Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af fleksible doser af intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum hos voksne deltagere med behandlingsresistent depression

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter-aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af fleksible doser af intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum hos voksne patienter med behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at skifte voksne deltagere med behandlingsresistent depression (TRD) fra en tidligere antidepressiv behandling (som de ikke har reageret på) til fleksibelt doseret intranasal esketamin (56 milligram [mg] eller 84 mg) plus et nyligt påbegyndt oralt antidepressivum sammenlignet med at skifte til et nyligt påbegyndt oralt antidepressivum (aktiv komparator) plus intranasal placebo, for at forbedre depressive symptomer. Effekten vil blive vurderet ved ændringen fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra dag 1 (før randomisering) til slutningen af ​​den 4-ugers dobbeltblinde behandlingsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104-2136
        • Biomedical Research Foundation of Northwest Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLong Guan Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province / Brian Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hu Zhou, Kina, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming City, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical Unversity
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affilicated to Nanjing Medical University
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Urumqi, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Urumqi fourth Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xia Men, Kina, 361012
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Zheng Zhou, Kina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltageren opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-femte udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for recidiverende svær depressiv lidelse (MDD) eller enkelt-episode MDD, uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (mental status spørgeskema) (MINI)
  • Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltageren have haft manglende respons (mindre end eller lig med [=1 men ) 2 år eller ikke definerbar, øvre grænse gælder kun for de sidste 2 år) orale antidepressive behandlinger i den aktuelle episode af depression, vurderet ved hjælp af Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og bekræftet af dokumenterede journaler (f.eks. medicinske/apoteker/receptpligtige optegnelser eller brev fra en behandlende læge). Derudover tager deltageren en anden oral antidepressiv behandling (på MGH-ATRQ) i mindst de foregående 2 uger ved eller over den mindste terapeutiske dosis
  • Deltagerens aktuelle svære depressive episode, sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer (Uge 1 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] totalscore >=28 påkrævet) og antidepressiv behandlingsrespons i den aktuelle depressive episode skal bekræftes ved hjælp af en klinisk valideringsinventar for Studieoptagelse (C-VISA)
  • Deltageren skal være medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn (inklusive blodtryk), pulsoximetri og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført i screening/prospektiv observationsfase. Hvis der er abnormiteter, som ikke er specificeret i inklusions- og eksklusionskriterierne, skal de stemme overens med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og paraferes eller underskrives af efterforskeren
  • Deltageren skal være medicinsk stabil på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført i screening/prospektiv observationsfase. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for befolkningen under undersøgelse. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og paraferes eller underskrives af efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på:

    1. Esketamin eller ketamin i den aktuelle svære depressive episode pr. klinisk vurdering, eller
    2. Alle de orale antidepressive behandlingsmuligheder, der er tilgængelige i det respektive land for den dobbeltblinde fase (det vil sige duloxetin, escitalopram, sertralin og venlafaxin XR) i den aktuelle svære depressive episode (baseret på MGH-ATRQ), eller
    3. Et tilstrækkeligt behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle svære depressive episode, defineret som mindst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
  • Deltageren har modtaget vagus nervestimulation (VNS) eller har modtaget dyb hjernestimulation (DBS) i den aktuelle episode af depression
  • Deltageren har en aktuel eller tidligere DSM-5-diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske træk, bipolære eller relaterede lidelser (bekræftet af MINI), obsessiv-kompulsiv lidelse (kun aktuel), intellektuel handicap (DSM-5 diagnostiske koder 315.8, 317) , 318.0, 318.1, 318.2 og 319), autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
  • Deltageren har mordtanker/hensigter ifølge investigatorens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle inden for 6 måneder før starten af ​​screeningen/prospektive observationsfase, ifølge investigatorens kliniske vurdering eller baseret på Columbias selvmordsgrad. Skala (C-SSRS), svarende til et svar på "Ja" på punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) for selvmordstanker på C-SSRS eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år forud for starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase. Deltagere, der rapporterer selvmordstanker med intention om at handle eller selvmordsadfærd før starten af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase, bør udelukkes
  • Deltageren har en historie med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5-kriterier, undtagen nikotin eller koffein, inden for 6 måneder før starten af ​​screening/prospektiv observationsfase a. En historie (livstid) med ketamin, phencyclidin (PCP), lysergsyrediethylamid (LSD) eller 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA) hallucinogenrelateret brugssygdom er udelukkende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal esketamin plus oralt antidepressivt middel
Kvalificerede deltagere vil selv administrere esketamin (56 mg eller 84 mg) intranasalt to gange om ugen i 4 uger som et fleksibelt dosisregime i den dobbeltblindede behandlingsfase. Alle deltagere starter med en dosis på 56 milligram (mg) på dag 1. Dosis kan øges til 84 mg eller fastholdes på 56 mg efter investigators skøn. Derudover vil deltagerne samtidigt påbegynde en ny, åben 1 af 4 orale antidepressive lægemidler (duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin forlænget frigivelse [XR]) på dag 1, som fortsættes i varigheden af ​​4-ugers Double -Blindbehandlingsfase.
Medicin: Esketamin 56 mg
Deltagerne vil selv administrere 56 mg esketamin som intranasal spray.
Medicin: Esketamin 84 mg
Deltagerne vil selv administrere 84 mg esketamin som intranasal spray.
Medicin: Duloxetin (oralt antidepressivum)
Duloxetin kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn. Den mindste terapeutiske dosis er 60 milligram pr. dag (mg/dag).
Medicin: Escitalopram (Oral Antidepressivum)
Escitalopram kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn. Escitalopram vil blive startet med en dosis på 10 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 20 mg/dag.
Medicin: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn. Sertralin vil blive startet med en dosis på 50 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 200 mg/dag.
Medicin: Venlafaxin Extended Release (XR) (Oral Antidepressivum)
Venlafaxine XR kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn. Venlafaxine XR vil blive startet med en dosis på 75 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 225 mg/dag.
Aktiv komparator: Oral antidepressiv medicin plus intranasal placebo
Kvalificerede deltagere vil selv administrere matchende placebo intranasalt to gange om ugen i 4 uger i dobbeltblindet behandlingsfase. Derudover vil deltagerne samtidig påbegynde en ny, åben, oral antidepressiv medicin (duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) på dag 1, som vil blive videreført under varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase.
Medicin: Duloxetin (oralt antidepressivum)
Duloxetin kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn. Den mindste terapeutiske dosis er 60 milligram pr. dag (mg/dag).
Medicin: Escitalopram (Oral Antidepressivum)
Escitalopram kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn. Escitalopram vil blive startet med en dosis på 10 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 20 mg/dag.
Medicin: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn. Sertralin vil blive startet med en dosis på 50 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 200 mg/dag.
Medicin: Venlafaxin Extended Release (XR) (Oral Antidepressivum)
Venlafaxine XR kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn. Venlafaxine XR vil blive startet med en dosis på 75 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 225 mg/dag.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil selv administrere matchende placebo som intranasal spray.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsfase (dag 28)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 28)
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, manglende evne til at føle (interesseniveau), pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (punkt ikke tilstedeværende eller normal) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), summeret til et samlet muligt scoreområde på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline op til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer målt ved MADRS Total Score til 24 timer efter første dosis (dag 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1: foruddosis) til 24 timer efter første dosis (dag 2)
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, manglende evne til at føle (interesseniveau), pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (punkt ikke tilstedeværende eller normal) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), summeret til et samlet muligt scoreområde på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1: foruddosis) til 24 timer efter første dosis (dag 2)
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore til slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsfase (dag 28)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 28)
SDS'en er et emnerapporteret resultatmål, der består af et 5-punkts spørgeskema, som har været meget brugt og accepteret til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap. De første tre punkter vurderer afbrydelse af (1) arbejde/skole, (2) socialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved hjælp af en vurderingsskala fra 0-10. Scoren for de første tre elementer summeres til en samlet score på 0-30, hvor en højere score indikerer større værdiforringelse. Den har også en vare på dage, der er mistet fra skole eller arbejde, og en vare på dage, hvor den er underproduktiv.
Baseline op til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 28)
Procentdel af deltagere med begyndende klinisk respons
Tidsramme: Dag 2 til dag 28
Begyndelse af klinisk respons er defineret som større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring fra baseline i MADRS total score med indtræden på dag 2, som blev opretholdt til dag 28. MADRS-skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, manglende evne til at føle (interesseniveau), pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emne ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), summeret til et samlet muligt scoreområde på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Dag 2 til dag 28
Procentdel af respondenter ved slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsfase (dag 28)
Tidsramme: Dag 28
Procentdelen af ​​respondere ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 28) blev vurderet. En deltager blev defineret som en responder på et givet tidspunkt, hvis den procentvise forbedring fra baseline i MADRS totalscore er mindst 50 %. MADRS-skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, manglende evne til at føle (interesseniveau), pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emne ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), summeret til et samlet muligt scoreområde på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Dag 28
Procentdel af deltagere i remission ved slutningen af ​​dobbeltblindet behandlingsfase (dag 28)
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af deltagere i remission ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 28) blev vurderet. En deltager blev betragtet som afsender, hvis deltageren havde en total MADRS-score på mindre end eller lig med [
Dag 28
Procentdel af deltagere med vedvarende remission
Tidsramme: Op til dag 28
Vedvarende remission er defineret som den første forekomst af remission (MADRS Total score
Op til dag 28
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) skala-score op til endepunktet (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28])
Tidsramme: Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
CGI-S giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på deltagerens evne til at fungere. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 1 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på vurderingstidspunktet i henhold til: 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. CGI-S tillader en global evaluering af deltagerens tilstand på et givet tidspunkt. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Den sidste post-baseline observation under den dobbeltblinde fase blev videreført som endepunkt.
Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala score op til endepunktet (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28])
Tidsramme: Baseline op til endepunkt (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28])
GAD-7 er en kort og valideret 7-element selvrapporteret vurdering af generel angst. Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag. Emnesvar summeres for at give en samlet score med et interval på 0 til 21, hvor højere score indikerer mere angst. Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Sværhedsgraden af ​​GAD-7 er kategoriseret som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Svær (15-21). Den sidste post-baseline observation under den dobbeltblinde fase blev videreført som "endepunktet".
Baseline op til endepunkt (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28])
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret helbredsrelateret livskvalitet som vurderet af EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)-score op til endepunktet (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28]): Sundhedsstatusindeks
Tidsramme: Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
EQ-5D-5L er et standardiseret 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, primært designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består hovedsageligt af det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver af de 5 dimensioner er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer (Niveau 1 indikerer intet problem, Niveau 2 indikerer lette problemer, Niveau 3 indikerer moderate problemer, Niveau 4 indikerer alvorlige problemer og Niveau 5 indikerer ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere en HSI. Sundhedsstatusindekset går fra -0,148 til 0,949 og er forankret ved 0 (død) og 1 (fuldt helbred), en lavere score indikerer dårligere helbred.
Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret helbredsstatus som vurderet af EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)-score op til endepunktet (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28]): Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
EQ-5D-5L er et standardiseret 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, primært designet til selvudfyldelse af respondenter. Det består hovedsageligt af det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. EQ-VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). Positiv ændring i score indikerer forbedring.
Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret helbredsstatus som vurderet af EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) op til endepunktet (dobbeltblind behandlingsfase [dag 28]): Sumscore
Tidsramme: Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere et sundhedsstatusindeks (HSI). HSI varierer fra -0,148 til 0,949 og er forankret ved 0 (sundhedstilstandsværdi lig med død) og 1 (fuldt helbred). EQ-VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). Sumscore varierer fra 0 til 100, hvor sumscore = (summen af ​​scorerne fra de 5 dimensioner minus 5) *5. Højere score indikerer værste helbredstilstand.
Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108418
  • ESKETINTRD3006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent

Kliniske forsøg med Esketamin 56 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner