- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00725595
Behandeling van Cheyne Stocks-ademhaling met adaptieve servoventilatie en Bilevel-ventilatoren bij patiënten met chronisch hartfalen
25 augustus 2008 bijgewerkt door: Nanjing Medical University
Het algemene doel van deze studie is om de effecten van adaptieve servoventilatie (ASV) en bi-level ventilatoren op Cheyne-Stocks-ademhaling (CSR) te bepalen.
CSR is een ademhalingspatroon dat wordt gekenmerkt door hyperpneus gevolgd door hypopneus en/of apneus.
Klinisch vertalen de fysiologische veranderingen zich in slaapfragmentatie, overmatige slaperigheid overdag, verminderde inspanningscapaciteit en mogelijk ventriculaire aritmieën.
De bedoeling van de voorgestelde interventie is om de effectiviteit van ASV en Bi-level ventilator op CSR te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The 1st Affiliated Hospitak of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Wang Hong, PhD
- Telefoonnummer: 6705 86-83714511
- E-mail: zhsj_wh@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhang Shijiang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhang Xilong, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wang Hong, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met zowel CSR als hartfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is bereid en in staat om een door de IRB/MEC goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie voor privacybescherming in de Verenigde Staten te ondertekenen
- Onderwerp is > 18 jaar oud
Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van CSR. CSR-symptomen kunnen de volgende zijn:
- slaapfragmentatie zoals gemeld door de patiënt of zoals waargenomen door een andere persoon
- nachtelijke opwinding na apneu-episodes
- verminderde inspanningscapaciteit
- slaperigheid overdag
- Verdraagt naar verwachting de beademingstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Baseline zuurstofverzadiging < 90% op een stabiele FIO2)
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie kan verwarren
- Patiënt voor wie geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen
- Patiënt die zwanger is of zwanger kan worden zonder een negatieve zwangerschapstest binnen 10 dagen na de onderzoeksprocedure
- Patiënten bij wie een inactieve pacemaker, implanteerbare defibrillator of cardiaal resynchronisatieapparaat niet kan worden verdragen gedurende de testprocedure - ongeveer 8 uur (bijv. pacemaker afhankelijkheid)
- Patiënten met ernstige COPD (per GOLD-schaal)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten met instabiele angina pectoris
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
E, 2, III
Om CSR te behandelen met ASV- en Bilevel-ventilatoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zowel ASV- als Bilevel-beademing zijn effectief bij de klinische behandeling van CSR
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ASV-behandeling is effectiever bij het verwijderen of verminderen van Cheyne-Stocks-ademhaling dan Bilevel-ventilator voor patiënten met chronisch hartfalen
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 092801
- 20070928
- No 092801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS