- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00655577
Oefening en preventie van heupfracturen
De rol van lichaamsbeweging bij de preventie van osteoporotische fracturen bij oudere vrouwen
Het belang van dit bevolkingsonderzoek ligt in het produceren van nieuwe informatie voor het plannen van interventies en revalidatieprogramma's voor ouderen, het plannen van de opleiding van personeel in de gezondheidszorg en het plannen van nationale gezondheidseducatieprogramma's voor verschillende leeftijdsgroepen.
De studie bestaat uit een epidemiologische cross-sectionele studie en een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie. De studiepopulatie bestond uit alle 1689 thuiswonende vrouwen geboren in 1924-1927 die in Oulu, Noord-Finland woonden, die werden gevraagd voor een screeningbezoek inclusief meting van de botmineraaldichtheid (BMD) van de distale radius in 1997. 1222 vrouwen bezochten de kliniek en kregen daarna per post een vragenlijst toegestuurd over levenslange risicofactoren voor osteoporose, b.v. de hoeveelheid lichamelijke activiteit op het werk en in de vrije tijd, de dagelijkse inname van calcium en het gebruik van alcohol en sigaretten. Degenen met een BMD-waarde die meer dan 20% lager was dan de referentiewaarde, ondergingen een densitometrie van de heup. Alle vrouwen met een BMD van de femurhals die meer dan 20% onder de referentiewaarde (n=160) lag, werden willekeurig geselecteerd in de oefengroep (n=84) of de controlegroep (n=76). Bij baseline en daarna jaarlijks tijdens de 30 maanden durende interventie worden bij alle deelnemers balans, spierkracht, aerobe capaciteit, loopsnelheid, cognitieve functies en stemming gemeten. Heup BMD wordt jaarlijks gemeten. De oefengroep neemt deel aan een begeleid trainingsprogramma met wekelijkse sessies van begin oktober tot eind april. Naast de begeleide sessies trainen de deelnemers dagelijks thuis. Van april tot oktober worden de oefeningen puur thuis uitgevoerd. Het trainingsregime bestaat uit balans-, kracht- en impactoefeningen. De interventiegroep houdt een dagboek bij van hun dagelijkse fysieke activiteit. Van beide groepen worden het aantal en de ernst van de valincidenten geregistreerd.
Het doel van de studie is:
- om factoren te identificeren die verantwoordelijk zijn voor een lage BMD bij oudere thuiswonende vrouwen met ernstige osteopenie.
- om te evalueren hoe een regelmatig gewichtdragend oefenprogramma onder toezicht de BMD beïnvloedt bij oudere thuiswonende vrouwen met ernstige osteopenie
om te evalueren hoe regelmatige balans- en spiertraining onder toezicht het evenwicht en de spierkracht beïnvloedt bij oudere thuiswonende vrouwen met ernstige osteopenie.
Daarnaast is het doel:
- bestuderen hoe regelmatige lichaamsbeweging onder toezicht de incidentie en ernst van vallen, stemming en cognitieve functies beïnvloedt bij vrouwen met ernstige osteopenie.
Hypothese en onderzoeksmethoden
De hoofdhypothese is dat langdurig gecontroleerde, voornamelijk thuis gebaseerde, regelmatige impact-type- en balans- en spieroefeningen het evenwicht en de spierkracht van de onderste ledematen kunnen verbeteren en de botmassa bij oudere vrouwen kunnen behouden. We veronderstellen ook dat de incidentie van vallen lager is in de oefengroep dan in de controlegroep en dat de valincidenten schadelijker zijn in de controlegroep dan in de interventiegroep tijdens de follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Deaconess Institute, Department of Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht
- geboren in 1924-1927 en woonachtig in Oulu, Finland in 1997
- distale radius BMD-waarde van meer dan 2 SD onder de referentiewaarde
- heup BMD-waarde van meer dan 2SD onder de referentiewaarde
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van een ander loophulpmiddel dan een stok
- bilaterale heupgewrichtsvervanging
- instabiele chronische ziekte
- maligniteit
- medicijnen waarvan bekend is dat ze de botdichtheid beïnvloeden
- ernstige cognitieve stoornissen
- betrokkenheid bij andere interventies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: 2
Controlegroep
|
Begeleide, voornamelijk thuis gebaseerde balans-, kracht- en springoefeningen
|
Experimenteel: 1
Oefen groep
|
Begeleide, voornamelijk thuis gebaseerde balans-, kracht- en springoefeningen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sirkka Keinänen-Kiukaanniemi, MD,PhD, University of Oulu, Department of Public Health Sciences and General Practice
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K78751
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .