Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et PET-billeddannelsesmiddel, 18F-Clofarabin (CFA), til at måle deoxycytidinkinaseaktivitet ved metastatisk kræft

17. marts 2026 opdateret af: Roberto Vargas

18F-Clofarabin (CFA) som et PET-billeddannelsesmiddel til måling af deoxycytidinkinase (DCK) aktivitet i metastatisk kræft, som en kandidatprædiktiv biomarkør for respons på DCK-afhængige lægemidler såsom gemcitabin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en ny type billeddannelsesundersøgelse, kaldet 18F-Clofarabin (CFA) PET/CT, kan bruges til at afbilde kræftpyrimidinmetabolisme hos deltagere.

PET-billeddannelse (positron emission tomography) er en måde at se på kræftformer, der kan afsløre kræftmetabolisme. I øjeblikket er der imidlertid ingen billeddannende midler i rutinemæssig brug til at se på et aspekt af cancermetabolisme (pyrimidinmetabolisme), der dikterer, om visse cancerlægemidler, f.eks. gemcitabin, sandsynligvis vil blive optaget i cancercellerne. Dette kliniske forsøg vil teste, om 18F-Clofarabin (CFA) kunne være et billeddannende middel til at måle dette aspekt af cancermetabolisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage en CFA-injektion i en vene i armen. Det billeddannende lægemiddel tiltrækkes af og tages ind i visse celler i kroppen, herunder kræftceller. 18F-Clofarabin (CFA) er eksperimentelt, fordi det ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).

Deltagerne vil blive observeret for bivirkninger, og cirka 1 time senere får de en PET/CT-skanning. Derudover vil de blive kontaktet næste dag for at forhøre sig igen om eventuelle bivirkninger. Hvis deltagerens rutinemæssige behandling involverer gentagen billeddannelse af kræft, vil CFA PET/CT-scanningen blive gentaget på det tidspunkt, hvilket kan være en måned til omkring 4 måneder efter den første CFA PET/CT-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist karcinom eller adenokarcinom. Andre histologier end carcinom/adenocarcinom vil ikke være kvalificerede.
  • Forsøgspersoner skal have metastatisk sygdom, bekræftet ved billeddiagnostik, typisk en CT-scanning af bryst/mave/bækken.
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Over 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

Serumaspartattransaminase (AST; serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) <= 2,5 x øvre normalgrænse for laboratoriet (ULN)

Total serumbilirubin <= 2,0 x ULN

Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/uL

Blodplader >= 75.000/uL

Hæmoglobin >= 8,0 g/dL

Serumcalcium <= 12,0 mg/dL

Serumkreatinin <= 2,9 mg/dL

  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienten er i stand til at forblive stille under billeddannelsesproceduren (op til en time).

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse: myokardieinfarkt, alvorlig/ustabil angina, alvorlig perifer vaskulær sygdom (claudication) eller procedure på perifer vaskulatur, koronar/perifer arterie bypass-transplantat, New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, klinisk signifikant blødning eller lungeemboli.
  • Graviditet eller amning (gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi undersøgelsesmedicin har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-Clofarabin
18F-Clofarabin som PET-billeddannelsesmiddel til måling af aktiviteten af ​​deoxycytidinkinase (DCK) i forskellige normale og unormale væv hos kræftdeltagere før og efter behandling
Medicin: 18F-Clofarabin
De tilmeldte deltagere vil modtage en baseline CFA PET/CT-evaluering. Derefter vil deltagerne gennemgå den rutinemæssige opfølgning, der normalt ville forekomme for deres kræftsygdom og dens behandling. Hvis denne rutinemæssige opfølgning og pleje involverer gentagen billeddannelse af kræften, vil CFA PET/CT-scanningen blive gentaget på det tidspunkt (tidsbestemt i henhold til standard-of-care opfølgningsbilleddannelse), hvilket forventes mellem en måned til ca. 4 måneder efter den første CFA PET/CT-scanning. Undersøgelsesperioden slutter 24 timer efter denne gentagne PET/CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer CFA som et PET billeddannende middel
Tidsramme: op til 60 minutter efter CFA PET

Etabler den billedbaserede biodistribution af CFA, et nyt sporstof til billeddannelse af DCK-enzymaktivitet. DCK omdanner det inaktive prodrug clofarabin til dets aktive form. Graden af ​​DCK-ekspression i normalt og unormalt væv kan således forudsige lægemiddeleffekter og effektivitet.

Optagelsen af ​​radiotraceren (SUV'er) vil blive målt kvantitativt fra PET-billeder taget 60 minutter efter injektion af [18F]CFA.
op til 60 minutter efter CFA PET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler CFA-optagelse med konventionel billeddannelse
Tidsramme: op til 3 måneder efter CFA PET
Korreler CFA-optagelse med konventionel anatomisk billeddannelse ved hjælp af RECIST-kriterier for at fastslå ændringer over tid og forskelle fra deltagernes baseline-scanninger.
op til 3 måneder efter CFA PET
Korreler CFA-optagelse med PFS
Tidsramme: op til 12 måneder efter CFA PET
Korreler ændringer i CFA-optagelse (SUV) med sygdomsprogression som bestemt ved standard-of-care-overvågningsbilleddannelse.
op til 12 måneder efter CFA PET
Korreler CFA-optagelse med OS
Tidsramme: op til 12 måneder efter CFA PET
Korreler ændringer i CFA-optagelse med deltagerresultater målt ved alle årsagsdødelighed/overordnet overlevelse (OS).
op til 12 måneder efter CFA PET
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 48 timer efter radiotracer administration
Andel af deltagere, der udvikler eventuelle bivirkninger/uønskede hændelser forbundet med radiotracerinfusioner.
inden for 48 timer efter radiotracer administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roberto Vargas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE4Y21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af et nyt PET-scanningsmiddel, og IPD er ikke nødvendig til fortolkning af dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med 18F-Clofarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner