- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00725595
Behandling af Cheyne Stocks respiration med adaptiv servoventilation og bilevel-ventilatorer hos patienter med kronisk hjertesvigt
25. august 2008 opdateret af: Nanjing Medical University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af adaptiv servoventilation (ASV) og bi-level ventilatorer på Cheyne-Stocks respiration (CSR).
CSR er et vejrtrækningsmønster karakteriseret ved hyperpnøer efterfulgt af hypopnøer og/eller apnøer.
Klinisk oversættes de fysiologiske ændringer til søvnfragmentering, overdreven søvnighed i dagtimerne, nedsat træningskapacitet og muligvis ventrikulære arytmier.
Hensigten med den foreslåede intervention er at sammenligne effektiviteten af ASV og Bi-level ventilator på CSR.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The 1st Affiliated Hospitak of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Wang Hong, PhD
- Telefonnummer: 6705 86-83714511
- E-mail: zhsj_wh@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhang Shijiang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Zhang Xilong, MD
-
Underforsker:
- Wang Hong, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med både CSR og hjertesvigt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridisk repræsentant for patienten er villig og i stand til at underskrive et IRB/MEC godkendt informeret samtykke og autorisation til beskyttelse af privatlivets fred i USA
- Forsøgspersonen er > 18 år
Patienter med kendt historie om CSR. CSR-symptomer kan omfatte følgende:
- søvnfragmentering som rapporteret af patienten eller som vidnet af en anden person
- nat ophidselse efter apneiske episoder
- nedsat træningskapacitet
- søvnighed i dagtimerne
- Forventes at tolerere respiratorbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Baseline iltmætning < 90 % på en stabil FIO2)
- Patienten er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse, som kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Patient, for hvem der ikke kan indhentes informeret samtykke
- Patient, der er gravid eller i den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest inden for 10 dage efter undersøgelsesproceduren
- Patienter implanteret med ude af stand til at tolerere en inaktiv pacemaker, implanterbar defibrillator eller hjerteresynkroniseringsenhed i varigheden af testproceduren - ca. 8 timer (f.eks. pacemaker afhængighed)
- Patienter med svær KOL (pr. GOLD-skala)
- Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen
- Patienter med ustabil angina
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
E, 2, III
Til behandling af CSR med ASV og Bilevel ventilatorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Både ASV og Bilevel ventilation er effektive i klinisk behandling af CSR
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ASV-behandling er mere effektiv til fjernelse eller reduktion af Cheyne-Stocks respiration end Bilevel ventilator til patienter med kronisk hjertesvigt
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2008
Først opslået (Skøn)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 092801
- 20070928
- No 092801
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet