- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00655577
Cvičení a prevence zlomenin kyčle
Role cvičení v prevenci osteoporotických zlomenin u starších žen
Význam této populační studie spočívá v získávání nových informací pro plánování intervencí a rehabilitačních programů pro seniory, plánování vzdělávání zdravotnického personálu a plánování národních programů zdravotní výchovy pro různé věkové skupiny.
Studie se skládá z epidemiologické průřezové studie a randomizované kontrolované intervenční studie. Populaci studie tvořilo všech 1689 žen žijících v domácnosti narozených v letech 1924–1927 s bydlištěm v Oulu v severním Finsku, které byly v roce 1997 požádány o screeningovou návštěvu včetně měření kostní minerální denzity (BMD) distálního radia. Kliniku navštívilo 1222 žen, kterým byl následně poštou zaslán dotazník zaměřený na celoživotní rizikové faktory osteoporózy, např. množství fyzické aktivity v práci a ve volném čase, denní příjem vápníku a užívání alkoholu a cigaret. U pacientů s hodnotou BMD o více než 20 % nižší než referenční hodnota byla provedena denzitometrie kyčle. Všechny ženy s BMD krčku stehenní kosti o více než 20 % pod referenční hodnotou (n=160) byly náhodně vybrány do cvičební (n=84) nebo kontrolní (n=76) skupiny. Na začátku a poté každoročně během 30měsíční intervence se u všech účastníků měří rovnováha, svalová síla, aerobní kapacita, rychlost chůze, kognitivní funkce a nálada. BMD kyčle se bude měřit každoročně. Cvičební skupina se účastní řízeného tréninkového programu s týdenními sezeními od začátku října do konce dubna. Kromě hlídaných lekcí trénují účastníci denně doma. Od dubna do října se cvičení provádí čistě doma. Tréninkový režim se skládá z balančních, silových a nárazových cvičení. Intervenční skupina si vede deník o své každodenní fyzické aktivitě. Počet a závažnost pádů se zaznamenává z obou skupin.
Účelem studie je:
- identifikovat faktory odpovědné za nízkou BMD u starších žen žijících v domácnosti s těžkou osteopenií.
- zhodnotit, jak kontrolovaný pravidelný cvičební program se zátěží ovlivňuje BMD u starších žen žijících doma s těžkou osteopenií
zhodnotit, jak pravidelný trénink rovnováhy a svalů pod dohledem ovlivňuje rovnováhu a svalovou sílu u starších žen žijících v domácnosti s těžkou osteopenií.
Kromě toho je cílem:
- studovat, jak pravidelné cvičení pod dohledem ovlivňuje výskyt a závažnost pádů, náladu a kognitivní funkce u žen s těžkou osteopenií.
Hypotézy a výzkumné metody
Hlavní hypotézou je, že dlouhodobá kontrolovaná, převážně domácí pravidelná nárazová a balanční a svalová cvičení mohou zlepšit rovnováhu a svalovou sílu dolních končetin a udržet kostní hmotu u starších žen. Rovněž předpokládáme, že výskyt pádů je nižší ve cvičící skupině než v kontrolní skupině a že pády jsou více zraňující v kontrolní skupině než v intervenční skupině během období sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90100
- Oulu Deaconess Institute, Department of Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženského pohlaví
- narozený v letech 1924-1927 a žijící v Oulu ve Finsku v roce 1997
- hodnota BMD distálního poloměru o více než 2 SD pod referenční hodnotou
- hodnota BMD kyčle o více než 2 SD pod referenční hodnotou
Kritéria vyloučení:
- použití jiné pomůcky pro chůzi, než je hůl
- oboustranná náhrada kyčelního kloubu
- nestabilní chronické onemocnění
- malignita
- léky, o kterých je známo, že ovlivňují hustotu kostí
- těžké kognitivní poruchy
- zapojení do dalších intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 2
Kontrolní skupina
|
Řízená, převážně domácí balanční, silová a skoková cvičení
|
Experimentální: 1
Cvičební skupina
|
Řízená, převážně domácí balanční, silová a skoková cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sirkka Keinänen-Kiukaanniemi, MD,PhD, University of Oulu, Department of Public Health Sciences and General Practice
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K78751
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .