Bioækvivalensundersøgelse af steady-state af Aripiprazol til injektion hos patienter med skizofreni.

Inklusionskriterier:<\/p>

• 1. Alder mellem 18 og 65 år (inklusive), mand eller kvinde.<\/li>
• 2. Patienter diagnosticeret med skizofreni i henhold til ICD-10-kriterier, med en total score på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70, vurderet som klinisk stabile i mindst 28 dage før screening (ingen medicinændringer eller indlæggelse på grund af tilstandsændringer).<\/li>
• 3. I behandling med ≤ 2 andre orale antipsykotika, som skal have været i stabil dosis i ≥ 14 dage før den første studieinjektion (eksklusive forbudt medicin).<\/li>
• 4. Kropsvægt ≥ 45 kg for kvinder og ≥ 50 kg for mænd; Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35,0 kg\/m² (inklusive).<\/li>
• 5. Forsøgsperson eller partner har ingen graviditetsplaner og accepterer at bruge effektiv ikke-medikamentel prævention under studiet og i seks måneder efter sidste dosis.<\/li>
• 6. Forsøgspersoner og deres juridiske værger underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring (ICF) og er i stand til at overholde alle studiekrav.<\/li><\/ul>

  Eksklusionskriterier:<\/p>

  • 1. Diagnosticering med en hvilken som helst anden psykiatrisk lidelse end skizofreni i henhold til ICD-10-kriterier.<\/li>
  • 2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som efter investigator's vurdering ville påvirke deltagelse i studiet.<\/li>
  • 3. Patienter med Parkinsons sygdom, Lewy body demens eller demensrelateret psykose.<\/li>
  • 4. Anamnese eller tilstedeværelse af neuroleptisk malignt syndrom (NMS).<\/li>
  • 5. Anamnese eller tilstedeværelse af epilepsi eller krampelidelser (undtagen feberkramper i barndommen) eller anamnese med apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for et år før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF).<\/li>
  • 6. Samtidig tardiv dyskinesi (eller anamnese) eller svær akatisi.<\/li>
  • 7. Esophageal motilitetsdysfunktion eller dysfagi med potentiel risiko for aspirationspneumoni.<\/li>
  • 8. Kardiovaskulære risici: Medfødt lang QT-syndrom; tilstedeværelse af ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder NYHA klasse II eller højere hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt eller signifikant arytmi \/ hyppige ventrikulære ekstrasystoler inden for 6 måneder før første dosis; QTcF > 450 ms hos mænd eller > 470 ms hos kvinder; tilstedeværelse af risikofaktorer for Torsades de Pointes eller pludselig død (såsom bradykardi, klinisk signifikant hypokaliæmi eller samtidig brug af QTc-forlængende medicin; eksklusive bradykardi bedømt af investigator som risikokontrollerbar og stabil efter behandling, korrigeret hypokaliæmi, eller tilfælde hvor QTc-forlængende medicin seponeres eller vurderes som acceptabel til stabil brug) eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter som efter investigator's vurdering potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre studiedeltagelse.<\/li>
  • 9. Blodtryksabnormiteter: Dårligt kontrolleret hypertension (SBT > 160 mmHg og\/eller DBT > 100 mmHg efter stabil antihypertensiv behandling); symptomatisk hypotension; eller ortostatisk hypotension (SBT-fald ≥ 20 mmHg eller DBT-fald ≥ 10 mmHg inden for 3 minutter efter oprejsning under screening eller baseline).<\/li>
  • 10. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau ≥ 7 % ved screening eller baseline.<\/li>
  • 11. Laboratorieabnormiteter: 1) TBiL > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller AST\/ALT > 2 × ULN; 2) CLcr < 90 ml\/min; 3) WBC < 3 × 10⁹\/L; neutrofiler < 1,5 × 10⁹\/L; trombocytter < 75 × 10⁹\/L; RBC < 3,0 × 10¹²\/L; eller hæmoglobin < 100 g\/L.<\/li>
  • 12. Positive resultater for HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller Syfilis-Ab, som efter investigator's vurdering påvirker studiedeltagelse.<\/li>
  • 13. Alvorlig selvmordsrisiko: 1) Positiv respons på punkt 4 eller 5 vedrørende "selvmordstanker" på C-SSRS inden for de seneste 6 måneder; 2) Anamnese med selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder; eller 3) Bedømt af investigator til at have alvorlig selvmordsrisiko.<\/li>
  • 14. Modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller invasiv psykiatrisk behandling inden for 28 dage før underskrivelse af ICF.<\/li>
  • 15. Anamnese med blodtab: Blodtab ≥ 400 ml inden for 3 måneder eller ≥ 200 ml inden for 1 måned før underskrivelse af ICF.<\/li>
  • 16. Større operation inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF eller planlagt operation under studiet eller inden for en måned efter studiet afslutning.<\/li>
  • 17. Andre kliniske studier: Deltagelse i et hvilket som helst andet lægemiddelklinisk studie inden for en måned før første dosis (undtagen aripiprazol BE-studier).<\/li>
  • 18. Anamnese med langtidsvirkende injicerbare (LAI) antipsykotika: Tidligere behandling med ikke-aripiprazol LAI, hvor intervallet siden sidste dosis er kortere end det mærkede doseringsinterval for den pågældende LAI; eller behov for andre LAI i løbet af studiet.<\/li>
  • 19. Medicinkontraindikationer: Brug af chlorpromazin eller thioridazin inden for 28 dage før første dosis; eller brug af stærke \/ moderate CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere eller -inducere inden for 14 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst).<\/li>
  • 20. Indtagelse af fødevarer eller drikkevarer rige på xantiner, grapefrugt eller koffein inden for 48 timer før første dosis eller andre specielle diæter, der kunne påvirke lægemidlets farmakokinetik.<\/li>
  • 21. Anamnese med stofmisbrug, stofbrug eller positiv stofscreening inden for et år før underskrivelse af ICF.<\/li>
  • 22. Kronisk alkoholforbrug: Mænd > 14 enheder\/uge, kvinder > 7 enheder\/uge (1 enhed ≈ 10 g ren alkohol).<\/li>
  • 23. Anamnese med nålefobi eller blodfobi bedømt af investigator som klinisk signifikant.<\/li>
  • 24. Kendt eller formodet overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogen af dens bestanddele.<\/li>
  • 25. Kvindelig status: Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide (ekskluderer dem, der er postmenopausale i ≥ 1 år eller kirurgisk steriliserede).<\/li>
  • 26. Andre tilstande, som investigator vurderer uegnede til deltagelse i studiet.<\/li><\/ul>