- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00686283
Személyre szabott gyakorlatok cukorbeteg serdülőknek
2014. május 19. frissítette: Melissa Faulkner, University of Arizona
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy olyan tanulmány várható előnyeit, amely az új technikákat alkalmazza egyrészt a gyakorlati "recept" felírásához, másrészt a család és/vagy közösség bevonásával a cukorbeteg fiatalok, akik gyakran szív- és érrendszeri betegségekben szenvednek. komplikációk, amelyeket a gyakorlat csökkenthet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A diabetes mellitus (DM) jelenleg a hatodik vezető halálok az Egyesült Államokban, elsősorban a szív- és érrendszeri (CV) szövődmények miatt.
A DM-ben szenvedőknél 2-4-szer nagyobb a szívbetegség kockázata.
Egyre több serdülőnél diagnosztizálnak DM-t, ami hajlamosítja őket a korai felnőttkorban bekövetkező CV-morbiditásra és mortalitásra.
Összehasonlító csoportos pretest-posttest tervezést használva a vizsgálat elsődleges célja egy újszerű, személyre szabott gyakorlati recept (PEP) beavatkozás kivitelezhetőségének meghatározása 20 1-es típusú DM-ben és 20 2-es típusú DM-ben szenvedő serdülővel.
Megvizsgáljuk a DM-specifikus családi szociális támogatás, az önhatékonyság gyakorlásának, valamint a gyakorlatok előnyeinek és akadályainak hatását a PEP betartására.
A másodlagos cél az 1-es típusú serdülők PEP-beavatkozásának lehetséges változásainak feltárása a fiziológiai (azaz a kardiorespiratorikus alkalmasságban, a pulzusszám-variabilitásban, az anyagcsere-szabályozásban és a lipidprofilban) és a pszichológiai kimenetelében (azaz a cukorbetegség életminőségében [QOL]). vagy 2. típusú DM.
A testmozgás hosszú távú előnyei a DM-ben szenvedők számára a CV-betegség kockázati tényezőinek csökkenése, a jobb közérzet és a várható élettartam növekedése.
A serdülőkorban tapasztalható fizikai aktivitás jelenlegi csökkenése problémás, különösen a DM-ben szenvedők számára, akiknek további kockázata van a jövőbeni CV-betegségre.
Az 1-es típusú DM-ben szenvedő fiatalok gyakorlati beavatkozásainak hatékonyságáról rendelkezésre álló korlátozott kutatások a kardiorespiratorikus alkalmasság, a lipidprofil és a glükóz szabályozás javulását jelzik.
Nem áll rendelkezésre publikált gyakorlati beavatkozási kutatás 2-es típusú DM-ben szenvedő serdülőkkel.
A túlsúlyos fiataloknál végzett gyakorlati beavatkozások azonban megnövekedett pulzusszám-variabilitást és kardiorespiratorikus alkalmasságot mutattak.
Noha számos tanulmány vizsgált különböző iskolai alapú stratégiákat a fiatalok fizikailag aktívabb életének elősegítésére, egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy az 1-es vagy 2-es típusú DM-ben szenvedő serdülők számára egyénre szabott, kulturálisan fókuszált testmozgás-előírásokat adnak-e, amely magában foglalja a családi támogatást otthon. vagy közösségi beállítás.
A tanulmányok nem foglalkoztak ezen személyre szabott megközelítések lehetséges pszichoszociális és fiziológiai eredményeivel sem.
Ez a vizsgálat kiterjeszti a vezető kutató kutatási programját, amely különbségeket azonosított az 1-es és 2-es típusú DM-ben szenvedő serdülők CV-kockázataiban.
A DM-ben szenvedő serdülők egyénre szabott gyakorlati beavatkozásainak magatartását és kimenetelét befolyásoló tényezők olyan programok kidolgozásához vezethetnek, amelyek elősegítik a gyakorlatokhoz való ragaszkodást, megelőzik a szövődményeket, valamint javítják az életminőséget és az általános egészségi állapotot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 19 év közötti serdülők
- 1-es vagy 2-es típusú DM diagnózisával
- Score on Physical Activity Recall (PAR) 36 metabolikus ekvivalens (MET) vagy annál kevesebb skála, amely biztosítja azoknak a fiataloknak a felvételét, akik még nem vettek részt rendszeres testmozgásban vagy sportprogramban
- Legyen olyan szülője (gondviselője), aki vállalja, hogy részt vesz a személyre szabott edzésprogram (PEP) tréningen, részt vesz az edzéseken, és folyamatosan bátorítja és támogatja a PEP-t, és akinek nincs pozitív válasza a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívre (PAR-Q) . A 36-nál kisebb MET-értékek használatára vonatkozó döntés a PI R01 aktuális PAR adatain alapul, amelyek 34,7 ± 3,1 átlagos pontszámot mutattak az 1-es típusú DM-ben és 33,5 ± 1,4-et a 2-es típusú DM-ben szenvedő tizenéveseknél. Mindkét csoport átlagpontszáma olyan aktivitási szintet tükröz, amely a hét legtöbb napján jóval alatta marad a jelenleg javasolt 60 perces mérsékelt vagy erőteljes testmozgásnak.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha:
- Olyan iskolai osztályba járnak, amely nem megfelelő a 2 éven belüli életkorhoz (ez a kogníció, a műveltség, valamint a pszichológiai vagy viselkedési működés nyilvánvaló késedelmeinek ellenőrzésére szolgál)
- A cukorbetegség másodlagos állapotaként alakult ki egy másik krónikus állapot (például rák) kezelésénél
- Ismert szívhibái vannak
- Terhes nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Gyakorlat recept
Minden 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülő egyéni erőnléti tesztet és egy testedzés-fiziológus által kidolgozott, személyre szabott edzésprogramot kapott.
Befejeződött a glükózkontroll és a kardiorespiratorikus alkalmasság, a szívritmus-variabilitás, az anyagcsere-szabályozás, a lipidprofil, a testösszetétel és a gyulladásos markerek, valamint a pszichológiai eredmények (azaz a cukorbetegség életminősége) vizsgálat előtti és utóvizsgálata.
|
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők esetében milyen megvalósítható-e a személyre szabott gyakorlati előírás (PEP) betartása.
A PEP-beavatkozás egy 2 órás csoportos oktatásból és egy 16 hetes személyre szabott edzéstervből áll, amelyet otthoni vagy közösségi környezetben, szülői támogatás és gondozási nagykövetek igénybevételével valósítanak meg.
A gondozási nagykövetek a PEP-beavatkozás időtartama alatt konzisztens kapcsolatot tartanak fenn meghatározott családokkal.
Ez a következetesség elősegíti a kapcsolat kialakítását a serdülőkkel és a szülőkkel, hogy megválaszolhassa a kérdéseket, és útmutatást adjon a PEP-terv betartásához.
A PEP beavatkozást minden tinédzserrel és szülővel kölcsönösen megtervezik a tinédzser személyes és kulturális döntéseinek értékelése alapján, beleértve a családi és közösségi erőforrásokat is.
A cukorbeteg tinédzserek edzésének gyakoriságát, időtartamát és intenzitását MTI ActiGraph gyorsulásmérővel dokumentálják (Fort Walton Beach, FL).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ragaszkodás gyakorlata
Időkeret: Longitudinális és a 16 hetes beavatkozást követően
|
Longitudinális és a 16 hetes beavatkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
cardiorespiratory fitness
Időkeret: A 16 hetes beavatkozást követően
|
A 16 hetes beavatkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Michaliszyn SF, Higgins M, Faulkner MS. Patterns of Physical Activity Adherence by Adolescents With Diabetes or Obesity Enrolled in a Personalized Community-Based Intervention. Diabetes Educ. 2018 Dec;44(6):519-530. doi: 10.1177/0145721718805693. Epub 2018 Oct 11.
- Faulkner MS, Michaliszyn SF, Hepworth JT, Wheeler MD. Personalized exercise for adolescents with diabetes or obesity. Biol Res Nurs. 2014 Jan;16(1):46-54. doi: 10.1177/1099800413500064. Epub 2013 Aug 20.
- Michaliszyn SF, Faulkner MS. Physical activity and sedentary behavior in adolescents with type 1 diabetes. Res Nurs Health. 2010 Oct;33(5):441-9. doi: 10.1002/nur.20393.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNR009267B
- 7R21NR009267-02 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a PEP beavatkozás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Megszűnt
-
University Medical Center GroningenToborzás
-
Hospital de GranollersBefejezveTrauma mellkasSpanyolország
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreBefejezve
-
National Taipei University of Nursing and Health...MegszűntKrónikus tüdőbetegség | Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja | Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodássalTajvan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoToborzás
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetBefejezveCisztás fibrózisSvédország
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Befejezve
-
Bispebjerg HospitalHvidovre University HospitalBefejezve