Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aripiprazol som en supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse

20. december 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallel gruppesammenligningsundersøgelse af aripiprazol som en supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol versus placebo som en supplerende terapi administreret sammen med enten en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) hos patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der enten er indlagte eller ambulante
  2. Patienter, der har evnen til at forstå og give informeret samtykke til undersøgelses-, observations- og evalueringsprocesserne specificeret i denne protokol, og som har underskrevet den informerede samtykkeformular baseret på en fuld forståelse af forsøget
  3. Patienter diagnosticeret med enten "296.2x Major Depressive Disorder, Single Episode" eller "296.3x Major Depressive Disorder, Recurrent" ifølge DSM-IV-TR, og for hvem den aktuelle episode af major depressive disorder har været i gang i mere end 8 uger
  4. Patienter med en HAM-D17 total score på 18 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ønsker at blive gravide i løbet af behandlingsperioden eller inden for 4 uger efter undersøgelsens afslutning/seponering
  2. Kvindelige patienter, der er gravide, muligvis gravide eller ammer
  3. Patienter vurderet til at være ude af stand til at tolerere nogen form for antidpressiv behandling (inklusive lægemidler, der ikke anvendes i den aktuelle episode af svær depressiv lidelse), baseret på behandlingshistorie til dato
  4. Patienter, der tidligere har modtaget elektrokonvulsiv behandling
  5. Patienter, der har deltaget i kliniske undersøgelser af medicinsk udstyr eller andre lægemidler inden for den seneste måned
  6. Patienter med risiko for at få alvorlige uønskede hændelser eller udvikle symptomer, der kan interferere med sikkerheds- og effektivitetsevalueringer (såsom symptomer på fibromyalgisyndrom, der overlapper med symptomer på depression), baseret på tidligere sygehistorie
  7. Patienter med en historie eller en komplikation af diabetes
  8. Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom (undtagen patienter, der er stabiliseret på lægemiddelbehandling i mindst 3 måneder)
  9. Patienter med en anamnese med serotonergt syndrom eller psykotropisk neuroleptisk malignt syndrom
  10. Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser (epilepsi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo
indgivet oralt én gang dagligt, 6 uger
Andre navne:
  • Placebo af aripiprazol
Eksperimentel: 1
Fast dosis
Medicin: Aripiprazol (fast dosis)
indgivet oralt én gang dagligt, 3 mg dagligt, 6 uger
Andre navne:
  • Aripiprazol
Eksperimentel: 2
Titreringsdosis
Medicin: Aripiprazol (Titreret dosis)
indgivet oralt én gang dagligt, 3 til 15 mg dagligt, 6 uger
Andre navne:
  • Aripiprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​SSRI/SNRI-behandlingsperioden), ved afslutning af administration

Ændringen i MADRS-totalscore fra slutningen af ​​SSRI/SNRI-behandlingsperioden til uge 6 af den placebokontrollerede, dobbeltblindede behandlingsperiode ved kovariansanalyse og sammenlignede aripiprazolgruppen med variabel dosis med placebogruppen samt aripiprazolen fast dosisgruppe med placebogruppen.

Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.

Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer

1. Tilsyneladende tristhed 2. Rapporteret tristhed 3. Indre spændinger 4. Nedsat søvn 5. Nedsat appetit 6. Koncentrationsbesvær 7. Udmattelse 8. Manglende evne til at føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker
Baseline (slutningen af ​​SSRI/SNRI-behandlingsperioden), ved afslutning af administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS responsrate
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​SSRI/SNRI-behandlingsperioden), ved afslutning af administration
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med et fald i MADRS-totalscore på 50 % eller mere fra slutningen af ​​SSRI/SNRI-behandlingsperioden til slutningen af ​​den placebokontrollerede, dobbeltblindede behandlingsperiode (eller seponering).
Baseline (slutningen af ​​SSRI/SNRI-behandlingsperioden), ved afslutning af administration
Gennemsnitlig ændring i Sheehan Disability Scale (SDISS)
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​SSRI/SNRI-behandlingsperioden), ved afslutning af administration

Endpointet evaluerede ændringen i SDISS fra slutningen af ​​SSRI/SNRI-behandlingsperioden til uge 6 af den placebokontrollerede, dobbeltblindede behandlingsperiode.

Patienten vurderer, i hvilket omfang hans eller hendes 1) arbejde, 2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og 3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket af hans eller hendes symptomer på en 10-punkts visuel analog skala. De tre elementer kan summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Baseline (slutningen af ​​SSRI/SNRI-behandlingsperioden), ved afslutning af administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (Skøn)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-08-001
  • JapicCTI-090724

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aripiprazol (fast dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner