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Prova fluida parenterale ipotonica contro isotonica (HIP).

7 aprile 2015 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Fluidi parenterali ipotonici contro isotonici nei bambini: uno studio controllato randomizzato

I bambini sottoposti a intervento chirurgico hanno bisogno di liquidi per via endovenosa per prevenire la disidratazione e mantenere il loro equilibrio elettrolitico. L'attuale standard di cura in questi bambini consiste nell'utilizzare un fluido a basso contenuto di sodio (fluido ipotonico). La sicurezza di questa pratica non è mai stata testata. C'è una preoccupazione costante da parte della comunità medica che questo tipo di fluido aumenti il ​​rischio del bambino di sviluppare bassi livelli di sodio e quindi potrebbe non essere sicuro per tutti i bambini. Un basso contenuto di sodio può portare a complicazioni significative come convulsioni, coma e persino morte, i cui rischi sono spesso sottovalutati e non previsti dai loro caregiver. Gli esperti del settore suggeriscono che dare una soluzione con un contenuto di sodio simile a quello del sangue (liquido isotonico) riduce il rischio di questi problemi in questi bambini. Questo studio confronterà questi due tipi di fluidi per via endovenosa (ipotonici contro isotonici), in modo cieco (cioè né il paziente né gli operatori sanitari o gli investigatori saranno a conoscenza del tipo di fluido che il paziente sta ricevendo), nei bambini dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo degli investigatori è vedere quale tipo di fluido è più sicuro e porta a livelli di sodio più stabili. Ciò a sua volta porterebbe a un minor rischio di complicanze come descritto sopra.

Questa è la prima volta che uno studio del genere viene eseguito in pediatria. Ci sono un numero inutile di complicazioni e potenziali morti per questo disturbo, e quindi la sicurezza della pratica fluida quotidiana nei bambini deve essere testata scientificamente. I risultati di questo studio consentiranno ai ricercatori di proporre linee guida scientificamente fondate su come ridurre al minimo i rischi associati alle infusioni endovenose nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca:

Nei pazienti chirurgici pediatrici in generale, la sindrome premestruale isotonica rispetto alla sindrome premestruale ipotonica comporta un minor rischio di alterazioni acute del sodio plasmatico acquisite in ospedale, che si verificano in qualsiasi momento durante l'intervento dello studio? Obiettivo primario di efficacia - Determinare l'impatto della somministrazione postoperatoria di PMS isotonico rispetto a PMS ipotonico sul rischio di alterazioni del PNa acquisite in ospedale in pazienti chirurgici pediatrici, che si verificano in qualsiasi momento durante l'intervento dello studio.

Obiettivi secondari di efficacia: a) Determinare l'impatto della somministrazione postoperatoria di PMS isotonico rispetto a PMS ipotonico sulle sequele cliniche correlate ai cambiamenti acuti di PNa, in pazienti chirurgici pediatrici. b) saranno esplorati i predittori indipendenti di alterazioni del PNa acquisite in ospedale.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I partecipanti, gli operatori sanitari, i raccoglitori di dati e i valutatori giudiziari dei risultati saranno ciechi all'intervento dello studio.

Ambiente: ospedale pediatrico McMaster.

Intervento di prova:

I pazienti arruolati saranno randomizzati dopo l'intervento per ricevere una delle seguenti soluzioni di mantenimento parenterale: 1) sindrome premestruale ipotonica o 2) sindrome premestruale isotonica. Ai fini di questo studio, il PMS ipotonico sarà 0,45% NaCl e il PMS isotonico sarà 0,9% NaCl. I pazienti arruolati riceveranno il trattamento assegnato (a condizione che non vi siano problemi o preoccupazioni sulla sicurezza) fino a quando non saranno completamente nutriti per via orale e il tasso di sindrome premestruale non è superiore a un tasso richiesto per "mantenere la vena aperta (KVO)", per una durata massima di 48 ore. Il medico può quindi somministrare la soluzione di mantenimento di sua scelta. I seguenti parametri saranno monitorati in ciascun partecipante allo studio durante il periodo di trattamento: produzione oraria di urina, assunzione e produzione rigorose, bilanci di liquidi su 12 ore e pesi giornalieri. I campioni di sangue e urina saranno ottenuti sui pazienti dello studio ogni 12 ore fino a quando non saranno completamente alimentati per via orale e il tasso IV è a KVO, per un massimo di 48 ore. Verranno registrate anche eventuali ulteriori indagini ordinate dal medico curante durante il trattamento e il periodo di follow-up. I pazienti saranno seguiti per gli esiti clinici per 48 ore dopo l'interruzione dell'intervento in studio o fino al momento della dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici, età corretta 6 mesi -16 anni, sottoposti a intervento chirurgico.
  • Entro 6 ore dall'immediato periodo post-operatorio.
  • Degenza post-operatoria prevista per più di 24 ore.
  • Si prevede che la via primaria di somministrazione dei fluidi sia endovenosa, nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
  • Consenso informato del genitore/tutore.
  • Consenso alla partecipazione del chirurgo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 6 mesi
  • Pazienti di età pari o superiore a 17 anni
  • Pazienti con instabilità emodinamica, definita come necessità di infusione vasoattiva continua (ad es. epinefrina, dopamina, norepinefrina, fenilefrina, milrinone o dobutamina) per mantenere la pressione arteriosa al termine dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti ricoverati nel reparto post-operatorio "breve degenza".
  • Pazienti nei quali le soluzioni ipotoniche o isotoniche possono essere controindicate/necessarie: ad es. che richiedono un vero e proprio intervento chirurgico al cervello, monitor ICP o inserimento di drenaggio ventricolare esterno), pazienti con chetoacidosi diabetica, ustioni acute (≤ 7 giorni), CHF preesistente, insufficienza epatica o cirrosi, insufficienza renale.
  • Pazienti con rischio preesistente noto di squilibri PNa: DI o SIADH
  • Uso cronico di diuretici - definito come uso di qualsiasi diuretico orale o endovenoso per ≥ 7 giorni.
  • Alterazione PNa nota, non corretta (PNa < 134 o > 146 mmol/L), identificata peri-operatoriamente (es. entro 12 ore dall'intervento o durante l'intervento).
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Pazienti o loro tutori che si oppongono a dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,9% NaCl
Droga: 0,9% NaCl

Liquido endovenoso

Liquido parenterale isotonico

Altri nomi:
  • Soluzione salina isotonica
Comparatore attivo: 0,45% NaCl
Droga: 0,45% NaCl

Liquido endovenoso

Liquido parenterale ipotonico

Altri nomi:
  • Soluzione salina ipotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi acuti del sodio plasmatico acquisiti in ospedale (ipo o ipernatriemia)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e di follow-up.
Durante il periodo di trattamento e di follow-up.
Iponatremia
Lasso di tempo: durante l'intervento di studio
Sodio plasmatico inferiore a 135 mmol/L
durante l'intervento di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità giudicata attribuita a variazioni acute del sodio plasmatico.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e di follow-up
Durante il periodo di trattamento e di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,9% NaCl

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