- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01168674
Forudsigelsesfaktorer for respons på forstærkning med Ziprasidon (Geodon®) ved svær depressiv lidelse
Forudsigelser for respons på forstærkning med Ziprasidon (Geodon®) ved svær depressiv lidelse: En 13-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-forsøg
Det primære resultat af denne undersøgelse er at afgøre, om prædiktorer for respons kan udvælge en population af patienter med MDD, der effektivt kan behandles ved augmentation med ziprasidon.
Major depressiv lidelse (MDD) er en bred kategori, herunder mange former for depressiv sygdom, inklusive dem med kun en enkelt alvorlig depressiv episode, dem med episodisk tilbagefald med intervenerende brøndtilstande, dem med kronisk depressive/angstelige tilstande uden indgribende euthymia, og de med maniske symptomer, der ikke opfylder tærskeldefinitionerne for fuld mani/hypomani.
I denne heterogene, store diagnostiske definition ser vigtige grupper af patienter ikke ud til at reagere godt på antidepressiva, og omvendt kan de, baseret på observationsstudier, reagere godt på neuroleptika. Disse prædiktorer for respons er begyndt at blive identificeret og kan tjene til bedre at designe undersøgelser af neuroleptika i depressive sygdomme.
Blandt disse prædiktorer for respons i MDD er kliniske træk, der minder mere om bipolar sygdom end unipolar depression. Disse omfatter en familiehistorie med bipolar lidelse, antidepressiv-induceret mani, meget tilbagevendende depressive episoder (>5), atypisk depression, tidlig alder for begyndende depression (< 20 år), manglende respons på antidepressiva og antidepressiv tolerance (initial respons efterfulgt af senere tab af respons).
Efterforskerne foreslår at bruge disse prædiktorer til at udvælge patienter, der er mere tilbøjelige til at reagere på Geodon for MDD. Dette vil være den første RCT af disse prædiktorer for depressiv respons anvendt på neuroleptika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en tre-site, blok randomiseret (1:1 forhold) dobbelt-blind, placebo-kontrolleret prospektiv cross-over undersøgelse med 50 forsøgspersoner. Patienter vil blive randomiseret til at modtage ziprasidon-washout-placebo eller placebo-washout-ziprasidon i 13 uger.
Primære og sekundære og sikkerhedsmæssige resultater: Det primære resultatmål vil være ændring fra baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score til afslutning af behandlingen. Sikkerhedsresultater vil blive bestemt af spontant rapporterede uønskede hændelser på case-rapportformularen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år.
- Hvis hun er, ikke gravid/ikke-ammende
- Hvis en seksuelt aktiv kvinde med reproduktionspotentiale skal bruge passende prævention (dvs. orale præventionsmidler, barrierebeskyttelse eller forudgående tubal ligering)
- Opfylder i øjeblikket DSM-IV kriterier for en alvorlig depressiv episode, ikke-psykotisk.
- At have mindst 3 af følgende kriterier anført for prædiktorer for depressiv respons på neuroleptika: en familiehistorie med bipolar lidelse, antidepressiva-induceret mani, meget tilbagevendende depressive episoder (>5), atypisk depression, tidlig alder for depressions begyndelse (< alder 20), manglende respons på antidepressiva og antidepressiv tolerance (indledende respons efterfulgt af senere tab af respons). Utilstrækkelig respons på antidepressiva identificeres som følger: at have en score på ≥14 på HAMD med 17 elementer eller en CGI-S-score på ≥ 3 efter en retrospektiv bekræftelse af et tilstrækkeligt forsøg med et enkelt antidepressivum (defineret som en ≥ 6-ugers) afprøvning af acceptabel terapeutisk dosis [≥ 40 mg fluoxetin, paroxetin eller citalopram, 20 mg escitalopram, 60 mg duloxetin, 37,5 mg paroxetin CR, 150 mg sertralin, 100 mg fluvoxin-xmg, 200 mg fluvoxin-xmg, 220 mg mirtazapin, 300 mg bupropion, 75 mg nortriptylin, 20 mg protriptylin, 100 mg amitriptylin eller imipramin)
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar depression
- Følsomhed over for eller manglende reaktion på ziprasidon ved historie eller brug af ziprasidon i de foregående 3 måneder
- Aktivt stofmisbrug eller afhængighed i de foregående 3 måneder
- Psykotiske lidelser
- Alvorlig suicidalitet som påvist ved en score på 3 eller højere på selvmordselementet MADRS
- Medicinsk ustabil som vurderet af undersøgelsens efterforskere
- Manglende kapacitet til at give informeret, skriftligt samtykke til efterforskerne
- Tidligere diagnosticeret hjertearytmier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sukker pille
Patienter randomiseres til en sukkerpille (placebo), tilføjet til deres nuværende medicin.
|
Den samlede daglige dosis én gang dagligt vil være 80-160 mg/d af sukkerpillen.
Dosering vil begynde ved 20 mg BID med en eskaleringsstrategi baseret på målsymptomer og tolerabilitet med et måldosisområde på 80-160 mg/d.
Dosiseskaleringer vil forekomme i trin på 20-40 mg ugentligt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ziprasidon
Patienter randomiseres til ziprasidon, tilføjet til deres nuværende medicin.
|
Ziprasidon vil blive givet som en pille.
Den samlede daglige dosis én gang dagligt vil være 80-160 mg/d ziprasidon.
Dosering vil begynde ved 20 mg BID med en eskaleringsstrategi baseret på målsymptomer og tolerabilitet, med et måldosisområde på 80-160 mg/d.
Dosiseskalering vil forekomme i trin på 20-40 mg ugentligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MADRS-forbedring over 6 uger
Tidsramme: 13 uger (to 6 ugers perioder plus en uges udvaskning)
|
Montgomery Asberg Depressions skalaforbedring blev vurderet i to 6 ugers crossover-perioder. Minimumsscore på MADRS er 0, maksimum er 60. Højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. større sværhedsgrad af depressive symptomer. Score på omkring 20 og derover ses generelt som i overensstemmelse med at være i en fuld alvorlig depressiv episode. Ingen underskalaer blev brugt eller kombineret. |
13 uger (to 6 ugers perioder plus en uges udvaskning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigelser af bipolaritet til at definere undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 13 uger
|
De specifikke bipolaritetsprædiktorer hos patienter med MDD blev vurderet.
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nassir Ghaemi, MD MPH, Tufts Medical Center
- Ledende efterforsker: Ashwin Patkar, MD, Duke
- Ledende efterforsker: Meera Narasimhan, MD, University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Prakash Masand, MD, Duke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Ziprasidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 9238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Sukker pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University Clinical Research Center, MaliIkke rekrutterer endnu
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI International; Society of Clinical and Radiation...Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
January, Inc.Ukendt
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz