- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00686283
Exercice personnalisé pour les adolescents atteints de diabète
19 mai 2014 mis à jour par: Melissa Faulkner, University of Arizona
Cette étude vise à déterminer les avantages probables d'une étude qui utiliserait les nouvelles techniques à la fois de rédaction d'une « prescription » d'exercice et d'inclusion de la famille et/ou de la communauté dans le respect de la prescription d'exercice par les jeunes atteints de diabète, qui souffrent souvent d'éventuelles maladies cardiovasculaires. complications qui pourraient être atténuées par l'exercice.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est désormais la sixième cause de décès aux États-Unis, principalement en raison de complications cardiovasculaires (CV).
Les personnes atteintes de diabète ont un risque 2 à 4 fois plus élevé de maladie cardiaque.
Un nombre croissant d'adolescents reçoivent un diagnostic de diabète, ce qui les prédispose à la morbidité et à la mortalité CV au début de l'âge adulte.
En utilisant une conception pré-test-post-test de groupe de comparaison, l'objectif principal de cette enquête est de déterminer la faisabilité de mener une nouvelle intervention de prescription d'exercices personnalisés (PEP) avec 20 adolescents atteints de diabète de type 1 et 20 adolescents atteints de diabète de type 2.
Nous explorerons l'influence du soutien social familial spécifique au DM, de l'auto-efficacité de l'exercice, des avantages et des obstacles à l'exercice sur l'adhésion à la PPE.
L'objectif secondaire est d'explorer les changements possibles dans les résultats physiologiques (c'est-à-dire la forme cardiorespiratoire, la variabilité de la fréquence cardiaque, le contrôle métabolique et le profil lipidique) et psychologiques (c'est-à-dire la qualité de vie du diabète [QOL]) de l'intervention PEP chez les adolescents atteints de type 1 ou type 2 DM.
Les avantages à long terme de l'exercice pour les personnes atteintes de diabète comprennent une diminution des facteurs de risque de maladie CV, un bien-être amélioré et une espérance de vie accrue.
Le déclin actuel de l'activité physique pendant l'adolescence est problématique, en particulier pour les personnes atteintes de diabète, qui ont un risque accru de développer une future maladie CV.
Les recherches limitées disponibles sur l'efficacité des interventions d'exercice chez les jeunes atteints de diabète de type 1 indiquent des améliorations de la forme cardiorespiratoire, du profil lipidique et de la régulation du glucose.
Aucune recherche d'intervention d'exercice publiée avec des adolescents atteints de diabète de type 2 n'est disponible.
Cependant, les interventions d'exercice auprès des jeunes en surpoids ont montré une augmentation de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la capacité cardiorespiratoire.
Bien que de nombreuses études aient examiné diverses stratégies en milieu scolaire pour promouvoir des vies plus actives physiquement chez les populations de jeunes, aucune étude n'a examiné la faisabilité de prescrire des exercices personnalisés et axés sur la culture pour les adolescents atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui intègrent un soutien familial à domicile. ou en milieu communautaire.
Les études n'ont pas non plus abordé les résultats psychosociaux et physiologiques possibles de ces approches personnalisées.
Cette enquête prolongera le programme de recherche du chercheur principal qui a identifié les différences dans les risques CV pour les adolescents atteints de diabète de type 1 par rapport à ceux de type 2.
La détermination des facteurs qui influencent la conduite et les résultats des interventions d'exercice individualisées pour les adolescents atteints de diabète peuvent potentiellement conduire au développement de programmes qui favorisent l'adhésion à l'exercice, évitent les complications et améliorent la qualité de vie et la santé globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents de 12 à 19 ans
- Avec un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
- Score sur l'échelle de rappel de l'activité physique (PAR) de 36 équivalents métaboliques (MET) ou moins pour assurer l'inscription des jeunes qui ne sont pas déjà engagés dans un programme d'exercice ou de sport régulier
- Avoir un parent (tuteur) qui accepte également d'assister à la formation du programme d'exercice personnalisé (PEP), de participer à l'exercice et de fournir des encouragements et un soutien continus pour le PEP, et qui n'a pas de réponses positives au Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) . La décision d'utiliser une valeur pour les MET < 36 est basée sur les données PAR actuelles du R01 du PI qui ont révélé un score moyen de 34,7 ± 3,1 pour les adolescents atteints de diabète de type 1 et de 33,5 ± 1,4 pour les adolescents atteints de diabète de type 2. Les scores moyens des deux groupes reflètent des niveaux d'activité bien inférieurs à la recommandation actuelle de 60 minutes d'exercice modéré à vigoureux la plupart des jours de la semaine.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus s'ils :
- Sont dans une classe scolaire qui n'est pas appropriée à l'âge dans les 2 ans (ceci est pour contrôler les retards manifestes dans la cognition, l'alphabétisation et le fonctionnement psychologique ou comportemental)
- Avoir développé le diabète comme condition secondaire au traitement d'une autre maladie chronique (c.-à-d., le cancer)
- Avoir des malformations cardiaques connues
- Sont des femelles gestantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Prescription d'exercice
Chaque adolescent atteint de diabète de type 1 ou de type 2 a reçu un test de condition physique individuel et une prescription de programme d'exercice personnalisé élaboré par un physiologiste de l'exercice.
Des mesures pré-test et post-test du contrôle de la glycémie et de la condition cardiorespiratoire, de la variabilité de la fréquence cardiaque, du contrôle métabolique, du profil lipidique, de la composition corporelle et des marqueurs inflammatoires, ainsi que des résultats psychologiques (c'est-à-dire la qualité de vie du diabète) ont été réalisées.
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Cette étude explorera la faisabilité de l'adhésion à une prescription d'exercice personnalisée (PEP) chez les adolescents atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
L'intervention PEP consiste en une séance d'éducation de groupe de 2 heures et un plan d'exercice personnalisé de 16 semaines mis en œuvre à domicile ou dans la communauté avec l'utilisation du soutien parental et des ambassadeurs des soins.
Les ambassadeurs de soins maintiendront la cohérence des interactions avec des familles spécifiques pendant toute la durée de l'intervention PEP.
Cette cohérence aidera à établir une relation avec les adolescents et les parents pour répondre à toutes les questions et fournir des conseils pour adhérer au plan PEP.
L'intervention PEP sera planifiée conjointement avec chaque adolescent et chaque parent en fonction de l'évaluation des choix personnels et culturels de l'adolescent, y compris les ressources familiales et communautaires.
La fréquence, la durée et l'intensité de l'exercice pour l'adolescent diabétique seront documentées avec un accéléromètre MTI ActiGraph (Fort Walton Beach, FL).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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adhésion à l'exercice
Délai: Longitudinale et suite à l'intervention de 16 semaines
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Longitudinale et suite à l'intervention de 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Suite à l'intervention de 16 semaines
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Suite à l'intervention de 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Michaliszyn SF, Higgins M, Faulkner MS. Patterns of Physical Activity Adherence by Adolescents With Diabetes or Obesity Enrolled in a Personalized Community-Based Intervention. Diabetes Educ. 2018 Dec;44(6):519-530. doi: 10.1177/0145721718805693. Epub 2018 Oct 11.
- Faulkner MS, Michaliszyn SF, Hepworth JT, Wheeler MD. Personalized exercise for adolescents with diabetes or obesity. Biol Res Nurs. 2014 Jan;16(1):46-54. doi: 10.1177/1099800413500064. Epub 2013 Aug 20.
- Michaliszyn SF, Faulkner MS. Physical activity and sedentary behavior in adolescents with type 1 diabetes. Res Nurs Health. 2010 Oct;33(5):441-9. doi: 10.1002/nur.20393.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
29 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNR009267B
- 7R21NR009267-02 (NIH)
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