- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00686283
Personalisierte Übung für Jugendliche mit Diabetes
19. Mai 2014 aktualisiert von: Melissa Faulkner, University of Arizona
Diese Studie zielt darauf ab, die wahrscheinlichen Vorteile einer Studie zu bestimmen, die die neuartigen Techniken sowohl zum Schreiben eines "Rezepts" für Übungen als auch zum Einbeziehen der Familie und/oder der Gemeinschaft in das Festhalten an den Trainingsrezepten von Jugendlichen mit Diabetes, die häufig unter Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden, verwenden würde Komplikationen, die durch die Übung verringert werden könnten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist heute die sechsthäufigste Todesursache in den USA, hauptsächlich aufgrund von kardiovaskulären (CV) Komplikationen.
Menschen mit DM haben ein 2- bis 4-fach erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen.
Bei einer zunehmenden Zahl von Jugendlichen wird DM diagnostiziert, was sie für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität im frühen Erwachsenenalter prädisponiert.
Unter Verwendung eines Vergleichsgruppen-Prätest-Posttest-Designs ist das primäre Ziel dieser Untersuchung, die Machbarkeit der Durchführung einer neuartigen Intervention mit personalisierter Bewegungsvorschrift (PEP) mit 20 Jugendlichen mit Typ-1-DM und 20 Jugendlichen mit Typ-2-DM zu bestimmen.
Wir werden den Einfluss von DM-spezifischer sozialer Unterstützung durch die Familie, Selbstwirksamkeitsübungen und Vorteile und Hindernisse für die Übung auf die Einhaltung von PEP untersuchen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, mögliche Veränderungen der physiologischen (d. h. kardiorespiratorischen Fitness, Herzfrequenzvariabilität, Stoffwechselkontrolle und Lipidprofil) und psychologischen Ergebnisse (d. h. Diabetes-Lebensqualität [QOL]) der PEP-Intervention bei Jugendlichen mit Typ 1 zu untersuchen oder geben Sie 2 DM ein.
Zu den langfristigen Vorteilen von Bewegung für Menschen mit DM gehören verringerte Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen, verbessertes Wohlbefinden und eine erhöhte Lebenserwartung.
Der derzeitige Rückgang der körperlichen Aktivität während der Adoleszenz ist problematisch, insbesondere für Menschen mit DM, die ein zusätzliches Risiko für zukünftige CV-Erkrankungen haben.
Die begrenzte verfügbare Forschung zur Wirksamkeit von Trainingsinterventionen bei Jugendlichen mit Typ-1-DM weist auf Verbesserungen der kardiorespiratorischen Fitness, des Lipidprofils und der Glukoseregulation hin.
Es ist keine veröffentlichte Übungsinterventionsforschung mit Jugendlichen mit Typ-2-DM verfügbar.
Übungsinterventionen bei übergewichtigen Jugendlichen haben jedoch eine erhöhte Herzfrequenzvariabilität und kardiorespiratorische Fitness gezeigt.
Obwohl zahlreiche Studien verschiedene schulbasierte Strategien untersucht haben, um ein körperlich aktiveres Leben in der Jugend zu fördern, haben keine Studien die Machbarkeit der Durchführung individualisierter, kulturell ausgerichteter Bewegungsrezepte für Jugendliche mit Typ-1- oder Typ-2-DM untersucht, die familiäre Unterstützung in einem Heim beinhalten oder Gemeinschaftseinstellung.
Auch haben sich Studien nicht mit den möglichen psychosozialen und physiologischen Folgen dieser personalisierten Ansätze befasst.
Diese Untersuchung wird das Forschungsprogramm des Hauptprüfers erweitern, das Unterschiede in den kardiovaskulären Risiken bei Jugendlichen mit Typ-1- vs. Typ-2-DM identifizierte.
Bestimmte Faktoren, die die Durchführung und die Ergebnisse individualisierter Trainingsinterventionen für Jugendliche mit DM beeinflussen, können möglicherweise zur Entwicklung von Programmen führen, die die Einhaltung von Übungen fördern, Komplikationen vermeiden und die Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12 bis 19 Jahren
- Mit einer Diagnose von Typ 1 oder Typ 2 DM
- Score on Physical Activity Recall (PAR) Skala von 36 metabolischen Äquivalenten (METs) oder weniger, um sicherzustellen, dass Jugendliche aufgenommen werden, die nicht bereits an einem regelmäßigen Trainings- oder Sportprogramm teilnehmen
- Haben Sie einen Elternteil (Erziehungsberechtigten), der sich ebenfalls bereit erklärt, am Training für ein personalisiertes Trainingsprogramm (PEP) teilzunehmen, am Training teilzunehmen und PEP kontinuierlich zu ermutigen und zu unterstützen, und der keine positiven Antworten auf den Fragebogen zur Bereitschaft für körperliche Aktivität (PAR-Q) hat . Die Entscheidung, einen Wert für METs < 36 zu verwenden, basiert auf aktuellen PAR-Daten von R01 des PI, die einen mittleren Wert von 34,7 ± 3,1 für Teenager mit Typ-1-DM und 33,5 ± 1,4 für Teenager mit Typ-2-DM ergaben. Die mittleren Werte für beide Gruppen spiegeln Aktivitätsniveaus wider, die an den meisten Tagen der Woche deutlich unter der aktuellen Empfehlung von 60 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Betätigung liegen.
Ausschlusskriterien:
Themen werden ausgeschlossen, wenn sie:
- sich innerhalb von 2 Jahren in einer dem Alter nicht angemessenen Schulstufe befinden (dies dient der Kontrolle offenkundiger Verzögerungen bei Kognition, Lese- und Schreibfähigkeit und psychologischen oder verhaltensbezogenen Funktionen)
- Haben Diabetes als sekundäre Erkrankung zur Behandlung einer anderen chronischen Erkrankung (z. B. Krebs) entwickelt
- bekannte Herzfehler haben
- Sind schwangere Weibchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Übungsrezept
Jeder Jugendliche mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes erhielt einen individuellen Fitnesstest und ein personalisiertes Trainingsprogramm, das von einem Trainingsphysiologen entwickelt wurde.
Pretest- und Posttest-Messungen der Glukosekontrolle und kardiorespiratorischen Fitness, Herzfrequenzvariabilität, Stoffwechselkontrolle, Lipidprofil, Körperzusammensetzung und Entzündungsmarker sowie psychologische Ergebnisse (d. h. Diabetes-Lebensqualität) wurden abgeschlossen.
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Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Einhaltung einer personalisierten Übungsvorschrift (PEP) bei Jugendlichen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes untersuchen.
Die PEP-Intervention besteht aus einer 2-stündigen Gruppenschulung und einem 16-wöchigen personalisierten Übungsplan, der zu Hause oder in der Gemeinde unter Einsatz von elterlicher Unterstützung und Pflegebotschaftern umgesetzt wird.
Pflegebotschafter werden für die Dauer der PEP-Intervention die Konsistenz der Interaktionen mit bestimmten Familien aufrechterhalten.
Diese Konsistenz wird dabei helfen, eine Beziehung zu den Jugendlichen und Eltern aufzubauen, um alle Fragen zu beantworten und Anleitungen für die Einhaltung des PEP-Plans zu geben.
Die PEP-Intervention wird gemeinsam mit jedem Teenager und seinen Eltern geplant, basierend auf der Bewertung der persönlichen und kulturellen Entscheidungen des Teenagers, einschließlich familiärer und gemeinschaftlicher Ressourcen.
Trainingshäufigkeit, -dauer und -intensität für Teenager mit Diabetes werden mit einem MTI ActiGraph-Beschleunigungsmesser (Fort Walton Beach, FL) dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einhaltung üben
Zeitfenster: Längsschnitt und nach der 16-wöchigen Intervention
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Längsschnitt und nach der 16-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Nach der 16-wöchigen Intervention
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Nach der 16-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Michaliszyn SF, Higgins M, Faulkner MS. Patterns of Physical Activity Adherence by Adolescents With Diabetes or Obesity Enrolled in a Personalized Community-Based Intervention. Diabetes Educ. 2018 Dec;44(6):519-530. doi: 10.1177/0145721718805693. Epub 2018 Oct 11.
- Faulkner MS, Michaliszyn SF, Hepworth JT, Wheeler MD. Personalized exercise for adolescents with diabetes or obesity. Biol Res Nurs. 2014 Jan;16(1):46-54. doi: 10.1177/1099800413500064. Epub 2013 Aug 20.
- Michaliszyn SF, Faulkner MS. Physical activity and sedentary behavior in adolescents with type 1 diabetes. Res Nurs Health. 2010 Oct;33(5):441-9. doi: 10.1002/nur.20393.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNR009267B
- 7R21NR009267-02 (NIH)
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