Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Clofarabin hos voksne patienter med refraktær eller recidiverende akut myelogen leukæmi

17. marts 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et åbent fase II-studie af Clofarabin hos voksne patienter med refraktær eller recidiverende akut myelogen leukæmi

Clofarabin (injektion) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 til 21 år med recidiverende akut lymfatisk leukæmi (ALL), som har haft mindst 2 tidligere behandlingsregimer.

Dette er et enkelt-arm, åbent fase II-studie med CLOFARABINE hos voksne patienter med refraktær eller recidiverende akut myelogen leukæmi (AML). Kvalificerede patienter skal være refraktære over for en eller to induktionsregimer eller have recidiv < et år fra datoen for bekræftelse af den indledende fuldstændige remission (CR). Der vil være to faser i denne undersøgelse - en induktionsfase og en konsolideringsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bemærk: For inklusions- og eksklusionskriterier er et regime defineret som inkluderende induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesterapier.
  • Diagnose af AML i henhold til FAB-klassifikation
  • Må ikke være berettiget til behandling med højere helbredende potentiale og skal være i første eller efterfølgende tilbagefald og/eller refraktær
  • En Karnofsky Performance Status (KPS) på mere end eller lig med 60.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienter have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge som en effektiv præventionsmetode, mens de er tilmeldt undersøgelsen. Patienter skal have præventions- og/eller fertilitetsrådgivning, inden de går ind i undersøgelsen, dvs. information om sædbank mv.
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende prøver.
  • Tilstrækkelig organfunktion som angivet ved specifikke laboratorieværdier (defineret i protokollen), opnået inden for to uger før registrering.
  • Klassificeret som AML FAB M3 (akut promyelocytisk leukæmi) og er blevet behandlet med mindst 2 regimer (et retinsyreholdigt regime og et arsentrioxidholdigt regime), før de blev overvejet til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • bemærk: For inklusions- og eksklusionskriterier er et regime defineret som inkluderende induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesterapier.
  • Modtaget tidligere behandling med CLOFARABINE.
  • Modtaget mere end to tidligere induktionsregimer eller cyklusser til behandling af AML.
  • Tilbagefald > 1 år.
  • Har en aktiv, ukontrolleret systemisk infektion, der anses for opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning.
  • Får anden kemoterapi eller kortikosteroider. Patienter skal være ude af tidligere behandling i mindst to uger og skal være kommet sig over den akutte toksicitet af al tidligere behandling før tilmelding.
  • Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom.
  • Har symptomatisk CNS-involvering.
  • Har kronisk myelogen leukæmi (CML) i lymfoid blast krise).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2002

Først opslået (Skøn)

9. september 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLO221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med clofarabin (IV formulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner