- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00655577
Ejercicio y Prevención de Fracturas de Cadera
Papel del ejercicio en la prevención de fracturas osteoporóticas en mujeres mayores
La importancia de este estudio de base poblacional radica en producir nueva información para planificar intervenciones y programas de rehabilitación para ancianos, planificar la educación del personal de atención médica y planificar programas nacionales de educación para la salud para diferentes grupos de edad.
El estudio consta de un estudio epidemiológico transversal y un estudio de intervención controlado aleatorizado. La población del estudio consistió en todas las 1689 mujeres que vivían en el hogar nacidas entre 1924 y 1927 que residían en Oulu, en el norte de Finlandia, a quienes se les pidió una visita de detección que incluía la medición de la densidad mineral ósea (DMO) del radio distal en 1997. 1222 mujeres asistieron a la clínica y luego se les envió por correo un cuestionario postal centrado en los factores de riesgo de osteoporosis a lo largo de la vida, p. la cantidad de actividad física en el trabajo y durante el tiempo libre, la ingesta diaria de calcio y el consumo de alcohol y cigarrillos. Aquellos con valor de DMO más de un 20% inferior al valor de referencia, se les realizó una densitometría de cadera. Todas las mujeres con DMO del cuello femoral más del 20% por debajo del valor de referencia (n=160) fueron seleccionadas aleatoriamente para el grupo de ejercicio (n=84) o control (n=76). Al inicio del estudio y después anualmente durante la intervención de 30 meses, se mide el equilibrio, la fuerza muscular, la capacidad aeróbica, la velocidad al caminar, las funciones cognitivas y el estado de ánimo de todos los participantes. La DMO de la cadera se medirá anualmente. El grupo de ejercicio participa en un programa de entrenamiento supervisado con sesiones semanales desde principios de octubre hasta finales de abril. Además de las sesiones supervisadas los participantes entrenan diariamente en casa. De abril a octubre los ejercicios se realizan puramente en casa. El régimen de entrenamiento consiste en ejercicios de equilibrio, fuerza e impacto. El grupo de intervención lleva un diario de su actividad física diaria. El número y la gravedad de las caídas se registran en ambos grupos.
El propósito del estudio es:
- identificar los factores que explican la DMO baja en mujeres ancianas que viven en el hogar con osteopenia severa.
- evaluar cómo un programa de ejercicio con pesas regular supervisado afecta la DMO en mujeres ancianas que viven en su hogar con osteopenia severa
evaluar cómo el entrenamiento regular supervisado del equilibrio y los músculos afecta el equilibrio y la fuerza muscular en mujeres ancianas que viven en el hogar con osteopenia severa.
Además el objetivo es:
- estudiar cómo el ejercicio regular supervisado afecta la incidencia y la gravedad de las caídas, el estado de ánimo y las funciones cognitivas en mujeres con osteopenia severa.
Hipótesis y métodos de investigación.
La hipótesis principal es que los ejercicios de impacto y de equilibrio y musculares regulares supervisados a largo plazo, principalmente en el hogar, pueden mejorar el equilibrio y la fuerza muscular de las extremidades inferiores y mantener la masa ósea en mujeres de edad avanzada. También planteamos la hipótesis de que la incidencia de caídas es menor en el grupo de ejercicio que en los controles y que las caídas son más dañinas en el grupo control que en el grupo de intervención durante el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Deaconess Institute, Department of Sports Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- genero femenino
- nacido durante 1924-1927 y viviendo en Oulu, Finlandia en 1997
- Valor de DMO del radio distal de más de 2 DE por debajo del valor de referencia
- valor de DMO de cadera de más de 2SD por debajo del valor de referencia
Criterio de exclusión:
- uso de un dispositivo de ayuda para caminar que no sea un bastón
- reemplazo bilateral de la articulación de la cadera
- enfermedad cronica inestable
- malignidad
- medicamento que se sabe que afecta la densidad ósea
- deterioro cognitivo severo
- participación en otras intervenciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 2
Grupo de control
|
Ejercicios de equilibrio, fuerza y salto supervisados, principalmente en el hogar
|
Experimental: 1
Grupo de ejercicios
|
Ejercicios de equilibrio, fuerza y salto supervisados, principalmente en el hogar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sirkka Keinänen-Kiukaanniemi, MD,PhD, University of Oulu, Department of Public Health Sciences and General Practice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K78751
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