- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00686283
Exercício Personalizado para Adolescentes com Diabetes
19 de maio de 2014 atualizado por: Melissa Faulkner, University of Arizona
Este estudo tem como objetivo determinar os prováveis benefícios de um estudo que usaria as novas técnicas de escrever uma "receita" de exercícios e de incluir a família e/ou comunidade na adesão à prescrição de exercícios para jovens com diabetes, que muitas vezes sofrem de problemas cardiovasculares complicações que podem ser amenizadas pelo exercício.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) é agora a sexta principal causa de morte nos EUA, principalmente devido a complicações cardiovasculares (CV).
Pessoas com DM têm um risco 2 a 4 vezes maior de doença cardíaca.
Um número crescente de adolescentes é diagnosticado com DM, predispondo-os à morbimortalidade CV no início da idade adulta.
Usando um design pré-teste e pós-teste de grupo de comparação, o objetivo principal desta investigação é determinar a viabilidade de conduzir uma nova intervenção personalizada de prescrição de exercícios (PEP) com 20 adolescentes com DM tipo 1 e 20 adolescentes com DM tipo 2.
Exploraremos a influência do apoio social familiar específico para DM, a autoeficácia do exercício e os benefícios e barreiras ao exercício na adesão ao PEP.
O objetivo secundário é explorar possíveis mudanças nos resultados fisiológicos (ou seja, aptidão cardiorrespiratória, variabilidade da frequência cardíaca, controle metabólico e perfil lipídico) e psicológicos (ou seja, qualidade de vida [QOL] do diabetes) da intervenção PEP em adolescentes com tipo 1 ou digite 2 DM.
Os benefícios a longo prazo do exercício para pessoas com DM incluem diminuição dos fatores de risco para doenças cardiovasculares, melhoria do bem-estar e aumento da expectativa de vida.
O atual declínio na atividade física durante a adolescência é problemático, particularmente para aqueles com DM, que têm um risco adicional de futura doença CV.
A limitada pesquisa disponível sobre a eficácia de intervenções de exercícios com jovens com DM tipo 1 indica melhorias na aptidão cardiorrespiratória, perfil lipídico e regulação da glicose.
Nenhuma pesquisa de intervenção de exercício publicada com adolescentes que têm DM tipo 2 está disponível.
No entanto, intervenções de exercícios com jovens com sobrepeso mostraram aumento da variabilidade da frequência cardíaca e aptidão cardiorrespiratória.
Embora numerosos estudos tenham examinado várias estratégias escolares para promover uma vida mais fisicamente ativa em populações jovens, nenhum estudo examinou a viabilidade de conduzir prescrições de exercícios individualizados e culturalmente focados para adolescentes com DM tipo 1 ou tipo 2 que incorporem o apoio familiar em uma casa ou ambiente comunitário.
Os estudos também não abordaram os possíveis resultados psicossociais e fisiológicos dessas abordagens personalizadas.
Esta investigação estenderá o programa de pesquisa do investigador principal que identificou diferenças nos riscos CV para adolescentes com DM tipo 1 versus tipo 2.
Determinar os fatores que influenciam a conduta e os resultados das intervenções de exercícios individualizados para adolescentes com DM pode potencialmente levar ao desenvolvimento de programas que promovam a adesão ao exercício, evitem complicações e melhorem a qualidade de vida e a saúde geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 19 anos
- Com diagnóstico de DM tipo 1 ou tipo 2
- Pontuação na Escala de Recordação de Atividade Física (PAR) de 36 equivalentes metabólicos (METs) ou menos para garantir a inscrição de jovens que ainda não estão envolvidos em um programa regular de exercícios ou esportes
- Ter um pai (responsável) que também concorda em participar do treinamento do programa de exercícios personalizados (PEP), participar de exercícios e fornecer incentivo e apoio contínuos para PEP e que não tenha nenhuma resposta positiva ao Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) . A decisão de usar um valor para METs < 36 é baseada nos dados PAR atuais do PI's R01, que revelaram uma pontuação média de 34,7 ± 3,1 para adolescentes com DM tipo 1 e 33,5 ± 1,4 para adolescentes com DM tipo 2. As pontuações médias para ambos os grupos refletem os níveis de atividade que estão bem abaixo da recomendação atual de 60 minutos de exercícios moderados a vigorosos na maioria dos dias da semana.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os sujeitos que:
- Estão em uma série escolar que não é apropriada para a idade de 2 anos (isso é para controlar atrasos evidentes na cognição, alfabetização e funcionamento psicológico ou comportamental)
- Desenvolveu diabetes como condição secundária ao tratamento de outra condição crônica (ou seja, câncer)
- Têm defeitos cardíacos conhecidos
- São fêmeas grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Prescrição de exercícios
Cada adolescente com diabetes tipo 1 ou tipo 2 recebeu testes individuais de condicionamento físico e uma prescrição de programa de exercícios personalizada desenvolvida por um fisiologista do exercício.
Foram concluídas as medidas pré e pós-teste de controle de glicose e aptidão cardiorrespiratória, variabilidade da frequência cardíaca, controle metabólico, perfil lipídico, composição corporal e marcadores inflamatórios, bem como resultados psicológicos (ou seja, qualidade de vida do diabetes).
|
Este estudo irá explorar a viabilidade da adesão a uma prescrição personalizada de exercícios (PEP) em adolescentes com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
A intervenção PEP consiste em uma sessão de educação em grupo de 2 horas e um plano de exercícios personalizado de 16 semanas implementado em casa ou na comunidade com o uso do apoio dos pais e embaixadores de cuidados.
Os embaixadores do cuidado manterão a consistência das interações com famílias específicas durante a intervenção do PEP.
Essa consistência ajudará a estabelecer um relacionamento com os adolescentes e os pais para responder a quaisquer perguntas e fornecer orientações para aderir ao plano PEP.
A intervenção PEP será planejada mutuamente com cada adolescente e pai com base na avaliação das escolhas pessoais e culturais do adolescente, incluindo recursos familiares e comunitários.
A frequência, duração e intensidade do exercício para o adolescente com diabetes serão documentadas com um acelerômetro MTI ActiGraph (Fort Walton Beach, FL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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adesão ao exercício
Prazo: Longitudinal e após a intervenção de 16 semanas
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Longitudinal e após a intervenção de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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aptidão cardiorespiratória
Prazo: Após a intervenção de 16 semanas
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Após a intervenção de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Michaliszyn SF, Higgins M, Faulkner MS. Patterns of Physical Activity Adherence by Adolescents With Diabetes or Obesity Enrolled in a Personalized Community-Based Intervention. Diabetes Educ. 2018 Dec;44(6):519-530. doi: 10.1177/0145721718805693. Epub 2018 Oct 11.
- Faulkner MS, Michaliszyn SF, Hepworth JT, Wheeler MD. Personalized exercise for adolescents with diabetes or obesity. Biol Res Nurs. 2014 Jan;16(1):46-54. doi: 10.1177/1099800413500064. Epub 2013 Aug 20.
- Michaliszyn SF, Faulkner MS. Physical activity and sedentary behavior in adolescents with type 1 diabetes. Res Nurs Health. 2010 Oct;33(5):441-9. doi: 10.1002/nur.20393.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNR009267B
- 7R21NR009267-02 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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