Исследование по определению фармакокинетических и фармакодинамических профилей PROCRIT (эпоэтин альфа) у пациентов с анемией и хронической болезнью почек

Это проспективное, открытое (и пациент, и врач знают препарат и дозу вводимого препарата), рандомизированное (режим дозирования назначается пациенту случайно), многоцентровое, фармакокинетическое исследование у пациентов с анемией, вторичной по отношению к не- диализная хроническая болезнь почек (ХБП). Фармакокинетическое исследование — это исследование, которое оценивает процесс, посредством которого лекарство усваивается организмом.

В этом исследовании примут участие около 40 пациентов. Это исследование состоит из 3 фаз; этап скрининга, этап открытого лечения и этап завершения/раннего вывода из исследования. На этапе скрининга пациенты могут быть обследованы за 14 дней до включения в исследование. Фаза лечения начинается, когда пациента случайным образом распределяют в группу лечения, и продолжается до тех пор, пока пациент не получит последнюю дозу исследуемого препарата. Фаза завершения исследования/досрочного прекращения исследования — это фаза, на которой выполняются последние процедуры, связанные с исследованием. Эта фаза должна происходить на 64-й день исследования для группы Q4W и на 36-й день исследования для всех других режимов дозирования. Пациенты, удовлетворяющие всем критериям включения и исключения в исследование и дающие согласие на участие в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из четырех групп лечения. Дозирование будет продолжаться до 26-го дня исследования для группы лечения А, до 22-го дня исследования для лечебной группы В, до 15-го дня исследования для лечебной группы С и до 29-го дня исследования для лечебной группы D. Во время исследования не допускается повышение или снижение дозы. изучать. Безопасность будет контролироваться физическими осмотрами, жизненно важными показателями, клиническими лабораторными тестами, а также возникновением и тяжестью любых нежелательных явлений. Мониторинг безопасности будет продолжаться в течение 30 дней после последнего визита для всех групп лечения.

Фармакокинетические и фармакодинамические (исследование действия или воздействия лекарств на организм) отбор проб будет проводиться на протяжении всего исследования. Пациент, подлежащий оценке фармакокинетических и фармакодинамических параметров, — это пациент, который получает первую запланированную дозу назначенного исследуемого препарата, у которого собрано не менее 75% фармакокинетических образцов до 29-го дня включительно для всех групп, и ему не вводят эритроциты. (RBC) переливания до 8-го дня исследования. Фармакокинетические оценки будут продолжаться до 29-го дня исследования для групп A, B, C; до 57-го дня исследования для группы D и будет включать, помимо прочего: максимальные концентрации эритропоэтина в сыворотке, время достижения максимальной концентрации в сыворотке и время выведения эритропоэтина из организма. Фармакодинамические оценки продолжаются до 36-го дня исследования для групп A, B, C; до 64-го дня исследования для группы D и будет включать, помимо прочего, гемоглобин (Hg), гематокрит (Hct), общее количество эритроцитов (RBC). Основной целью данного исследования является описание фармакокинетических профилей четырех различных режимов дозирования PROCRIT (эпоэтин альфа) у пациентов с анемией, вторичной по отношению к хронической болезни почек (ХБП) без диализа.

Второй целью является описание фармакодинамического ответа на четыре исследуемых режима дозирования эпоэтина альфа. Пациентам будет случайным образом назначен один из четырех режимов дозирования эпоэтина альфа: Группа А: 50 МЕ (международных единиц)/килограмм (кг) три раза в неделю (ТРН); Группа B: 10 000 МЕ один раз в неделю (QW); Группа C: 20 000 МЕ каждые 2 недели (Q2W); и группа D: 40 000 МЕ каждые 4 недели (Q4W).