Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af CordSTEM-DD hos patienter med kroniske lænderygsmerter

28. august 2023 opdateret af: CHABiotech CO., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1/2a, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af CordSTEM-DD hos patienter med kroniske lænderygsmerter på grund af lændehvirvelskivedegeneration

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af CordSTEM-DD hos patienter med kroniske lændesmerter på grund af degeneration af lændehvirvelskiven

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, fase 1/2a, multicenterstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​behandlingen med CordSTEM-DD, en allogen navlestreng. -afledt mesenkymal stamcelle, hos patienter med kroniske lænderygsmerter på grund af degeneration af lumbal intervertebral diskus.

I løbet af undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne have i alt 8 besøg: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12, foruden screening og baseline besøg.

Det primære mål vil omfatte vurdering af sikkerhed og tolerabilitet i 12 måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Sikkerheden vil blive vurderet baseret på resultaterne af uønskede hændelser, bekræftelse af malignitet, alle dødsfald, laboratorieundersøgelser og fysiske undersøgelser/vitale tegn. Som det sekundære mål vil effektiviteten blive vurderet ved at identificere Visual Analogue Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), behandlingssuccesrate, The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score og ændring på lumbal MRI .

Denne kliniske undersøgelse består af trin I og trin II, og sammensætningen af ​​undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen i hvert trin og antallet af forsøgspersoner, der skal tilmeldes, er som følger:

[Stage I]

  • Gruppe 1 (3 forsøgspersoner): Hyaluronsyre (HA) + saltvand + undersøgelseslægemiddel (0,7 × 10^7 celler CordSTEM-DD)
  • Gruppe 2 (3 forsøgspersoner): HA + saltvand + undersøgelseslægemiddel (2,1 × 10^7 celler CordSTEM-DD) [stadium II] Efter bekræftelse af sikkerheden af ​​den administrerede dosis af forsøgsproduktet i stadie I, vil yderligere 30 forsøgspersoner blive rekrutteret og randomiseret.
  • Kontrolgruppe (10 forsøgspersoner): HA + saltvand + komparator
  • Gruppe 1 (10 forsøgspersoner): HA + saltvand + undersøgelseslægemiddel (0,7 × 10^7 celler CordSTEM-DD)
  • Gruppe 2 (10 forsøgspersoner): HA + saltvand + undersøgelseslægemiddel (2,1 × 10^7 celler CordSTEM-DD)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder mindst 19 år og under 70 år
  2. Har kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder og mislykkedes i 6 måneders konservativ pleje af rygsmerter
  3. Screeningsperiode lænderygsmerter på mindst 40 mm på en 100 mm VAS-skala
  4. Screeningsperiode lænderygfunktion på mindst 30 på et 100-punkts ODI-spørgeskema
  5. En modificeret Pfirrmann-score på 3, 4, 5 eller 6 på MR på indeksskiven

Ekskluderingskriterier:

  1. NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI)>30 ㎏/m^2
  2. Osteoporose, som defineret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning. En DEXA T-score på ≤ -2,5 vil udelukke forsøgspersonen
  3. En gennemsnitlig baseline morfinækvivalent dosis (MED) på >75 mg/dag som bestemt ved e-dagbogsindlæg i screeningsperioden
  4. Klinisk signifikant nervesmerter (f.eks. kronisk radikulopati eller neuropati)
  5. Hvis kvinde, graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CordSTEM-DD(0,7x10^7 celler)
HA+saltvand+CordSTEM-DD(0,7x10^7 celler)
Biologisk: CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 celler)
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 celler)
Eksperimentel: CordSTEM-DD(2,1x10^7 celler)
HA+saltvand+CordSTEM-DD(2,1x10^7 celler)
Biologisk: CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 celler)
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 celler)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
HA + saltvand + placebo komparator
Biologisk: Placebo
HA + saltvand + placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 28 dage på etape 1
28 dage på etape 1
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 måneder på etape 2
12 måneder på etape 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHABiotech CO., Ltd

Samarbejdspartnere

Seoul CRO Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-CDD-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 celler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner