Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktorer for respons på forstærkning med Ziprasidon (Geodon®) ved svær depressiv lidelse

21. februar 2017 opdateret af: Tufts Medical Center

Forudsigelser for respons på forstærkning med Ziprasidon (Geodon®) ved svær depressiv lidelse: En 13-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-forsøg

Det primære resultat af denne undersøgelse er at afgøre, om prædiktorer for respons kan udvælge en population af patienter med MDD, der effektivt kan behandles ved augmentation med ziprasidon.

Major depressiv lidelse (MDD) er en bred kategori, herunder mange former for depressiv sygdom, inklusive dem med kun en enkelt alvorlig depressiv episode, dem med episodisk tilbagefald med intervenerende brøndtilstande, dem med kronisk depressive/angstelige tilstande uden indgribende euthymia, og de med maniske symptomer, der ikke opfylder tærskeldefinitionerne for fuld mani/hypomani.

I denne heterogene, store diagnostiske definition ser vigtige grupper af patienter ikke ud til at reagere godt på antidepressiva, og omvendt kan de, baseret på observationsstudier, reagere godt på neuroleptika. Disse prædiktorer for respons er begyndt at blive identificeret og kan tjene til bedre at designe undersøgelser af neuroleptika i depressive sygdomme.

Blandt disse prædiktorer for respons i MDD er kliniske træk, der minder mere om bipolar sygdom end unipolar depression. Disse omfatter en familiehistorie med bipolar lidelse, antidepressiv-induceret mani, meget tilbagevendende depressive episoder (>5), atypisk depression, tidlig alder for begyndende depression (< 20 år), manglende respons på antidepressiva og antidepressiv tolerance (initial respons efterfulgt af senere tab af respons).

Efterforskerne foreslår at bruge disse prædiktorer til at udvælge patienter, der er mere tilbøjelige til at reagere på Geodon for MDD. Dette vil være den første RCT af disse prædiktorer for depressiv respons anvendt på neuroleptika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en tre-site, blok randomiseret (1:1 forhold) dobbelt-blind, placebo-kontrolleret prospektiv cross-over undersøgelse med 50 forsøgspersoner. Patienter vil blive randomiseret til at modtage ziprasidon-washout-placebo eller placebo-washout-ziprasidon i 13 uger.

Primære og sekundære og sikkerhedsmæssige resultater: Det primære resultatmål vil være ændring fra baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score til afslutning af behandlingen. Sikkerhedsresultater vil blive bestemt af spontant rapporterede uønskede hændelser på case-rapportformularen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år.
  2. Hvis hun er, ikke gravid/ikke-ammende
  3. Hvis en seksuelt aktiv kvinde med reproduktionspotentiale skal bruge passende prævention (dvs. orale præventionsmidler, barrierebeskyttelse eller forudgående tubal ligering)
  4. Opfylder i øjeblikket DSM-IV kriterier for en alvorlig depressiv episode, ikke-psykotisk.
  5. At have mindst 3 af følgende kriterier anført for prædiktorer for depressiv respons på neuroleptika: en familiehistorie med bipolar lidelse, antidepressiva-induceret mani, meget tilbagevendende depressive episoder (>5), atypisk depression, tidlig alder for depressions begyndelse (< alder 20), manglende respons på antidepressiva og antidepressiv tolerance (indledende respons efterfulgt af senere tab af respons). Utilstrækkelig respons på antidepressiva identificeres som følger: at have en score på ≥14 på HAMD med 17 elementer eller en CGI-S-score på ≥ 3 efter en retrospektiv bekræftelse af et tilstrækkeligt forsøg med et enkelt antidepressivum (defineret som en ≥ 6-ugers) afprøvning af acceptabel terapeutisk dosis [≥ 40 mg fluoxetin, paroxetin eller citalopram, 20 mg escitalopram, 60 mg duloxetin, 37,5 mg paroxetin CR, 150 mg sertralin, 100 mg fluvoxin-xmg, 200 mg fluvoxin-xmg, 220 mg mirtazapin, 300 mg bupropion, 75 mg nortriptylin, 20 mg protriptylin, 100 mg amitriptylin eller imipramin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bipolar depression
  2. Følsomhed over for eller manglende reaktion på ziprasidon ved historie eller brug af ziprasidon i de foregående 3 måneder
  3. Aktivt stofmisbrug eller afhængighed i de foregående 3 måneder
  4. Psykotiske lidelser
  5. Alvorlig suicidalitet som påvist ved en score på 3 eller højere på selvmordselementet MADRS
  6. Medicinsk ustabil som vurderet af undersøgelsens efterforskere
  7. Manglende kapacitet til at give informeret, skriftligt samtykke til efterforskerne
  8. Tidligere diagnosticeret hjertearytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Patienter randomiseres til en sukkerpille (placebo), tilføjet til deres nuværende medicin.
Medicin: Sukker pille
Den samlede daglige dosis én gang dagligt vil være 80-160 mg/d af sukkerpillen. Dosering vil begynde ved 20 mg BID med en eskaleringsstrategi baseret på målsymptomer og tolerabilitet med et måldosisområde på 80-160 mg/d. Dosiseskaleringer vil forekomme i trin på 20-40 mg ugentligt.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Ziprasidon
Patienter randomiseres til ziprasidon, tilføjet til deres nuværende medicin.
Medicin: ziprasidon
Ziprasidon vil blive givet som en pille. Den samlede daglige dosis én gang dagligt vil være 80-160 mg/d ziprasidon. Dosering vil begynde ved 20 mg BID med en eskaleringsstrategi baseret på målsymptomer og tolerabilitet, med et måldosisområde på 80-160 mg/d. Dosiseskalering vil forekomme i trin på 20-40 mg ugentligt.
Andre navne:
  • Geodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS-forbedring over 6 uger
Tidsramme: 13 uger (to 6 ugers perioder plus en uges udvaskning)

Montgomery Asberg Depressions skalaforbedring blev vurderet i to 6 ugers crossover-perioder.

Minimumsscore på MADRS er 0, maksimum er 60. Højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. større sværhedsgrad af depressive symptomer.

Score på omkring 20 og derover ses generelt som i overensstemmelse med at være i en fuld alvorlig depressiv episode.

Ingen underskalaer blev brugt eller kombineret.
13 uger (to 6 ugers perioder plus en uges udvaskning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelser af bipolaritet til at definere undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 13 uger
De specifikke bipolaritetsprædiktorer hos patienter med MDD blev vurderet.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Duke University
University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ashwin Patkar, MD, Duke
  • Ledende efterforsker: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Prakash Masand, MD, Duke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner