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糖尿病の青少年のための個別運動

2014年5月19日 更新者:Melissa Faulkner、University of Arizona
この研究の目的は、運動の「処方箋」を作成し、最終的に心血管疾患に苦しむことが多い糖尿病の若者による運動処方箋に家族や地域社会が固執することの両方の新しい技術を使用する研究の可能性のある利点を判断することです。運動によって軽減される可能性のある合併症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

真性糖尿病 (DM) は現在、主に心血管 (CV) 合併症による米国の死因の第 6 位です。 DMの人は、心臓病のリスクが2~4倍高くなります。 DMと診断される青年の数が増えており、成人期初期に心血管疾患の罹患率と死亡率にかかりやすくなっています。 比較グループのプレテスト-ポストテスト デザインを使用して、この調査の主な目的は、1 型糖尿病の 20 人の青年と 2 型糖尿病の 20 人の青年を対象に、新しい個別化運動処方 (PEP) 介入を実施する可能性を判断することです。 DM 固有の家族の社会的支援、運動の自己効力感、PEP の順守に対する運動の利点と障壁の影響を調査します。 第 2 の目的は、1 型の青年における PEP 介入の生理学的結果 (すなわち、心肺機能、心拍変動、代謝制御、および脂質プロファイル) および心理的結果 (すなわち、糖尿病の生活の質 [QOL]) における可能な変化を調査することです。または 2 DM を入力します。 DM患者の運動の長期的な利点には、心血管疾患の危険因子の減少、健康状態の改善、および平均余命の延長が含まれます。 思春期の現在の身体活動の低下は問題であり、将来の心血管疾患のリスクが高まる糖尿病患者にとっては特に問題です。 1 型糖尿病の若者に対する運動介入の有効性に関する限られた研究では、心肺機能、脂質プロファイル、およびグルコース調節の改善が示されています。 2 型糖尿病の青少年を対象とした運動介入に関する研究は公開されていません。 しかし、太りすぎの若者への運動介入は、心拍変動と心肺フィットネスの増加を示しています。 多くの研究が、若者集団のより身体的に活発な生活を促進するためのさまざまな学校ベースの戦略を検討してきましたが、家庭での家族のサポートを組み込んだ、タイプ 1 またはタイプ 2 の糖尿病の青年に対して、個別化され、文化に焦点を当てた運動処方を実施する可能性を検討した研究はありません。またはコミュニティ設定。 また、これらのパーソナライズされたアプローチの心理社会的および生理学的結果の可能性についても研究されていません。 この調査は、タイプ 1 とタイプ 2 の DM を持つ青年の CV リスクの違いを特定した主任研究者の研究プログラムを拡張します。 糖尿病の青年に対する個別化された運動介入の実施と結果に影響を与える要因を決定することは、運動への遵守を促進し、合併症を回避し、QOL と全体的な健康を改善するプログラムの開発につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12~19歳の青少年
  • 1型または2型DMと診断されている
  • 36 代謝当量 (MET) 以下の身体活動リコール (PAR) スケールのスコアは、定期的な運動やスポーツ プログラムにまだ従事していない若者の登録を保証します
  • 個別運動プログラム (PEP) トレーニングへの参加、運動への参加、PEP への継続的な励ましと支援の提供に同意し、身体活動準備アンケート (PAR-Q) に肯定的な回答を示さない親 (保護者) がいる. METs < 36 の値を使用する決定は、PI の R01 からの現在の PAR データに基づいており、1 型 DM の 10 代の平均スコアが 34.7 ± 3.1、2 型 DM の 10 代の平均スコアが 33.5 ± 1.4 であることが明らかになりました。 両方のグループの平均スコアは、ほとんどの曜日に中程度から激しい運動を 60 分間行うという現在の推奨をはるかに下回る活動レベルを反映しています。

除外基準:

以下の場合、被験者は除外されます。

  • 2年以内の年齢にふさわしくない学年にある(これは、認知、識字能力、および心理的または行動的機能の明らかな遅れを制御するためのものです)
  • 別の慢性疾患(がんなど)の治療に伴う二次的疾患として糖尿病を発症している
  • 既知の心臓の欠陥がある
  • 妊娠中の女性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:運動処方
1 型または 2 型糖尿病の各青少年は、個々のフィットネス テストと、運動生理学者によって開発された個別の運動プログラムの処方を受けました。 血糖コントロールと心肺フィットネス、心拍変動、代謝コントロール、脂質プロファイル、体組成、炎症マーカー、および心理的アウトカム(糖尿病の生活の質)のプレテストとポストテストの測定が完了しました。
この研究では、1 型または 2 型糖尿病の青年における個別化された運動処方 (PEP) の順守の実現可能性を探ります。 PEP 介入は、2 時間のグループ教育セッションと、保護者のサポートとケア アンバサダーを使用して、家庭またはコミュニティ環境で実施される 16 週間の個別の運動計画で構成されます。 ケアアンバサダーは、PEP 介入の期間中、特定の家族とのやり取りの一貫性を維持します。 この一貫性は、思春期の子供や親との信頼関係を築き、質問に答えたり、PEP 計画を順守するためのガイダンスを提供したりするのに役立ちます。 PEP 介入は、家族や地域社会のリソースを含む、十代の個人的および文化的選択の評価に基づいて、各十代および親と相互に計画されます。 十代の糖尿病患者の運動頻度、持続時間、強度は、MTI ActiGraph 加速度計 (フロリダ州フォート ウォルトン ビーチ) で記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
運動の遵守
時間枠:縦断的および16週間の介入後
縦断的および16週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心肺フィットネス
時間枠:16週間の介入後
16週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月19日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RNR009267B
  • 7R21NR009267-02 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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