- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00686283
Henkilökohtainen harjoitus diabeetikoille
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Melissa Faulkner, University of Arizona
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää todennäköiset hyödyt tutkimuksesta, jossa käytetään uusia tekniikoita sekä harjoitusreseptien kirjoittamiseen että perheen ja/tai yhteisön ottamiseksi mukaan liikuntareseptien noudattamiseen diabetesta sairastaville nuorille, jotka usein kärsivät mahdollisesti sydän- ja verisuonisairauksista. komplikaatioita, joita harjoitus voi vähentää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on nyt kuudenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, mikä johtuu pääasiassa sydän- ja verisuonisairauksista.
Ihmisillä, joilla on DM, on 2-4 kertaa suurempi riski sairastua sydänsairauksiin.
Yhä useammalla nuorilla diagnosoidaan DM, mikä altistaa heidän sydän- ja verisuonitautisairauteen ja -kuolleisuuteen varhaisessa aikuisiässä.
Käyttämällä vertailuryhmää esitesti-testin jälkeistä suunnittelua tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää uudenlaisen yksilöllisen harjoitusmääräyksen (PEP) interventio toteutettavuus 20 nuorelle, joilla on tyypin 1 DM ja 20 nuorelle, joilla on tyypin 2 DM.
Tutkimme DM-spesifisen perheen sosiaalisen tuen, harjoittelun itsetehokkuuden sekä harjoittelun etuja ja esteitä PEP:n noudattamiseen.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia tyypin 1 nuorten PEP-intervention mahdollisia muutoksia fysiologisissa (ts. sydän-hengityskunnossa, sykevaihtelussa, aineenvaihdunnan hallinnassa ja lipidiprofiilissa) ja psykologisissa tuloksissa (eli diabeteksen elämänlaadussa [QOL]). tai tyyppi 2 DM.
Liikunnan pitkäaikaiset hyödyt DM-potilaille sisältävät sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähenemisen, hyvinvoinnin paranemisen ja eliniän pidentymisen.
Nykyinen fyysisen aktiivisuuden väheneminen murrosiässä on ongelmallista erityisesti DM-potilaille, joilla on lisätty riski saada sydän- ja verisuonitauti.
Rajallinen tutkimus käytettävissä olevien harjoitusten tehokkuudesta nuorilla, joilla on tyypin 1 DM, osoittaa parannuksia kardiorespiratorisessa kunnossa, lipidiprofiilissa ja glukoosin säätelyssä.
Ei ole saatavilla julkaistua harjoitusinterventiotutkimusta nuorilla, joilla on tyypin 2 DM.
Ylipainoisten nuorten harjoitukset ovat kuitenkin osoittaneet lisääntynyttä sykevaihtelua ja kardiorespiratorista kuntoa.
Vaikka lukuisissa tutkimuksissa on tarkasteltu erilaisia koulupohjaisia strategioita fyysisesti aktiivisemman elämän edistämiseksi nuorten keskuudessa, mikään tutkimuksissa ei ole tutkinut mahdollisuutta tehdä yksilöllisiä, kulttuuriin keskittyviä liikuntareseptejä nuorille, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 DM ja jotka sisältävät perheen tukea kotona. tai yhteisöllinen asetus.
Tutkimuksissa ei ole myöskään käsitelty näiden henkilökohtaisten lähestymistapojen mahdollisia psykososiaalisia ja fysiologisia tuloksia.
Tämä tutkimus laajentaa päätutkijan tutkimusohjelmaa, jossa tunnistettiin eroja tyypin 1 ja tyypin 2 DM-nuorten CV-riskeissä.
Sellaiset tekijät, jotka vaikuttavat DM-nuorten yksilöllisten liikuntatoimenpiteiden suorittamiseen ja tuloksiin, voivat mahdollisesti johtaa ohjelmien kehittämiseen, jotka edistävät harjoittelun noudattamista, estävät komplikaatioita ja parantavat elämänlaatua ja yleistä terveyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-19-vuotiaat nuoret
- Diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 DM
- Score on Physical Activity Recall (PAR) -asteikko, jossa on 36 aineenvaihduntaekvivalenttia (MET) tai vähemmän, jotta varmistetaan sellaisten nuorten ilmoittautuminen mukaan, jotka eivät vielä harrasta säännöllistä liikuntaa tai urheiluohjelmaa
- Sinulla on vanhempi (huoltaja), joka suostuu myös osallistumaan henkilökohtaisen harjoitusohjelman (PEP) koulutukseen, osallistumaan harjoitteluun ja tarjoamaan jatkuvaa rohkaisua ja tukea PEP:lle ja jolla ei ole myönteisiä vastauksia Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn (PAR-Q) . Päätös käyttää arvoa MET:ille < 36 perustuu nykyisiin PAR-tietoihin PI:n R01:stä, joka paljasti keskimääräisen pistemäärän 34,7 ± 3,1 teini-ikäisillä, joilla oli tyypin 1 DM, ja 33,5 ± 1,4 teini-ikäisille, joilla on tyypin 2 DM. Molempien ryhmien keskimääräiset pisteet heijastavat aktiivisuustasoja, jotka ovat selvästi alle nykyisen suosituksen, joka on 60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa useimpina viikonpäivinä.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet suljetaan pois, jos he:
- Ovat koululuokalla, joka ei sovellu ikääntymiseen kahden vuoden sisällä (tämä on kognition, lukutaidon ja psykologisen tai käyttäytymisen toiminnan ilmeisten viivästysten hallinta)
- ovat kehittäneet diabeteksen toissijaiseksi sairaudeksi toisen kroonisen sairauden (esim. syövän) hoidossa
- Sinulla on tiedossa sydänvikoja
- Ovatko raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Harjoitusresepti
Jokainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastava nuori sai henkilökohtaisen kuntotestin ja liikuntafysiologin laatiman henkilökohtaisen harjoitusohjelman.
Testin esi- ja jälkimittaukset glukoosikontrollista ja sydän-hengityskunnosta, sykevaihteluista, aineenvaihdunnan hallinnasta, lipidiprofiilista, kehon koostumuksesta ja tulehdusmarkkereista sekä psykologisista tuloksista (eli diabeteksen elämänlaadusta) saatiin päätökseen.
|
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yksilöllisen harjoitusreseptin (PEP) noudattamisen toteutettavuutta tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla nuorilla.
PEP-interventio koostuu 2 tunnin ryhmäopetuksesta ja 16 viikon henkilökohtaisesta harjoittelusuunnitelmasta, joka toteutetaan kotona tai yhteisössä vanhempien tuen ja hoitolähettiläiden avulla.
Hoitolähettiläs ylläpitää johdonmukaisuutta vuorovaikutuksessa tiettyjen perheiden kanssa PEP-toimenpiteen ajan.
Tämä johdonmukaisuus auttaa luomaan yhteyden nuorten ja vanhempien kanssa, jotta he voivat vastata kaikkiin kysymyksiin ja antaa ohjeita PEP-suunnitelman noudattamiseen.
PEP-interventio suunnitellaan yhdessä jokaisen teinin ja vanhemman kanssa teinin henkilökohtaisten ja kulttuuristen valintojen arvioinnin perusteella, mukaan lukien perheen ja yhteisön resurssit.
Diabetesta sairastavan teinin harjoituksen tiheys, kesto ja intensiteetti dokumentoidaan MTI ActiGraph -kiihtyvyysmittarilla (Fort Walton Beach, FL).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
harjoituksen sitoutuminen
Aikaikkuna: Pituussuuntainen ja 16 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Pituussuuntainen ja 16 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kardiorespiratorinen kunto
Aikaikkuna: 16 viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen
|
16 viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Michaliszyn SF, Higgins M, Faulkner MS. Patterns of Physical Activity Adherence by Adolescents With Diabetes or Obesity Enrolled in a Personalized Community-Based Intervention. Diabetes Educ. 2018 Dec;44(6):519-530. doi: 10.1177/0145721718805693. Epub 2018 Oct 11.
- Faulkner MS, Michaliszyn SF, Hepworth JT, Wheeler MD. Personalized exercise for adolescents with diabetes or obesity. Biol Res Nurs. 2014 Jan;16(1):46-54. doi: 10.1177/1099800413500064. Epub 2013 Aug 20.
- Michaliszyn SF, Faulkner MS. Physical activity and sedentary behavior in adolescents with type 1 diabetes. Res Nurs Health. 2010 Oct;33(5):441-9. doi: 10.1002/nur.20393.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNR009267B
- 7R21NR009267-02 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .