Hypotonisk versus isotonisk parenteral (HIP) væskeforsøg
Hypotoniske versus isotoniske parenterale væsker hos børn - et randomiseret kontrolleret forsøg
Børn, der skal opereres, har brug for intravenøs væske for at forhindre dehydrering og opretholde deres elektrolytbalance. Den nuværende standard for pleje hos disse børn er at bruge en væske med lavt natriumindhold (hypotonisk væske). Sikkerheden af denne praksis er aldrig blevet testet. Der er vedvarende bekymring fra det medicinske samfund om, at denne type væske øger barnets risiko for at udvikle lave natriumniveauer og derfor muligvis ikke er sikker for alle børn. Lavt natriumindhold kan føre til betydelige komplikationer såsom anfald, koma og endda død, hvis risici ofte undervurderes og ikke forudses af deres pårørende. Eksperter på området foreslår, at hvis man giver en opløsning med et natriumindhold, der svarer til indholdet i blod (isotonisk væske), reduceres risikoen for disse problemer hos disse børn. Denne undersøgelse vil sammenligne disse to typer af intravenøse væsker (hypotonisk versus isotonisk) på en blind måde (dvs. hverken patienten eller pårørende eller efterforskere vil være klar over, hvilken type væske patienten får) hos børn efter operation. Efterforskernes mål er at se, hvilken type væske der er sikrere og fører til mere stabile natriumniveauer. Dette vil igen føre til en lavere risiko for komplikationer som beskrevet ovenfor.
Det er første gang, en sådan undersøgelse udføres i pædiatri. Der er unødvendigt mange komplikationer og potentielle dødsfald fra denne lidelse, og derfor skal sikkerheden ved daglig væskepraksis hos børn testes videnskabeligt. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at foreslå videnskabeligt baserede retningslinjer for, hvordan man minimerer risici forbundet med intravenøse infusioner til børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
I almindelige pædiatriske kirurgiske patienter, resulterer isotonisk PMS sammenlignet med hypotonisk PMS i en lavere risiko for akutte hospitalserhvervede plasmanatriumforstyrrelser, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesinterventionen? Primært effektivitetsmål - At bestemme virkningen af postoperativ administration af isotonisk sammenlignet med hypotonisk PMS på risikoen for hospitalserhvervede PNa-forstyrrelser hos pædiatriske kirurgiske patienter, som opstår på ethvert tidspunkt under undersøgelsesinterventionen.
Sekundære effektivitetsmål: a) At bestemme virkningen af postoperativ administration af isotonisk sammenlignet med hypotonisk PMS på kliniske følgesygdomme relateret til akutte PNa-ændringer hos pædiatriske kirurgiske patienter. b) de uafhængige forudsigelser for hospitalserhvervede PNa-forstyrrelser vil blive udforsket.
Studere design:
Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere, sundhedsudbydere, dataindsamlere og retsbedømmere af resultater vil blive blindet over for undersøgelsens intervention.
Indstilling: McMaster Children's Hospital.
Forsøgsintervention:
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret postoperativt til at modtage enten en af følgende parenterale vedligeholdelsesløsninger: 1) hypotonisk PMS eller 2) isotonisk PMS. Til formålet med denne undersøgelse vil den hypotoniske PMS være 0,45 % NaCl, og den isotoniske PMS vil være 0,9 % NaCl. Tilmeldte patienter vil modtage deres tildelte behandling (forudsat at der ikke er sikkerhedsproblemer eller bekymringer), indtil de er fuldt oralt fodret, og PMS-frekvensen ikke er større end en hastighed, der kræves for at "holde venen åben (KVO)", til en maksimal varighed på 48 timer. Lægen kan derefter administrere den vedligeholdelsesopløsning efter eget valg. Følgende parametre vil blive overvåget hos hver forsøgsdeltager i behandlingsperioden: Urinproduktion pr. time, strengt indtag og output, 12-timers væskebalancer og daglige vægte. Blod- og urinprøver vil blive taget på undersøgelsespatienter hver 12. time, indtil de er fuldt oralt fodret, og IV-raten er på KVO, i maksimalt 48 timer. Eventuelle yderligere undersøgelser bestilt af den plejende læge under behandlings- og opfølgningsperioden vil også blive registreret. Patienterne vil blive fulgt for kliniske resultater i 48 timer efter, at undersøgelsesinterventionen er afbrudt, eller indtil udskrivelsestidspunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, 6 måneder korrigeret alder -16 år, under operation.
- Inden for 6 timer efter den umiddelbare postoperative periode.
- Postoperativt ophold forventes at være mere end 24 timer.
- Den primære væskeindgivelsesvej forventes at være intravenøs i de første 24 timer efter operationen.
- Informeret samtykke fra forældre/værge.
- Samtykke til deltagelse fra kirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 6 måneder
- Patienter på 17 år eller derover
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, defineret som et krav om kontinuerlig vasoaktiv infusion (f. epinephrin, dopamin, noradrenalin, phenylephrin, milrinon eller dobutamin) for at opretholde blodtrykket ved slutningen af operationen.
- Patienter indlagt på den postoperative afdeling med "kort ophold".
- Patienter, hvor enten hypotoniske eller isotoniske opløsninger kan være kontraindiceret/nødvendige: dvs. specifikke neurokirurgiske patienter (dvs. dem med risiko for øget ICP, f.eks. kræver egentlig hjernekirurgi, ICP-monitor eller ekstern ventrikulær drænindføring), patienter med diabetisk ketoacidose, akutte (≤ 7 dage) forbrændinger, allerede eksisterende CHF, leversvigt eller cirrhose, nyresvigt.
- Patienter med kendt allerede eksisterende risiko for PNa-forstyrrelser: DI eller SIADH
- Kronisk diuretikabrug - defineret som brug af orale eller intravenøse diuretika i ≥ 7 dage.
- Kendt, ukorrigeret PNa-forstyrrelse (PNa < 134 eller > 146 mmol/L), identificeret perioperativt (dvs. inden for 12 timer efter operationen eller under operationen).
- Forudgående tilmelding til dette studie
- Patienter eller deres værger gør indsigelse mod at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,9% NaCl
|
Intravenøs væske Isotonisk parenteral væske
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 0,45% NaCl
|
Intravenøs væske Hypotonisk parenteral væske
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalserhvervede akutte plasmanatriumforstyrrelser (hypo- eller hypernatriæmi)
Tidsramme: I behandlings- og opfølgningsperioden.
|
I behandlings- og opfølgningsperioden.
|
|
|
Hyponatriæmi
Tidsramme: under undersøgelsesinterventionen
|
Plasmanatrium mindre end 135 mmol/L
|
under undersøgelsesinterventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedømt sygelighed tilskrevet akutte plasmanatriumforandringer.
Tidsramme: I behandlings- og opfølgningsperioden
|
I behandlings- og opfølgningsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-265
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .