-I/P, CGI-S, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) , Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) lub wywiad kliniczny
  6. Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny, według oceny badacza
  7. Ma historię złośliwego zespołu neuroleptycznego lub innej poważnej reakcji niepożądanej na leki przeciwpsychotyczne
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych w ciągu 30 dni poprzedzających punkt wyjściowy
  9. Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sakwinawir
  10. Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy
  11. Dowody na jakąkolwiek istotną klinicznie chorobę (np. chorobę nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, serca lub naczyń mózgowych, AIDS, raka, astmę, chorobę neurologiczną lub nerwowo-mięśniową, napad padaczkowy lub klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne) lub jakiekolwiek stwierdzenie kliniczne, że w udział w badaniu może potencjalnie negatywnie wpłynąć na osąd badacza lub potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek badany
Osobnikom przydzielonym losowo do grupy eksperymentalnej badania początkowo podawano 50 mg/dzień fumaranu kwetiapiny (Seroquel XR), aby zwiększyć dawkę do 400 mg/dzień do końca drugiego tygodnia. Pacjenci będą stabilizowani w dawce 400 mg/dzień lub alternatywnie 300, 200, 100 lub 50 mg/dzień lub fumaranu kwetiapiny zgodnie z tolerancją. Podczas 12-tygodniowej fazy leczenia wszyscy badani uczestniczyli w cotygodniowych grupowych sesjach terapii poznawczo-behawioralnej. Ta platforma terapeutyczna wykorzystywała podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej Seeking Safety. Wykazano, że Seeking Safety skutecznie ogranicza używanie substancji psychoaktywnych i poprawia funkcjonowanie psychiczne w różnych populacjach.
Lek: fumaran kwetiapiny
W punkcie wyjściowym, osobnikom w grupie eksperymentalnej początkowo podawano Seroquel XR™ w dawce 50 mg/dobę (preparat fumaranu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu), zwiększając dawkę do 400 mg/dobę Seroquel XR™ do końca drugiego tygodnia. Do końca drugiego tygodnia pacjenci zostaną ustabilizowani na dawce 400 mg/dzień lub alternatywnie 300, 200, 100 lub 50 mg/dzień badanego leku, zgodnie z tolerancją. Jeżeli osobnik nie jest w stanie tolerować dawki 50 mg/dzień, zostanie on przerwany w części badania dotyczącej leku.
Inne nazwy:
  • Seroquel XR
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Podczas 12-tygodniowej fazy leczenia wszyscy badani uczestniczyli w cotygodniowych grupowych sesjach terapii poznawczo-behawioralnej. Ta platforma terapeutyczna wykorzystywała podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej Seeking Safety. Wykazano, że Seeking Safety skutecznie ogranicza używanie substancji psychoaktywnych i poprawia funkcjonowanie psychiczne w różnych populacjach.
Komparator placebo: Placebo
Osoby przydzielone losowo do ramienia placebo będą miały taką samą procedurę miareczkowania i dawkowania jak w ramieniu eksperymentalnym, ale otrzymają dopasowane tabletki placebo. Podczas 12-tygodniowej fazy leczenia wszyscy badani uczestniczyli w cotygodniowych grupowych sesjach terapii poznawczo-behawioralnej. Ta platforma terapeutyczna wykorzystywała podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej Seeking Safety. Wykazano, że Seeking Safety skutecznie ogranicza używanie substancji psychoaktywnych i poprawia funkcjonowanie psychiczne w różnych populacjach.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Podczas 12-tygodniowej fazy leczenia wszyscy badani uczestniczyli w cotygodniowych grupowych sesjach terapii poznawczo-behawioralnej. Ta platforma terapeutyczna wykorzystywała podręcznik terapii poznawczo-behawioralnej Seeking Safety. Wykazano, że Seeking Safety skutecznie ogranicza używanie substancji psychoaktywnych i poprawia funkcjonowanie psychiczne w różnych populacjach.
Lek: Dopasowane placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej placebo będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami miareczkowania i dawkowania, co grupa eksperymentalna, ale otrzymają dopasowane tabletki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad uzupełniający na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Gramy kokainy użyte pod koniec badania (12 tygodni)
Podstawową miarą wyniku była samoocena używania kokainy w ciągu ostatniego tygodnia, oceniana za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB). TLFB to kwestionariusz, w którym badany jest proszony o samoopisanie, ile kokainy zażywała i ile pieniędzy wydawała na kokainę każdego dnia przez ostatnie 1-2 tygodnie.
Gramy kokainy użyte pod koniec badania (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających abstynencję przez trzy tygodnie
Ramy czasowe: Abstynencja zdefiniowana jako ujemny UDS przez 3 kolejne tygodnie badania
Abstynencję zdefiniowano jako ujemny wynik przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków (UDS) (na obecność kokainy) przez trzy kolejne tygodnie badania w punkcie czasowym w 6. lub 12. tygodniu
Abstynencja zdefiniowana jako ujemny UDS przez 3 kolejne tygodnie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Współpracownicy

AstraZeneca
VA Puget Sound Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre M Tapp, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA1 42
  • IRUSQUET0449 (Inny numer grantu/finansowania: Astra/Zeneca Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj