- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00655577
Trening og forebygging av hoftebrudd
Rollen til trening i forebygging av osteoporotiske brudd hos eldre kvinner
Betydningen av denne populasjonsbaserte studien er å produsere ny informasjon for planlegging av intervensjoner og rehabiliteringsprogrammer for eldre, planlegging av utdanning av helsepersonell og planlegging av nasjonale helseopplæringsprogrammer for ulike aldersgrupper.
Studien består av en epidemiologisk tverrsnittsstudie og en randomisert kontrollert intervensjonsstudie. Studiepopulasjonen besto av alle de 1689 hjemmeboende kvinnene født i løpet av 1924-1927 bosatt i Oulu, Nord-Finland, som ble bedt om et screeningbesøk inkludert benmineraltetthet (BMD) måling av den distale radiusen i 1997. 1222 kvinner deltok på klinikken og fikk etterpå postet et spørreskjema med fokus på livslange risikofaktorer for osteoporose, f.eks. mengden fysisk aktivitet på jobb og i fritiden, daglig inntak av kalsium og bruk av alkohol og sigaretter. De med BMD-verdi mer enn 20 % lavere enn referanseverdien, gjennomgikk en densitometri av hoften. Alle kvinner med lårhals-BMD mer enn 20 % under referanseverdien (n=160) ble tilfeldig valgt til enten trenings- (n=84) eller kontroll- (n=76) gruppe. Ved baseline og deretter årlig i løpet av 30 måneders intervensjon, måles balanse, muskelstyrke, aerob kapasitet, ganghastighet, kognitive funksjoner og humør fra alle deltakerne. Hofte BMD vil bli målt årlig. Treningsgruppen deltar i et veiledet treningsprogram med ukentlige økter fra begynnelsen av oktober til slutten av april. I tillegg til de veiledede øktene trener deltakerne daglig hjemme. Fra april til oktober utføres øvelsene rent hjemme. Treningsopplegget består av balanse-, styrke- og slagøvelser. Intervensjonsgruppen fører dagbok over sin daglige fysiske aktivitet. Antall og alvorlighetsgrad av fall registreres fra begge gruppene.
Hensikten med studien er:
- å identifisere faktorer som står for lav BMD hos eldre hjemmeboende kvinner med alvorlig osteopeni.
- å evaluere hvordan overvåket regelmessig vektbærende treningsprogram påvirker BMD hos eldre hjemmeboende kvinner med alvorlig osteopeni
å evaluere hvordan overvåket regelmessig balanse og muskeltrening påvirker balanse og muskelstyrke hos eldre hjemmeboende kvinner med alvorlig osteopeni.
I tillegg er målet å:
- studere hvordan regelmessig overvåket trening påvirker forekomsten og alvorlighetsgraden av fall, humør og kognitive funksjoner hos kvinner med alvorlig osteopeni.
Hypotese og forskningsmetoder
Hovedhypotesen er at langtidsovervåket, hovedsakelig hjemmebasert regelmessig belastnings- og balanse- og muskeløvelser kan forbedre balansen og muskelstyrken i underekstremitetene og opprettholde benmassen hos eldre kvinner. Vi antar også at forekomsten av fall er lavere i treningsgruppen enn i kontrollene og at fallene er mer skadelige i kontrollgruppen enn i intervensjonsgruppen i oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Deaconess Institute, Department of Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn
- født i 1924-1927 og bosatt i Oulu, Finland i 1997
- distal radius BMD-verdi på mer enn 2 SD under referanseverdien
- hofte BMD-verdi på mer enn 2SD under referanseverdien
Ekskluderingskriterier:
- bruk av annet ganghjelpemiddel enn stokk
- bilateral hofteleddserstatning
- ustabil kronisk sykdom
- malignitet
- medisiner kjent for å påvirke bentettheten
- alvorlig kognitiv svikt
- involvering i andre intervensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 2
Kontrollgruppe
|
Veiledet, hovedsakelig hjemmebaserte balanse-, styrke- og hoppøvelser
|
|
Eksperimentell: 1
Treningsgruppe
|
Veiledet, hovedsakelig hjemmebaserte balanse-, styrke- og hoppøvelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sirkka Keinänen-Kiukaanniemi, MD,PhD, University of Oulu, Department of Public Health Sciences and General Practice
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K78751
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .