- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00655577
Motion og forebyggelse af hoftebrud
Motionens rolle i forebyggelsen af osteoporotiske frakturer hos ældre kvinder
Betydningen af denne befolkningsbaserede undersøgelse er at producere ny information til planlægning af interventioner og rehabiliteringsprogrammer for ældre, planlægning af uddannelse af sundhedspersonale og planlægning af nationale sundhedsuddannelsesprogrammer for forskellige aldersgrupper.
Studiet består af et epidemiologisk tværsnitsstudie og et randomiseret kontrolleret interventionsstudie. Undersøgelsespopulationen bestod af alle de 1689 hjemmeboende kvinder født i 1924-1927 med bopæl i Oulu, det nordlige Finland, som blev bedt om et screeningsbesøg inklusive måling af knoglemineraltæthed (BMD) af den distale radius i 1997. 1222 kvinder deltog i klinikken og fik efterfølgende tilsendt et postspørgeskema med fokus på livslange risikofaktorer for osteoporose, f.eks. mængden af fysisk aktivitet på arbejde og i fritiden, dagligt indtag af kalk og brug af alkohol og cigaretter. Dem med en BMD-værdi mere end 20 % lavere end referenceværdien gennemgik en densitometri af hoften. Alle kvinder med lårbenshals-BMD mere end 20 % under referenceværdien (n=160) blev tilfældigt udvalgt til enten trænings- (n=84) eller kontrol- (n=76) gruppe. Ved baseline og derefter årligt i løbet af 30 måneders interventionen måles balance, muskelstyrke, aerob kapacitet, ganghastighed, kognitive funktioner og humør fra alle deltagerne. Hofte BMD vil blive målt årligt. Motionsgruppen deltager i et superviseret træningsprogram med ugentlige sessioner fra begyndelsen af oktober til slutningen af april. Ud over de superviserede sessioner træner deltagerne dagligt hjemme. Fra april til oktober udføres øvelserne rent hjemme. Træningsforløbet består af balance-, styrke- og slagøvelser. Interventionsgruppen fører dagbog over deres daglige fysiske aktivitet. Antallet og sværhedsgraden af fald er registreret fra begge grupper.
Formålet med undersøgelsen er:
- at identificere faktorer, der tegner sig for lav BMD hos ældre hjemmeboende kvinder med svær osteopeni.
- at evaluere, hvordan overvåget regelmæssigt vægtbærende træningsprogram påvirker BMD hos ældre hjemmeboende kvinder med svær osteopeni
at evaluere, hvordan overvåget regelmæssig balance- og muskeltræning påvirker balancen og muskelstyrken hos ældre hjemmeboende kvinder med svær osteopeni.
Derudover er målet at:
- undersøge, hvordan regelmæssig overvåget træning påvirker forekomsten og sværhedsgraden af fald, humør og kognitive funktioner hos kvinder med svær osteopeni.
Hypotese og forskningsmetoder
Hovedhypotesen er, at langtidsovervågede, hovedsageligt hjemmebaserede regelmæssige stød- og balance- og muskeløvelser kan forbedre balancen og muskelstyrken i underekstremiteterne og opretholde knoglemassen hos ældre kvinder. Vi antager også, at forekomsten af fald er lavere i træningsgruppen end i kontrollerne, og at faldene er mere skadelige i kontrolgruppen end i interventionsgruppen i opfølgningsperioden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Deaconess Institute, Department of Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig køn
- født i 1924-1927 og bosat i Oulu, Finland i 1997
- distal radius BMD-værdi på mere end 2 SD under referenceværdien
- hofte-BMD-værdi på mere end 2SD under referenceværdien
Ekskluderingskriterier:
- brug af andet ganghjælpemiddel end en stok
- bilateral hofteledsudskiftning
- ustabil kronisk sygdom
- malignitet
- medicin, der vides at påvirke knogletætheden
- alvorlig kognitiv svækkelse
- involvering i andre indsatser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 2
Kontrolgruppe
|
Superviserede, primært hjemmebaserede balance-, styrke- og springøvelser
|
|
Eksperimentel: 1
Træningsgruppe
|
Superviserede, primært hjemmebaserede balance-, styrke- og springøvelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sirkka Keinänen-Kiukaanniemi, MD,PhD, University of Oulu, Department of Public Health Sciences and General Practice
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K78751
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .