Effekt af forskellige ventilationsstrategier på hjertefunktion hos patienter med akut respirationssvigt (VITALI)
Hæmodynamisk påvirkning af lav- og højtidalvolumen mekanisk ventilation hos patienter med akut lungeskade (ALI)/akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Mekanisk ventilation med lavt tidalvolumen (ca. 6 ml.kg-1) reducerer dødeligheden hos ALI/ARDS-patienter i forhold til højtidalvolumenventilation (ca. 12 ml.kg-1).
Dette fund forklares sædvanligvis af alveolær tidal overdistension forbundet med høj tidal volumen. Stræk-induceret lungeskade kan udløse et cytokin-medieret inflammatorisk respons. Dette kan bidrage til udviklingen af systemisk inflammatorisk respons og multipel systemorgansvigt og død.
Strategier med højt tidevandsvolumen kan påvirke organfunktionen via veje, der ikke er medieret af inflammatorisk respons.
Det er velkendt det omvendte forhold mellem tidalvolumen og hjerteoutput under mekanisk ventilation. Ikke desto mindre er der ingen kliniske undersøgelser af ændringer i hjertevolumen induceret af lavt (6 ml.kg-1) og højt tidalvolumen (12 ml.kg-1) hos ALI/ARDS-patienter.
Studiehypotesen er, at ventilation med højt tidalvolumen reducerer hjerteoutput hos ALI/ARDS-patienter i forhold til strategien med lavt tidalvolumen. Derefter kan reduceret hæmodynamisk påvirkning forklare den gavnlige effekt af lav respekt for ventilation med højt tidalvolumen.
Hvis undersøgelseshypotesen bekræftes, bør andre undersøgelser definere hovedårsagen til dødelighedsreduktion relateret til strategier med lavt tidevandsvolumen, og hvis det er relevant, bør hæmodynamisk overvågning og støtte være påkrævet, når strategier med lavt tidalvolumen er skadelige (dvs. traumatisk hjerneskade).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Intensive Care Unit, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af ARDS/ALI
Ekskluderingskriterier:
- middelarterietryk lavere end 65 mmHg
- begyndelse eller ændring af vasoaktive stoffers infusionshastighed inden for de sidste 2 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
To forskellige tidalvolumener (6 og 12 ml.kg-1 i idealvægt) leveres alternativt til patienter 30 minutter hver.
Rækkefølgen af de to tidevandsvolumener er randomiseret.
Mellem de to undersøgelses tidalvolumener vender patienten tilbage i 30 minutter til det tidalvolumen, der blev brugt før undersøgelsesrekruttering.
|
Tidalvolumen på 6 eller 12 ml.kg-1,
beregnet på ideal kropsvægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjerteindeks
Tidsramme: efter 30 minutters mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 eller 12 ml.kg-1
|
efter 30 minutters mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 eller 12 ml.kg-1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ilttilførsel
Tidsramme: efter 30 minutters mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 eller 12 ml.kg-1
|
efter 30 minutters mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 eller 12 ml.kg-1
|
|
iltforbrug
Tidsramme: efter 30 minutters mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 eller 12 ml.kg-1
|
efter 30 minutters mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 eller 12 ml.kg-1
|
|
blandet venøs mætning
Tidsramme: efter 30 minutters mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 eller 12 ml.kg-1
|
efter 30 minutters mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 eller 12 ml.kg-1
|
|
forhold mellem opdelt elastance (lunge- og brystvæg) og hjerteindeksforskel mellem ventilation med tidalvolumen 6 og 12 ml.kg-1
Tidsramme: efter 30 minutters mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 eller 12 ml.kg-1
|
efter 30 minutters mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 eller 12 ml.kg-1
|
|
abdominalt perfusionstryk (gennemsnitligt arterielt tryk minus abdominalt tryk)
Tidsramme: efter 30 minutters mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 eller 12 ml.kg-1
|
efter 30 minutters mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 eller 12 ml.kg-1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP-TIP-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .