- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00686283
Gepersonaliseerde lichaamsbeweging voor adolescenten met diabetes
19 mei 2014 bijgewerkt door: Melissa Faulkner, University of Arizona
Deze studie heeft tot doel de waarschijnlijke voordelen te bepalen van een studie die gebruik zou maken van de nieuwe technieken van zowel het schrijven van een oefenrecept als het betrekken van het gezin en/of de gemeenschap bij het vasthouden aan het oefenrecept door jongeren met diabetes, die vaak uiteindelijk cardiovasculair lijden. complicaties die door de oefening kunnen worden verminderd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) is nu de zesde belangrijkste doodsoorzaak in de VS, voornamelijk als gevolg van cardiovasculaire (CV) complicaties.
Mensen met DM hebben een 2 tot 4 keer verhoogd risico op hartaandoeningen.
Een toenemend aantal adolescenten wordt gediagnosticeerd met DM, wat hen vatbaar maakt voor CV morbiditeit en mortaliteit in de vroege volwassenheid.
Met behulp van een pretest-posttestontwerp van een vergelijkingsgroep, is het primaire doel van dit onderzoek om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een nieuwe interventie op basis van gepersonaliseerde oefeningen (PEP) bij 20 adolescenten met type 1 DM en 20 adolescenten met type 2 DM.
We zullen de invloed onderzoeken van DM-specifieke sociale steun binnen het gezin, zelfeffectiviteit van oefeningen, en de voordelen en belemmeringen om te oefenen op therapietrouw aan PEP.
Het secundaire doel is het onderzoeken van mogelijke veranderingen in fysiologische (d.w.z. cardiorespiratoire fitheid, hartslagvariabiliteit, metabole controle en lipidenprofiel) en psychologische uitkomsten (d.w.z. diabetes kwaliteit van leven [QOL]) van de PEP-interventie bij adolescenten met type 1 of typ 2 DM.
Langetermijnvoordelen van lichaamsbeweging voor personen met DM zijn onder meer verminderde risicofactoren voor CV-ziekte, verbeterd welzijn en verhoogde levensverwachting.
De huidige afname van fysieke activiteit tijdens de adolescentie is problematisch, vooral voor mensen met DM, die een verhoogd risico hebben op toekomstige CV aandoeningen.
Het beperkte onderzoek dat beschikbaar is over de effectiviteit van oefeninterventies bij jongeren met diabetes type 1 wijst op verbeteringen in de cardiorespiratoire fitheid, het lipidenprofiel en de glucoseregulatie.
Er is geen gepubliceerd onderzoek naar bewegingsinterventie bij adolescenten met diabetes type 2 beschikbaar.
Trainingsinterventies bij jongeren met overgewicht hebben echter een verhoogde hartslagvariabiliteit en cardiorespiratoire fitheid aangetoond.
Hoewel tal van onderzoeken verschillende op scholen gebaseerde strategieën hebben onderzocht om meer fysiek actieve levens bij jongeren te bevorderen, is er in geen enkel onderzoek de haalbaarheid onderzocht van het uitvoeren van geïndividualiseerde, cultureel gerichte oefeningen voor adolescenten met type 1 of type 2 DM die gezinsondersteuning in een thuissituatie omvatten. of gemeenschapsinstelling.
Evenmin hebben studies de mogelijke psychosociale en fysiologische resultaten van deze gepersonaliseerde benaderingen onderzocht.
Dit onderzoek vormt een uitbreiding van het onderzoeksprogramma van de hoofdonderzoeker dat verschillen in CV risico's identificeerde voor adolescenten met type 1 vs. type 2 DM.
Bepalende factoren die het gedrag en de resultaten van geïndividualiseerde oefeninterventies voor adolescenten met DM beïnvloeden, kunnen mogelijk leiden tot de ontwikkeling van programma's die therapietrouw bevorderen, complicaties voorkomen en de kwaliteit van leven en algehele gezondheid verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren van 12 tot 19 jaar
- Met een diagnose type 1 of type 2 DM
- Score op Physical Activity Recall (PAR)-schaal van 36 metabole equivalenten (MET's) of minder om ervoor te zorgen dat jongeren worden ingeschreven die nog niet bezig zijn met een regelmatig oefen- of sportprogramma
- Een ouder (voogd) hebben die er ook mee instemt om PEP-training (Personal Exercise Program) bij te wonen, deel te nemen aan oefeningen en PEP voortdurend aan te moedigen en te ondersteunen, en die geen positieve antwoorden heeft op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) . De beslissing om een waarde te gebruiken voor MET's < 36 is gebaseerd op de huidige PAR-gegevens van de PI's R01 die een gemiddelde score van 34,7 ± 3,1 onthulden voor tieners met type 1 DM en 33,5 ± 1,4 voor tieners met type 2 DM. Gemiddelde scores voor beide groepen weerspiegelen activiteitsniveaus die ver onder de huidige aanbeveling van 60 minuten matige tot krachtige lichaamsbeweging op de meeste dagen van de week liggen.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten als ze:
- In een schoolklas zitten die niet geschikt is om binnen 2 jaar ouder te worden (dit is om te controleren op openlijke achterstanden in cognitie, geletterdheid en psychologisch of gedragsmatig functioneren)
- Diabetes hebben ontwikkeld als secundaire aandoening voor de behandeling van een andere chronische aandoening (d.w.z. kanker)
- Bekende hartafwijkingen
- Zijn drachtige vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Oefen recept
Alle adolescenten met type 1- of type 2-diabetes kregen een individuele conditietest en een persoonlijk oefenprogramma, ontwikkeld door een inspanningsfysioloog.
Pretest- en posttestmetingen van glucoseregulatie en cardiorespiratoire fitheid, hartslagvariabiliteit, metabole controle, lipidenprofiel, lichaamssamenstelling en ontstekingsmarkers, evenals psychologische uitkomsten (d.w.z. diabeteskwaliteit van leven) werden voltooid.
|
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het volgen van een persoonlijk oefenvoorschrift (PEP) bij adolescenten met type 1- of type 2-diabetes.
De PEP-interventie bestaat uit een groepsvoorlichtingssessie van 2 uur en een 16 weken durend persoonlijk oefenplan dat thuis of in de gemeenschap wordt geïmplementeerd met behulp van ouderlijke ondersteuning en zorgambassadeurs.
Zorgambassadeurs zullen gedurende de PEP-interventie de interacties met specifieke gezinnen consistent houden.
Deze consistentie zal helpen bij het opbouwen van een verstandhouding met de adolescenten en ouders om eventuele vragen te beantwoorden en begeleiding te bieden bij het naleven van het PEP-plan.
De PEP-interventie zal samen met elke tiener en ouder worden gepland op basis van de beoordeling van de persoonlijke en culturele keuzes van de tiener, inclusief familie- en gemeenschapsmiddelen.
De trainingsfrequentie, -duur en -intensiteit voor de tiener met diabetes zullen worden gedocumenteerd met een MTI ActiGraph-versnellingsmeter (Fort Walton Beach, FL).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
therapietrouw uitoefenen
Tijdsspanne: Longitudinaal en na de interventie van 16 weken
|
Longitudinaal en na de interventie van 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Na de interventie van 16 weken
|
Na de interventie van 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Michaliszyn SF, Higgins M, Faulkner MS. Patterns of Physical Activity Adherence by Adolescents With Diabetes or Obesity Enrolled in a Personalized Community-Based Intervention. Diabetes Educ. 2018 Dec;44(6):519-530. doi: 10.1177/0145721718805693. Epub 2018 Oct 11.
- Faulkner MS, Michaliszyn SF, Hepworth JT, Wheeler MD. Personalized exercise for adolescents with diabetes or obesity. Biol Res Nurs. 2014 Jan;16(1):46-54. doi: 10.1177/1099800413500064. Epub 2013 Aug 20.
- Michaliszyn SF, Faulkner MS. Physical activity and sedentary behavior in adolescents with type 1 diabetes. Res Nurs Health. 2010 Oct;33(5):441-9. doi: 10.1002/nur.20393.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNR009267B
- 7R21NR009267-02 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PEP-interventie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Beëindigd
-
DSM Food SpecialtiesVoltooid
-
University Medical Center GroningenWerving
-
Hospital de GranollersVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreVoltooid
-
National Taipei University of Nursing and Health...BeëindigdChronische longziekte | Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte | Chronische obstructieve longziekte met exacerbatieTaiwan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoWerving
-
Fidia Pharma USA Inc.VoltooidArtrose van de knie | Artrose, knie | Patellofemorale artroseVerenigde Staten
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Voltooid
-
Bispebjerg HospitalHvidovre University HospitalVoltooid