- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01795547
Aripiprazol én gang månedligt versus paliperidonpalmitat hos voksne patienter med skizofreni
8. februar 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Et 28-ugers, randomiseret, åbent studie, der evaluerer effektiviteten af aripiprazol én gang månedligt versus paliperidonpalmitat hos voksne patienter med skizofreni
At vurdere effektiviteten af aripiprazol én gang om måneden til vedligeholdelsesbehandling af patienter med en diagnose skizofreni som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR®), i en naturalistisk behandling indstilling ved at sammenligne det med et eksisterende langtidsvirkende antipsykotikum, paliperidonpalmitat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
295
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90660
- US002
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- US006
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Patienten har skizofreni, diagnosticeret i henhold til DSM-IV-TR®.
- Patienten har en CGI-S-score fra let syg til markant syg ved screeningen og baselinebesøgene.
- Patienten har behov for en ændring i den nuværende antipsykotiske behandling, og efter investigators vurdering vil patienten have gavn af en udvidet behandling med en én gang månedlig formulering.
- Patienten accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Patienten har en aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-IV®-kriterier) bortset fra skizofreni, der er etableret som den primære diagnose.
- Patienten oplever akut forværring af psykotiske symptomer ved screeningsbesøget eller mellem screenings- og baselinebesøgene.
- Efter investigators vurdering har patienten vist signifikant intolerance og/eller manglende effekt over for oral aripiprazol, paliperidon eller risperidon.
- Patienten er i betydelig risiko for at skade sig selv eller andre i henhold til efterforskerens vurdering eller ifølge Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Patienten har en historie med malignt neuroleptikasyndrom.
- Patienten har eller har haft en betydelig medicinsk tilstand, der ville udsætte ham eller hende for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, neurologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, gastrointestinale, pulmonale eller kardiovaskulære lidelser.
- Patienten har en sygdom eller tager medicin, der efter investigators mening kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre udførelsen eller fortolkningen af undersøgelsen.
- Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder protokollen eller er uegnet af en eller anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aripiprazol og aripiprazol én gang om måneden
|
Orale aripiprazol-tabletter i henhold til produktresumé (SmPC)/United States Prescription Information (USPI) dagligt i 4 uger efterfulgt af den 1. aripiprazol intramuskulære (IM) injektion i slutningen af uge 4. Orale tabletter blev taget i yderligere 2 uger efter den 1. indsprøjtning.
Fra slutningen af uge 8 blev der givet yderligere injektioner hver 4. uge indtil uge 24.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Paliperidon og paliperidonpalmitat
|
Orale paliperidon-tabletter i henhold til SmPC/USPI dagligt i 3 uger efterfulgt af 2 paliperidonpalmitat-im-injektioner i henholdsvis uge 3 og 4.
Fra slutningen af uge 8 blev der givet yderligere injektioner hver 4. uge indtil uge 24.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline til uge 28 i totalscore for livskvalitetsskala (QLS).
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
QLS er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger.
QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), instrumental rolle (fire elementer), intrapsykiske grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer).
Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion).
Definitioner blev givet for 4 ankerpunkter af de 7 punkter.
Hvert element havde en kort beskrivelse af den bedømmelse, der skulle foretages, og et sæt foreslåede prober til klinikeren.
Den samlede score blev beregnet som summen af alle 21 elementer, hvilket gav et interval på 0 til 126, hvor den højere score indikerede normal eller uhæmmet funktion.
|
Baseline, uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Investigator's Assessment Questionnaire (IAQ) Samlet score i uge 28
Tidsramme: Uge 28
|
IAQ er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere den relative effektivitet (effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet) af antipsykotisk medicin hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
IAQ består af 12 punkter: positive symptomer, negative symptomer, andre virkningssymptomer, kognition, energi, humør, døsighed, vægtøgning, tegn og symptomer på prolaktinforhøjelse, akatisi, EPS (bortset fra akatisi) og andre sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer.
For hvert punkt blev den aktuelle medicin sammenlignet med tidligere antipsykotisk medicin på en fem-trins skala fra 1 (meget bedre) til 5 (meget dårligere), eller det punkt er ikke relevant.
Summen af de 12 punkter varierede fra 12 (den nuværende medicin var meget bedre end tidligere antipsykotisk medicin) til 60 (den nuværende medicin var meget værre end tidligere antipsykotisk medicin).
|
Uge 28
|
Skift fra baseline til uge 28 i CGI-S Score
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom.
Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
|
Baseline, uge 28
|
Skift fra baseline til uge 28 i QLS-domæneresultatet 'Fælles objekter og aktiviteter'
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
QLS er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger.
QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), instrumental rolle (fire elementer), intrapsykiske grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer).
Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion).
Domænets Fælles Objekter og Aktiviteter blev beregnet som summen af 2 elementer (nummer 18 og 19), hvilket gav et interval på 0 til 12, hvor den højere score indikerede mindre uhæmmet funktion.
|
Baseline, uge 28
|
Skift fra baseline til uge 28 i 'Intrapsychic Foundations' QLS Domain Score
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
QLS er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger.
QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), instrumental rolle (fire elementer), intrapsykiske grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer).
Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion).
Intrapsychic Foundations domænescore blev beregnet som summen af 7 elementer (tallene 13 til 17 og 20 og 21), hvilket gav et interval på 0 til 42, hvor den højere score indikerede mindre uhæmmet funktion.
|
Baseline, uge 28
|
Skift fra baseline til uge 28 i 'Interpersonelle relationer' QLS domæneresultat
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
QLS er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger.
QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), instrumental rolle (fire elementer), intrapsykiske grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer).
Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion).
Interpersonel Relations domæne-score blev beregnet som summen af 8 elementer (tallene 1 til 8), hvilket gav et interval på 0 til 48, hvor den højere score indikerede mindre uhæmmet funktion.
|
Baseline, uge 28
|
Skift fra baseline til uge 28 i 'Instrumental Role' QLS Domain Score
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
QLS er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger.
QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), instrumental rolle (fire elementer), intrapsykiske grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer).
Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion).
Scoren for instrumental rolledomæne blev beregnet som summen af 4 elementer (tallene 9 til 12), hvilket gav et interval på 0 til 24, hvor den højere score indikerede mindre uhæmmet funktion.
|
Baseline, uge 28
|
Skift fra baseline til uge 28 i SWN-S totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
SWN-S er en patientvurderet skala designet til at måle subjektive virkninger af neuroleptika på psykopatologi, livskvalitet og compliance over de seneste 7 dage.
De 20 punkter (10 positive og 10 negative udsagn) er grupperet i 5 underskalaer (mental funktion, selvkontrol, fysisk funktion, følelsesmæssig regulering og social integration).
Hver underskala indeholder 4 elementer.
Hvert emne blev vurderet på en seks-punkts Likert-skala, fra slet ikke til meget.
Der blev beregnet en score for hver underskala, og den samlede score lå fra 20 til 120, hvor den højere score indikerede bedre trivsel.
|
Baseline, uge 28
|
Skift fra baseline til uge 28 i TooL Total Score
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Tolerabilitet og livskvalitet (TooL) er en patientvurderet skala udviklet til at måle virkningen af bivirkninger på livskvaliteten hos patienter behandlet med antipsykotisk medicin.
Værktøjet består af 8 domæner: humør (bekymring), funktionsevner, træthed-svaghed, vægtøgning, stivhed-tremor, fysisk rastløshed, seksuel dysfunktion og svimmelhed-kvalme.
Hvert domæne blev bedømt på en fire-punkts skala fra 1 (ingen påvirkning) til 4 (maksimal effekt).
Samlede scorer varierede fra 8 (ingen effekt) til 32 (maksimal effekt).
|
Baseline, uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Potkin SG, Loze JY, Forray C, Baker RA, Sapin C, Peters-Strickland T, Beillat M, Nylander AG, Hertel P, Nitschky Schmidt S, Eramo A, Hansen K, Naber D. Multidimensional Assessment of Functional Outcomes in Schizophrenia: Results From QUALIFY, a Head-to-Head Trial of Aripiprazole Once-Monthly and Paliperidone Palmitate. Int J Neuropsychopharmacol. 2017 Jan 1;20(1):40-49. doi: 10.1093/ijnp/pyw093. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2017 May 1;20(5):434.
- Naber D, Hansen K, Forray C, Baker RA, Sapin C, Beillat M, Peters-Strickland T, Nylander AG, Hertel P, Andersen HS, Eramo A, Loze JY, Potkin SG. Qualify: a randomized head-to-head study of aripiprazole once-monthly and paliperidone palmitate in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):498-504. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.007. Epub 2015 Jul 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2013
Først opslået (Skøn)
20. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
- Paliperidon Palmitat
Andre undersøgelses-id-numre
- 14724A
- 2012-002785-12 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aripiprazol og aripiprazol én gang om måneden
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityAfsluttet
-
Otsuka Beijing Research InstituteAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelseJapan
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AfsluttetSkizofreni | Skizofreniform lidelse | Skizoaffektiv lidelse, depressiv typeForenede Stater
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetSkizofreniKorea, Republikken, Forenede Stater, Estland, Italien, Ungarn, Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chile, Sydafrika, Østrig, Belgien
-
Alkermes, Inc.AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Alkermes, Inc.AfsluttetSkizofreniForenede Stater