Brug af et PET-billeddannelsesmiddel, 18F-Clofarabin (CFA), til at måle deoxycytidinkinaseaktivitet ved metastatisk kræft
18F-Clofarabin (CFA) som et PET-billeddannelsesmiddel til måling af deoxycytidinkinase (DCK) aktivitet i metastatisk kræft, som en kandidatprædiktiv biomarkør for respons på DCK-afhængige lægemidler såsom gemcitabin
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en ny type billeddannelsesundersøgelse, kaldet 18F-Clofarabin (CFA) PET/CT, kan bruges til at afbilde kræftpyrimidinmetabolisme hos deltagere.
PET-billeddannelse (positron emission tomography) er en måde at se på kræftformer, der kan afsløre kræftmetabolisme. I øjeblikket er der imidlertid ingen billeddannende midler i rutinemæssig brug til at se på et aspekt af cancermetabolisme (pyrimidinmetabolisme), der dikterer, om visse cancerlægemidler, f.eks. gemcitabin, sandsynligvis vil blive optaget i cancercellerne. Dette kliniske forsøg vil teste, om 18F-Clofarabin (CFA) kunne være et billeddannende middel til at måle dette aspekt af cancermetabolisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage en CFA-injektion i en vene i armen. Det billeddannende lægemiddel tiltrækkes af og tages ind i visse celler i kroppen, herunder kræftceller. 18F-Clofarabin (CFA) er eksperimentelt, fordi det ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).
Deltagerne vil blive observeret for bivirkninger, og cirka 1 time senere får de en PET/CT-skanning. Derudover vil de blive kontaktet næste dag for at forhøre sig igen om eventuelle bivirkninger. Hvis deltagerens rutinemæssige behandling involverer gentagen billeddannelse af kræft, vil CFA PET/CT-scanningen blive gentaget på det tidspunkt, hvilket kan være en måned til omkring 4 måneder efter den første CFA PET/CT-scanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist karcinom eller adenokarcinom. Andre histologier end carcinom/adenocarcinom vil ikke være kvalificerede.
- Forsøgspersoner skal have metastatisk sygdom, bekræftet ved billeddiagnostik, typisk en CT-scanning af bryst/mave/bækken.
- Forsøgspersoner skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1
- Over 18 år
- ECOG ydeevne status 0-1
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:
Serumaspartattransaminase (AST; serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) <= 2,5 x øvre normalgrænse for laboratoriet (ULN)
Total serumbilirubin <= 2,0 x ULN
Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/uL
Blodplader >= 75.000/uL
Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
Serumcalcium <= 12,0 mg/dL
Serumkreatinin <= 2,9 mg/dL
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Patienten er i stand til at forblive stille under billeddannelsesproceduren (op til en time).
Ekskluderingskriterier:
- Inden for 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse: myokardieinfarkt, alvorlig/ustabil angina, alvorlig perifer vaskulær sygdom (claudication) eller procedure på perifer vaskulatur, koronar/perifer arterie bypass-transplantat, New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, klinisk signifikant blødning eller lungeemboli.
- Graviditet eller amning (gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi undersøgelsesmedicin har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-Clofarabin
18F-Clofarabin som PET-billeddannelsesmiddel til måling af aktiviteten af deoxycytidinkinase (DCK) i forskellige normale og unormale væv hos kræftdeltagere før og efter behandling
|
De tilmeldte deltagere vil modtage en baseline CFA PET/CT-evaluering.
Derefter vil deltagerne gennemgå den rutinemæssige opfølgning, der normalt ville forekomme for deres kræftsygdom og dens behandling.
Hvis denne rutinemæssige opfølgning og pleje involverer gentagen billeddannelse af kræften, vil CFA PET/CT-scanningen blive gentaget på det tidspunkt (tidsbestemt i henhold til standard-of-care opfølgningsbilleddannelse), hvilket forventes mellem en måned til ca. 4 måneder efter den første CFA PET/CT-scanning.
Undersøgelsesperioden slutter 24 timer efter denne gentagne PET/CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer CFA som et PET billeddannende middel
Tidsramme: op til 60 minutter efter CFA PET
|
Etabler den billedbaserede biodistribution af CFA, et nyt sporstof til billeddannelse af DCK-enzymaktivitet. DCK omdanner det inaktive prodrug clofarabin til dets aktive form. Graden af DCK-ekspression i normalt og unormalt væv kan således forudsige lægemiddeleffekter og effektivitet. Optagelsen af radiotraceren (SUV'er) vil blive målt kvantitativt fra PET-billeder taget 60 minutter efter injektion af [18F]CFA. |
op til 60 minutter efter CFA PET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler CFA-optagelse med konventionel billeddannelse
Tidsramme: op til 3 måneder efter CFA PET
|
Korreler CFA-optagelse med konventionel anatomisk billeddannelse ved hjælp af RECIST-kriterier for at fastslå ændringer over tid og forskelle fra deltagernes baseline-scanninger.
|
op til 3 måneder efter CFA PET
|
|
Korreler CFA-optagelse med PFS
Tidsramme: op til 12 måneder efter CFA PET
|
Korreler ændringer i CFA-optagelse (SUV) med sygdomsprogression som bestemt ved standard-of-care-overvågningsbilleddannelse.
|
op til 12 måneder efter CFA PET
|
|
Korreler CFA-optagelse med OS
Tidsramme: op til 12 måneder efter CFA PET
|
Korreler ændringer i CFA-optagelse med deltagerresultater målt ved alle årsagsdødelighed/overordnet overlevelse (OS).
|
op til 12 måneder efter CFA PET
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 48 timer efter radiotracer administration
|
Andel af deltagere, der udvikler eventuelle bivirkninger/uønskede hændelser forbundet med radiotracerinfusioner.
|
inden for 48 timer efter radiotracer administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplastiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasma Metastase
- Adenocarcinom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Clofarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE4Y21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .