Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af antiretroviral behandling på farmakokinetik og farmakodynamik af thienopyridiner hos raske frivillige og HIV-patienter (IMPACT/R)

8. september 2017 opdateret af: Jules Desmeules
HIV-patienter er i særlig risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom (CVD), da de udviser flere risikofaktorer på grund af deres patologi. Derudover har den langsigtede eksponering for antiretrovirale lægemidler været forbundet med en øget risiko for CVD. HIV-patienter kan således potentielt modtage trombocythæmmende behandling samtidig med deres antiretrovirale behandling. Clopidogrel og prasugrel er thienopyridin-hæmmende blodplademidler, der er indiceret til at forhindre gentagelse af iskæmiske hændelser efter stenting af kranspulsårer. Disse pro-drugs bioaktiveres hovedsageligt af cytochromerne P450 (CYP) 3A og 2B6 for prasugrel og CYP2C19, CYP3A og CYP2B6 for clopidogrel. Ritonavir bruges almindeligvis til at "booste" biotilgængeligheden af ​​andre HIV-lægemidler gennem hæmning af CYP3A4 samt CYP2B6 og CYP2C9. Denne interaktion kunne derfor reducere clopidogrel og prasugrels effekt ved at reducere dannelsen af ​​deres aktive metabolitter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle lægemiddelinteraktion mellem clopidogrel/prasugrel og ritonavir. To grupper på 12 mandlige forsøgspersoner vil blive konstitueret (12 HIV-patienter under ritonavir boostet terapi og 12 raske frivillige) i et randomiseret, cross-over klinisk forsøg. Alle forsøgspersoner vil også blive genotypet til CYP2C19. Farmakokinetikken af ​​clopidogrel aktiv metabolit og prasugrel aktiv metabolit vil blive vurderet. Ydermere vil den farmakodynamiske respons blive evalueret af to guldstandard blodpladehæmningstest, nemlig VAsodilator-Stimulated Phosphoprotein Assay (VASP) og VerifyNow® assays. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne den farmakodynamiske respons på clopidogrel og prasugrel hos HIV-patienter med den hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd >18 år
  • Forståelse af fransk sprog og i stand til at give et informeret samtykke
  • Anti-HIV-behandling med ritonavir eller cobicistat (til HIV-gruppen)
  • Stabil antiretroviral behandling i mindst 2 uger (til hiv-gruppe)
  • Viræmi <100 kopier/ml (for HIV-gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvigt: beregnet kreatininclearance (cockcroft) < 50 ml/min
  • nedsat leverfunktion (ASAT, ALAT, bilirubin, gamma-GT mere end 2 gange øget)
  • ryger >1 pakke/dag
  • overfølsomhed over for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • indtagelse af ethvert lægemiddel eller bestemt mad (grapefrugt), der kan påvirke CYP-aktivitetshæmmere (i de sidste 10 dage før studiets start eller 4 halveringstid efter sidste indtagelse)
  • patologier eller lægemidler forbundet med en øget blødningsrisiko såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider og serotoningenoptagelseshæmmere (i de sidste 10 dage før starten af ​​undersøgelsen eller 4 halveringstid efter sidste indtagelse)
  • familiær blødning eller antecedent eller blødningssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HIV clopidogrel
clopidogrel 300 mg enkeltdosis oral vej
Medicin: Clopidogrel 300 mg tablet
EKSPERIMENTEL: HIV prasugrel
prasugrel 60 mg enkeltdosis oral vej
Medicin: Prasugrel 60 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol med clopidogrel
clopidogrel 300 mg enkeltdosis oral vej
Medicin: Clopidogrel 300 mg tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol prasugrel
prasugrel 60 mg enkeltdosis oral vej
Medicin: Prasugrel 60 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af blodpladereaktivitetsindeks mellem HIV-patienter og raske frivillige
Tidsramme: 4 timer
vurdere effekten af ​​antiretrovirale terapier på responsen på trombocythæmmende behandling
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af blodpladehæmning mellem HIV-patienter og raske frivillige
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Sammenligning af AUC af plasmakoncentrationer af prasugrel og clopidogrel mellem HIV-patienter og raske frivillige
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Sammenligning af Cmax for prasugrel og clopidogrel mellem HIV-patienter og raske frivillige
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Sammenligning af Tmax af plasmakoncentrationer af prasugrel og clopidogrelpatienter og raske mellem HIV-patienter og raske frivillige frivillige
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Sammenligning af halveringstid for prasugrel og clopidogrel mellem HIV-patienter og raske frivillige
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Sammenligning af clearance af prasugrel og clopidogrel mellem HIV-patienter og raske frivillige
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Desmeules

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Clopidogrel 300 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner