- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00686283
Ejercicio personalizado para adolescentes con diabetes
19 de mayo de 2014 actualizado por: Melissa Faulkner, University of Arizona
Este estudio tiene como objetivo determinar los beneficios probables de un estudio que utilizaría las técnicas novedosas tanto de escribir una "receta" de ejercicio como de incluir a la familia y/o comunidad en el cumplimiento de la prescripción de ejercicio por parte de jóvenes con diabetes, que a menudo sufren problemas cardiovasculares eventuales. complicaciones que pueden ser disminuidas por el ejercicio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es ahora la sexta causa principal de muerte en los EE. UU., principalmente debido a complicaciones cardiovasculares (CV).
Las personas con DM tienen de 2 a 4 veces más riesgo de enfermedad cardíaca.
Un número cada vez mayor de adolescentes son diagnosticados de DM, lo que los predispone a la morbimortalidad CV en la edad adulta temprana.
Usando un diseño de pretest-postest de grupo de comparación, el objetivo principal de esta investigación es determinar la viabilidad de llevar a cabo una nueva intervención personalizada de prescripción de ejercicio (PEP) con 20 adolescentes que tienen DM tipo 1 y 20 adolescentes con DM tipo 2.
Exploraremos la influencia del apoyo social familiar específico de la DM, la autoeficacia del ejercicio y los beneficios y barreras del ejercicio en la adherencia a la PPE.
El objetivo secundario es explorar los posibles cambios en los resultados fisiológicos (es decir, la aptitud cardiorrespiratoria, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el control metabólico y el perfil lipídico) y psicológicos (es decir, la calidad de vida [QOL] de la diabetes) de la intervención de PEP en adolescentes con diabetes tipo 1. o DM tipo 2.
Los beneficios a largo plazo del ejercicio para las personas con DM incluyen la disminución de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, un mayor bienestar y una mayor esperanza de vida.
La disminución actual de la actividad física durante la adolescencia es problemática, particularmente para aquellos con DM, quienes tienen un riesgo adicional de enfermedad CV en el futuro.
La investigación limitada disponible sobre la eficacia de las intervenciones de ejercicio con jóvenes que tienen DM tipo 1 indica mejoras en la aptitud cardiorrespiratoria, el perfil de lípidos y la regulación de la glucosa.
No hay disponible ninguna investigación de intervención de ejercicio publicada con adolescentes que tienen DM tipo 2.
Sin embargo, las intervenciones de ejercicio con jóvenes con sobrepeso han mostrado una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca y aptitud cardiorrespiratoria.
Aunque numerosos estudios han examinado varias estrategias escolares para promover vidas más activas físicamente en poblaciones de jóvenes, ningún estudio ha examinado la viabilidad de realizar prescripciones de ejercicio individualizadas y culturalmente enfocadas para adolescentes con DM tipo 1 o tipo 2 que incorporen el apoyo familiar en un hogar. o entorno comunitario.
Los estudios tampoco han abordado los posibles resultados psicosociales y fisiológicos de estos enfoques personalizados.
Esta investigación ampliará el programa de investigación del investigador principal que identificó diferencias en los riesgos CV para adolescentes con DM tipo 1 y tipo 2.
Los factores determinantes que influyen en la conducta y los resultados de las intervenciones de ejercicios individualizados para adolescentes con DM pueden conducir potencialmente al desarrollo de programas que promuevan la adherencia al ejercicio, eviten complicaciones y mejoren la calidad de vida y la salud en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 19 años
- Con diagnóstico de DM tipo 1 o tipo 2
- Puntaje en la escala de memoria de actividad física (PAR) de 36 equivalentes metabólicos (MET) o menos para garantizar la inscripción de jóvenes que aún no participan en un programa regular de ejercicio o deportes
- Tener un padre (tutor) que también esté de acuerdo en asistir a la capacitación del programa de ejercicio personalizado (PEP), participar en el ejercicio y proporcionar estímulo y apoyo continuos para PEP, y que no tenga ninguna respuesta positiva al Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) . La decisión de utilizar un valor para MET < 36 se basa en los datos PAR actuales del PI's R01 que revelaron una puntuación media de 34,7 ± 3,1 para adolescentes con DM tipo 1 y 33,5 ± 1,4 para adolescentes con DM tipo 2. Las puntuaciones medias de ambos grupos reflejan niveles de actividad muy por debajo de la recomendación actual de 60 minutos de ejercicio de moderado a vigoroso la mayoría de los días de la semana.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si:
- Está en un grado escolar que no es apropiado para su edad dentro de los 2 años (esto es para controlar los retrasos evidentes en la cognición, la alfabetización y el funcionamiento psicológico o conductual)
- Han desarrollado diabetes como una condición secundaria al tratamiento de otra condición crónica (es decir, cáncer)
- Tener defectos cardíacos conocidos
- Son hembras preñadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Prescripción de ejercicio
Cada adolescente con diabetes tipo 1 o tipo 2 recibió pruebas de aptitud física individuales y una prescripción de programa de ejercicio personalizada desarrollada por un fisiólogo del ejercicio.
Se completaron las medidas previas y posteriores al control de la glucosa y la aptitud cardiorrespiratoria, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el control metabólico, el perfil de lípidos, la composición corporal y los marcadores inflamatorios, así como los resultados psicológicos (es decir, la calidad de vida de la diabetes).
|
Este estudio explorará la viabilidad de la adherencia a una prescripción personalizada de ejercicio (PEP) en adolescentes con diabetes tipo 1 o tipo 2.
La intervención PEP consiste en una sesión de educación grupal de 2 horas y un plan de ejercicio personalizado de 16 semanas implementado en el hogar o en la comunidad con el uso de embajadores de cuidado y apoyo de los padres.
Los embajadores de atención mantendrán la consistencia de las interacciones con familias específicas durante la intervención de PEP.
Esta coherencia ayudará a establecer una relación con los adolescentes y los padres para responder cualquier pregunta y brindar orientación para adherirse al plan PEP.
La intervención de PEP se planificará de forma conjunta con cada adolescente y sus padres en función de la evaluación de las elecciones personales y culturales del adolescente, incluidos los recursos familiares y comunitarios.
La frecuencia, la duración y la intensidad del ejercicio para el adolescente con diabetes se documentarán con un acelerómetro MTI ActiGraph (Fort Walton Beach, FL).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Longitudinal y posterior a la intervención de 16 semanas
|
Longitudinal y posterior a la intervención de 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 16 semanas
|
Después de la intervención de 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Michaliszyn SF, Higgins M, Faulkner MS. Patterns of Physical Activity Adherence by Adolescents With Diabetes or Obesity Enrolled in a Personalized Community-Based Intervention. Diabetes Educ. 2018 Dec;44(6):519-530. doi: 10.1177/0145721718805693. Epub 2018 Oct 11.
- Faulkner MS, Michaliszyn SF, Hepworth JT, Wheeler MD. Personalized exercise for adolescents with diabetes or obesity. Biol Res Nurs. 2014 Jan;16(1):46-54. doi: 10.1177/1099800413500064. Epub 2013 Aug 20.
- Michaliszyn SF, Faulkner MS. Physical activity and sedentary behavior in adolescents with type 1 diabetes. Res Nurs Health. 2010 Oct;33(5):441-9. doi: 10.1002/nur.20393.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNR009267B
- 7R21NR009267-02 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .