- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00655577
Esercizio e prevenzione delle fratture dell'anca
Ruolo dell'esercizio fisico nella prevenzione delle fratture osteoporotiche nelle donne anziane
Il significato di questo studio basato sulla popolazione sta nel produrre nuove informazioni per la pianificazione di interventi e programmi riabilitativi per gli anziani, la pianificazione della formazione del personale sanitario e la pianificazione di programmi nazionali di educazione sanitaria per diverse fasce di età.
Lo studio consiste in uno studio epidemiologico trasversale e in uno studio di intervento controllato randomizzato. La popolazione dello studio era composta da tutte le 1689 donne domiciliari nate tra il 1924 e il 1927 residenti a Oulu, nel nord della Finlandia, a cui è stata richiesta una visita di screening che includeva la misurazione della densità minerale ossea (BMD) del radio distale nel 1997. 1222 donne hanno frequentato la clinica e successivamente hanno ricevuto per posta un questionario incentrato sui fattori di rischio per tutta la vita per l'osteoporosi, ad es. la quantità di attività fisica sul lavoro e nel tempo libero, l'assunzione giornaliera di calcio e l'uso di alcol e sigarette. Quelli con valore di BMD inferiore di oltre il 20% rispetto al valore di riferimento, sono stati sottoposti a densitometria dell'anca. Tutte le donne con BMD del collo del femore inferiore di oltre il 20% al valore di riferimento (n=160) sono state selezionate casualmente per il gruppo di esercizio (n=84) o di controllo (n=76). Al basale e successivamente ogni anno durante l'intervento di 30 mesi, vengono misurati l'equilibrio, la forza muscolare, la capacità aerobica, la velocità di deambulazione, le funzioni cognitive e l'umore di tutti i partecipanti. La densità minerale ossea dell'anca sarà misurata annualmente. Il gruppo di esercizi partecipa a un programma di allenamento supervisionato con sessioni settimanali dall'inizio di ottobre alla fine di aprile. Oltre alle sessioni supervisionate, i partecipanti si allenano quotidianamente a casa. Da aprile a ottobre gli esercizi vengono eseguiti esclusivamente a casa. Il regime di allenamento consiste in esercizi di equilibrio, forza e impatto. Il gruppo di intervento tiene un diario della propria attività fisica quotidiana. Il numero e la gravità delle cadute sono registrati da entrambi i gruppi.
Lo scopo dello studio è:
- per identificare i fattori responsabili della bassa BMD nelle donne anziane che vivono in casa con grave osteopenia.
- valutare in che modo un regolare programma di esercizi sotto carico influisca sulla densità minerale ossea nelle donne anziane domiciliari con grave osteopenia
valutare in che modo l'equilibrio regolare e l'allenamento muscolare supervisionati influenzino l'equilibrio e la forza muscolare nelle donne anziane che vivono in casa con grave osteopenia.
Inoltre lo scopo è quello di:
- studiare come l'esercizio fisico regolare e supervisionato influenzi l'incidenza e la gravità delle cadute, l'umore e le funzioni cognitive nelle donne con grave osteopenia.
Ipotesi e metodi di ricerca
L'ipotesi principale è che esercizi regolari di impatto ed equilibrio e muscoli a lungo termine supervisionati, principalmente a casa, possano migliorare l'equilibrio e la forza muscolare degli arti inferiori e mantenere la massa ossea nelle donne anziane. Ipotizziamo inoltre che l'incidenza delle cadute sia inferiore nel gruppo di esercizio rispetto ai controlli e che le cadute siano più dannose nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento durante il periodo di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Deaconess Institute, Department of Sports Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere femminile
- nata nel 1924-1927 e residente a Oulu, in Finlandia, nel 1997
- valore BMD del radio distale superiore a 2 SD al di sotto del valore di riferimento
- valore della densità minerale ossea dell'anca superiore a 2SD al di sotto del valore di riferimento
Criteri di esclusione:
- uso di dispositivi di ausilio alla deambulazione diversi da un bastone
- sostituzione bilaterale dell'articolazione dell'anca
- malattia cronica instabile
- malignità
- farmaci noti per influenzare la densità ossea
- grave compromissione cognitiva
- partecipazione ad altri interventi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 2
Gruppo di controllo
|
Esercizi di equilibrio, forza e salto supervisionati, principalmente a casa
|
|
Sperimentale: 1
Gruppo di esercizi
|
Esercizi di equilibrio, forza e salto supervisionati, principalmente a casa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sirkka Keinänen-Kiukaanniemi, MD,PhD, University of Oulu, Department of Public Health Sciences and General Practice
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K78751
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