- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00686283
Esercizio personalizzato per adolescenti con diabete
19 maggio 2014 aggiornato da: Melissa Faulkner, University of Arizona
Questo studio mira a determinare i probabili benefici di uno studio che utilizzi le nuove tecniche sia di scrivere una "prescrizione" di esercizi sia di includere la famiglia e/o la comunità nell'attenersi alla prescrizione di esercizi da parte di giovani con diabete, che spesso soffrono di problemi cardiovascolari complicazioni che potrebbero essere ridotte dall'esercizio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è ora la sesta principale causa di morte negli Stati Uniti, principalmente a causa di complicanze cardiovascolari (CV).
Le persone con DM hanno un rischio da 2 a 4 volte maggiore di malattie cardiache.
A un numero crescente di adolescenti viene diagnosticato il DM, che li predispone a morbilità e mortalità cardiovascolare nella prima età adulta.
Utilizzando un gruppo di confronto pretest-posttest, lo scopo principale di questa indagine è determinare la fattibilità di condurre un nuovo intervento di prescrizione di esercizi personalizzati (PEP) con 20 adolescenti con DM di tipo 1 e 20 adolescenti con DM di tipo 2.
Esploreremo l'influenza del sostegno sociale familiare specifico del DM, l'autoefficacia dell'esercizio e i benefici e le barriere da esercitare sull'adesione al PEP.
Lo scopo secondario è quello di esplorare i possibili cambiamenti fisiologici (ad es. fitness cardiorespiratorio, variabilità della frequenza cardiaca, controllo metabolico e profilo lipidico) e psicologici (ad es. qualità della vita del diabete [QOL]) dell'intervento PEP negli adolescenti con diabete di tipo 1 o digitare 2 DM.
I benefici a lungo termine dell'esercizio per le persone con DM includono una riduzione dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, un miglioramento del benessere e una maggiore aspettativa di vita.
L'attuale declino dell'attività fisica durante l'adolescenza è problematico, in particolare per quelli con DM, che hanno un rischio aggiuntivo di future malattie cardiovascolari.
La ricerca limitata disponibile sull'efficacia degli interventi di esercizio con i giovani con DM di tipo 1 indica miglioramenti nella forma cardiorespiratoria, nel profilo lipidico e nella regolazione del glucosio.
Non è disponibile alcuna ricerca pubblicata sull'intervento sull'esercizio con adolescenti con DM di tipo 2.
Tuttavia, gli interventi di esercizio con i giovani in sovrappeso hanno mostrato una maggiore variabilità della frequenza cardiaca e fitness cardiorespiratorio.
Sebbene numerosi studi abbiano esaminato varie strategie scolastiche per promuovere una vita più attiva fisicamente nelle popolazioni giovanili, nessuno studio ha esaminato la fattibilità di condurre prescrizioni di esercizi individualizzati e focalizzati sulla cultura per adolescenti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che incorporino il supporto familiare in una casa o contesto comunitario.
Né gli studi hanno affrontato i possibili esiti psicosociali e fisiologici di questi approcci personalizzati.
Questa indagine estenderà il programma di ricerca del ricercatore principale che ha identificato le differenze nei rischi CV per gli adolescenti con diabete di tipo 1 rispetto a quello di tipo 2.
La determinazione dei fattori che influenzano la condotta e i risultati degli interventi di esercizio individualizzati per gli adolescenti con DM può potenzialmente portare allo sviluppo di programmi che promuovono l'aderenza all'esercizio, evitano complicazioni e migliorano la qualità della vita e la salute generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti dai 12 ai 19 anni
- Con una diagnosi di DM di tipo 1 o di tipo 2
- Punteggio sul richiamo dell'attività fisica (PAR) Scala di 36 equivalenti metabolici (MET) o meno per garantire l'iscrizione dei giovani che non sono già impegnati in un regolare esercizio fisico o programma sportivo
- Avere un genitore (tutore) che accetta anche di partecipare alla formazione sul programma di esercizi personalizzati (PEP), partecipare all'esercizio e fornire incoraggiamento e supporto continui per PEP e che non ha risposte positive al questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q) . La decisione di utilizzare un valore per MET < 36 si basa sui dati PAR attuali dell'R01 del PI che hanno rivelato un punteggio medio di 34,7 ± 3,1 per gli adolescenti con DM di tipo 1 e 33,5 ± 1,4 per gli adolescenti con DM di tipo 2. I punteggi medi per entrambi i gruppi riflettono livelli di attività ben al di sotto dell'attuale raccomandazione di 60 minuti di esercizio da moderato a intenso nella maggior parte dei giorni della settimana.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti che:
- Sono in un grado scolastico che non è appropriato per invecchiare entro 2 anni (questo serve per controllare ritardi evidenti nella cognizione, nell'alfabetizzazione e nel funzionamento psicologico o comportamentale)
- Hanno sviluppato il diabete come condizione secondaria al trattamento per un'altra condizione cronica (ad es. Cancro)
- Avere difetti cardiaci noti
- Sono femmine gravide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Prescrizione di esercizi
Ogni adolescente con diabete di tipo 1 o di tipo 2 ha ricevuto test di fitness individuali e una prescrizione di un programma di esercizi personalizzato sviluppato da un fisiologo dell'esercizio.
Sono state completate le misurazioni pre-test e post-test del controllo del glucosio e dell'idoneità cardiorespiratoria, della variabilità della frequenza cardiaca, del controllo metabolico, del profilo lipidico, della composizione corporea e dei marcatori infiammatori, nonché degli esiti psicologici (ad esempio, la qualità della vita del diabete).
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Questo studio esplorerà la fattibilità dell'adesione a una prescrizione di esercizi personalizzati (PEP) negli adolescenti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
L'intervento PEP consiste in una sessione educativa di gruppo di 2 ore e un piano di esercizi personalizzati di 16 settimane implementato a casa o in comunità con l'uso del supporto dei genitori e degli ambasciatori della cura.
Gli ambasciatori dell'assistenza manterranno la coerenza delle interazioni con famiglie specifiche per tutta la durata dell'intervento PEP.
Questa coerenza aiuterà a stabilire un rapporto con gli adolescenti ei genitori per rispondere a qualsiasi domanda e fornire una guida per aderire al piano PEP.
L'intervento PEP sarà pianificato di comune accordo con ogni adolescente e genitore sulla base della valutazione delle scelte personali e culturali dell'adolescente, comprese le risorse della famiglia e della comunità.
La frequenza, la durata e l'intensità dell'esercizio per l'adolescente con diabete sarà documentata con un accelerometro MTI ActiGraph (Fort Walton Beach, FL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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esercitare l'aderenza
Lasso di tempo: Longitudinale e dopo l'intervento di 16 settimane
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Longitudinale e dopo l'intervento di 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 16 settimane
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Dopo l'intervento di 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Michaliszyn SF, Higgins M, Faulkner MS. Patterns of Physical Activity Adherence by Adolescents With Diabetes or Obesity Enrolled in a Personalized Community-Based Intervention. Diabetes Educ. 2018 Dec;44(6):519-530. doi: 10.1177/0145721718805693. Epub 2018 Oct 11.
- Faulkner MS, Michaliszyn SF, Hepworth JT, Wheeler MD. Personalized exercise for adolescents with diabetes or obesity. Biol Res Nurs. 2014 Jan;16(1):46-54. doi: 10.1177/1099800413500064. Epub 2013 Aug 20.
- Michaliszyn SF, Faulkner MS. Physical activity and sedentary behavior in adolescents with type 1 diabetes. Res Nurs Health. 2010 Oct;33(5):441-9. doi: 10.1002/nur.20393.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNR009267B
- 7R21NR009267-02 (NIH)
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