Effekt av ulike ventilasjonsstrategier på hjertefunksjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt (VITALI)
Hemodynamisk påvirkning av lavt og høyt tidevannsvolum mekanisk ventilasjon hos pasienter med akutt lungeskade (ALI)/akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)
Mekanisk ventilasjon med lavt tidalvolum (ca. 6 ml.kg-1) reduserer dødeligheten hos ALI/ARDS-pasienter i forhold til høyt tidalvolumventilasjon (ca. 12 ml.kg-1).
Dette funnet forklares vanligvis av alveolær tidal overdistensjon assosiert med høyt tidalvolum. Strekk-indusert lungeskade kan utløse en cytokin-mediert inflammatorisk respons. Dette kan bidra til utvikling av systemisk inflammatorisk respons og multippel systemorgansvikt og død.
Strategier for høyt tidevannsvolum kan påvirke organfunksjonen via veier som ikke er mediert av inflammatorisk respons.
Det er velkjent det omvendte forholdet mellom tidalvolum og hjertevolum under mekanisk ventilasjon. Det er likevel ingen kliniske studier om endringer i hjertevolum indusert av lavt (6 ml.kg-1) og høyt tidalvolum (12 ml.kg-1) hos ALI/ARDS-pasienter.
Studiens hypotese er at ventilasjon med høyt tidalvolum reduserer hjertevolum hos ALI/ARDS-pasienter i forhold til strategi for lavt tidalvolum. Deretter kan redusert hemodynamisk påvirkning forklare fordelaktig effekt av lav respekt for høyt tidevannsvolumventilasjon.
Hvis studiehypotesen bekreftes, bør andre studier definere hovedårsaken til dødelighetsreduksjon relatert til strategier for lavt tidevannsvolum, og hvis hensiktsmessig hemodynamisk overvåking og støtte bør være nødvendig når strategier med lavt tidevannsvolum er skadelige (dvs. traumatisk hjerneskade).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Intensive Care Unit, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av ARDS/ALI
Ekskluderingskriterier:
- gjennomsnittlig arterielt trykk lavere enn 65 mmHg
- begynnelse eller endring av vasoaktive stoffers infusjonshastighet i løpet av de siste 2 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
To forskjellige tidalvolumer (6 og 12 ml.kg-1 av ideell vekt) leveres alternativt til pasienter 30 minutter hver.
Rekkefølgen av de to tidevannsvolumene er randomisert.
Mellom de to tidalvolumene i studien går pasienten tilbake i 30 minutter til tidalvolumet som ble brukt før studierekruttering.
|
Tidevannsvolum på 6 eller 12 ml.kg-1,
beregnet på ideell kroppsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjerteindeks
Tidsramme: etter 30 minutter med mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6 eller 12 ml.kg-1
|
etter 30 minutter med mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6 eller 12 ml.kg-1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oksygentilførsel
Tidsramme: etter 30 minutter med mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6 eller 12 ml.kg-1
|
etter 30 minutter med mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6 eller 12 ml.kg-1
|
|
oksygenforbruk
Tidsramme: etter 30 minutter med mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6 eller 12 ml.kg-1
|
etter 30 minutter med mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6 eller 12 ml.kg-1
|
|
blandet venøs metning
Tidsramme: etter 30 minutter med mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6 eller 12 ml.kg-1
|
etter 30 minutter med mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6 eller 12 ml.kg-1
|
|
forhold mellom partisjonert elastanse (lunge- og brystvegg) og hjerteindeksforskjell mellom ventilasjon med tidalvolum 6 og 12 ml.kg-1
Tidsramme: etter 30 minutter med mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6 eller 12 ml.kg-1
|
etter 30 minutter med mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6 eller 12 ml.kg-1
|
|
abdominal perfusjonstrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk minus abdominalt trykk)
Tidsramme: etter 30 minutter med mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6 eller 12 ml.kg-1
|
etter 30 minutter med mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6 eller 12 ml.kg-1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FP-TIP-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .