Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test hypotonické versus izotonické parenterální (HIP) tekutiny

7. dubna 2015 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Hypotonické versus izotonické parenterální tekutiny u dětí – randomizovaná kontrolovaná studie

Děti, které podstupují operaci, potřebují nitrožilní tekutiny, aby se zabránilo dehydrataci a udržely rovnováhu elektrolytů. Současným standardem péče u těchto dětí je použití tekutiny s nízkým obsahem sodíku (hypotonická tekutina). Bezpečnost této praxe nebyla nikdy testována. V lékařské komunitě přetrvává obava, že tento typ tekutiny zvyšuje u dítěte riziko rozvoje nízkých hladin sodíku, a proto nemusí být bezpečný pro všechny děti. Nízký obsah sodíku může vést k významným komplikacím, jako jsou záchvaty, kóma a dokonce smrt, jejichž rizika jsou často podceňována a jejich pečovatelé je nepředpokládají. Odborníci v této oblasti naznačují, že podávání roztoku s podobným obsahem sodíku jako v krvi (izotonická tekutina) snižuje riziko těchto problémů u těchto dětí. Tato studie bude porovnávat tyto dva typy intravenózních tekutin (hypotonické versus izotonické) zaslepeným způsobem (tj. ani pacient, ani ošetřovatelé nebo zkoušející nebudou vědět, jaký typ tekutin pacient dostává), u dětí po operaci. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, který typ tekutiny je bezpečnější a vede ke stabilnějším hladinám sodíku. To by zase vedlo k nižšímu riziku komplikací, jak je popsáno výše.

Je to poprvé, kdy se taková studie provádí v pediatrii. Existuje zbytečný počet komplikací a potenciálních úmrtí na tuto poruchu, a proto je třeba vědecky testovat bezpečnost každodenního cvičení s tekutinami u dětí. Výsledky této studie umožní výzkumníkům navrhnout vědecky podložená doporučení, jak minimalizovat rizika spojená s intravenózními infuzemi u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka:

Vede izotonický PMS ve srovnání s hypotonickým PMS u běžných dětských chirurgických pacientů k nižšímu riziku akutních nemocničních poruch plazmatického sodíku, ke kterým dojde kdykoli během intervence ve studii? Primární cíl účinnosti – Zjistit dopad pooperačního podávání izotonického ve srovnání s hypotonickým PMS na riziko nemocničních poruch PNa u pediatrických chirurgických pacientů, ke kterým dojde kdykoli během studijní intervence.

Sekundární cíle účinnosti: a) Stanovit vliv pooperačního podávání izotonického ve srovnání s hypotonickým PMS na klinické následky související s akutními změnami PNa u dětských chirurgických pacientů. b) budou prozkoumány nezávislé prediktory nemocničních poruch PNa.

Studovat design:

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci, poskytovatelé zdravotní péče, sběratelé dat a soudní posuzovatelé výsledků budou vůči studijní intervenci zaslepeni.

Prostředí: McMaster Children's Hospital.

Zkušební zásah:

Zařazení pacienti budou po operaci randomizováni tak, aby dostávali jeden z následujících parenterálních udržovacích roztoků: 1) hypotonický PMS nebo 2) izotonický PMS. Pro účely této studie bude hypotonický PMS 0,45 % NaCl a izotonický PMS bude 0,9 % NaCl. Zařazení pacienti budou dostávat přidělenou léčbu (za předpokladu, že se nevyskytnou žádné bezpečnostní problémy nebo obavy), dokud nebudou plně orálně krmeni a míra PMS není vyšší než míra potřebná k „udržení žíly otevřené (KVO)“, a to maximálně po dobu 48 hodin. Lékař může poté aplikovat udržovací roztok dle vlastního výběru. U každého účastníka studie budou během léčebného období sledovány následující parametry: hodinový výdej moči, přísný příjem a výdej, 12 hodinové bilance tekutin a denní hmotnosti. Vzorky krve a moči budou u studovaných pacientů odebírány každých 12 hodin, dokud nejsou plně orálně krmeni a IV rychlost je na KVO, maximálně po dobu 48 hodin. Veškerá další vyšetření nařízená ošetřujícím lékařem během léčby a následného období budou rovněž zaznamenána. Pacienti budou sledováni z hlediska klinických výsledků po dobu 48 hodin po ukončení studijní intervence nebo do doby propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti, 6 měsíců korigovaný věk -16 let, po operaci.
  • Do 6 hodin bezprostředně po operaci.
  • Pooperační pobyt se předpokládá delší než 24 hodin.
  • Předpokládá se, že primární cesta podání tekutin bude intravenózní během prvních 24 hodin po operaci.
  • Informovaný souhlas rodiče/opatrovníka.
  • Souhlas s účastí od chirurga.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 6 měsíců
  • Pacienti ve věku 17 let nebo starší
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou, definovanou jako požadavek na kontinuální vazoaktivní infuzi (např. epinefrin, dopamin, norepinefrin, fenylefrin, milrinon nebo dobutamin) k udržení krevního tlaku na konci operace.
  • Pacienti přijati na „krátkodobou“ pooperační jednotku
  • Pacienti, u kterých mohou být hypotonické nebo izotonické roztoky kontraindikovány/nezbytné: t.j. specifičtí neurochirurgickí pacienti (tj. pacienti s rizikem zvýšeného ICP, např. vyžadující skutečnou operaci mozku, ICP monitor nebo zavedení externího ventrikulárního drénu), pacienti s diabetickou ketoacidózou, akutními (≤ 7 dnů) popáleninami, preexistujícím CHF, jaterním selháním nebo cirhózou, selháním ledvin.
  • Pacienti se známým preexistujícím rizikem poruch PNa: DI nebo SIADH
  • Chronické užívání diuretik – definováno jako užívání jakýchkoli perorálních nebo intravenózních diuretik po dobu ≥ 7 dnů.
  • Známá, nekorigovaná porucha PNa (PNa < 134 nebo > 146 mmol/l), identifikovaná peroperačně (tj. do 12 hodin po operaci nebo během operace).
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Pacienti nebo jejich opatrovníci vznášejí námitky proti udělení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,9 % NaCl
Lék: 0,9 % NaCl

Intravenózní tekutina

Izotonická parenterální tekutina

Ostatní jména:
  • Izotonický fyziologický roztok
Aktivní komparátor: 0,45 % NaCl
Lék: 0,45 % NaCl

Intravenózní tekutina

Hypotonická parenterální tekutina

Ostatní jména:
  • Hypotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poruchy plazmatického sodíku získané v nemocnici (hypo- nebo hypernatrémie)
Časové okno: Během léčby a období sledování.
Během léčby a období sledování.
Hyponatrémie
Časové okno: během studijní intervence
Plazmatický sodík méně než 135 mmol/l
během studijní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná nemocnost přisuzovaná akutním změnám sodíku v plazmě.
Časové okno: Během léčby a období sledování
Během léčby a období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9 % NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit