En undersøgelse til bestemmelse af de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af PROCRIT (Epoetin Alfa) hos anæmiske patienter med kronisk nyresygdom

Dette er en prospektiv, åben-label (både patienten og lægen kender lægemidlet og lægemiddeldosis, der gives), randomiseret (patienter tildeles et doseringsregime tilfældigt), multicenter, farmakokinetisk undersøgelse hos patienter med anæmi sekundært til ikke- dialyse kronisk nyresygdom (CKD). En farmakokinetisk undersøgelse er en, der evaluerer den proces, hvorved et lægemiddel bruges af kroppen.

Cirka 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse har 3 faser; screeningsfasen, open-label behandlingsfasen og studieafslutning/tidlig tilbagetrækningsfase. I screeningsfasen kan patienter evalueres op til 14 dage før studiestart. Behandlingsfasen begynder, når patienten tilfældigt tildeles en behandlingsgruppe og fortsætter, indtil patienten har modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Studiets afslutning/tidlig tilbagetrækning er den fase, hvor de sidste undersøgelsesrelaterede procedurer finder sted. Denne fase bør finde sted på undersøgelsesdag 64 for Q4W-gruppen og på undersøgelsesdag 36 for alle andre doseringsregimer. Patienter, der opfylder alle undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingsgrupper. Dosering vil fortsætte gennem undersøgelsesdag 26 for behandlingsgruppe A, gennem undersøgelsesdag 22 for behandlingsgruppe B, gennem undersøgelsesdag 15 for behandlingsgruppe C og gennem undersøgelsesdag 29 for behandlingsgruppe D. Ingen dosiseskalering eller dosisreduktion er tilladt i løbet af undersøgelse. Sikkerheden vil blive overvåget af fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests og forekomsten og alvoren af ​​eventuelle uønskede hændelser. Sikkerhedsovervågning vil fortsætte i 30 dage efter sidste besøg for alle behandlingsgrupper.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk (studiet af lægemidlers virkning eller virkning på kroppen) prøveudtagning vil finde sted gennem hele undersøgelsen. En patient, der kan evalueres for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre, er en, der modtager den første planlagte dosis af det tildelte studielægemiddel, har mindst 75 % af de farmakokinetiske prøver indsamlet til og med dag 29 for alle grupper og ikke modtager nogen røde blodlegemer. (RBC) transfusioner før undersøgelsesdag 8. Farmakokinetiske evalueringer vil fortsætte gennem undersøgelsesdag 29 for gruppe A, B, C; gennem undersøgelsesdag 57 for gruppe D, og ​​vil omfatte, men er ikke begrænset til: maksimale serumkoncentrationer af erythropoietin, tid til at nå maksimal serumkoncentration og tid til at erythropoietin skal elimineres fra kroppen. Farmakodynamiske evalueringer fortsætter gennem studiedag 36 for gruppe A,B,C; gennem studiedag 64 for gruppe D, og ​​vil omfatte, men er ikke begrænset til, hæmoglobin (Hg), hæmatokrit (Hct), totalt antal røde blodlegemer (RBC). Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive de farmakokinetiske profiler af fire forskellige doseringsregimer af PROCRIT (epoetin alfa) hos patienter med anæmi sekundær til ikke-dialyse kronisk nyresygdom (CKD).

Det sekundære formål er at beskrive det farmakodynamiske respons på de fire epoetin alfa-undersøgelses doseringsregimer. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire doseringsregimer af epoetin alfa: Gruppe A: 50 IE (internationale enheder)/kilogram (kg) tre gange om ugen (TIW); Gruppe B: 10.000 IE én gang om ugen (QW); Gruppe C: 20.000 IE hver 2. uge (Q2W); og gruppe D: 40.000 IE hver 4. uge (Q4W).